【原】又一個(gè)「復(fù)方甘草片」一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)來(lái)了！國(guó)內(nèi)特有品種評(píng)價(jià)進(jìn)度如何？

醫(yī)藥魔方 2021-02-24

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1月15日，神威藥業(yè)提交的復(fù)方甘草片補(bǔ)充申請(qǐng)獲得CDE受理。這是繼國(guó)藥集團(tuán)工業(yè)有限公司之后第2家提交該品種一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)的廠家。

復(fù)方甘草片是一個(gè)國(guó)內(nèi)特有品種，組分包括甘草浸膏粉、阿片粉、樟腦、八角茴香油，臨床上主要用于鎮(zhèn)咳祛痰。國(guó)內(nèi)同劑型生產(chǎn)廠家達(dá)到37個(gè)，屬于289品種之一。

2017/4/5，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種分類(lèi)指導(dǎo)意見(jiàn)》，關(guān)于國(guó)內(nèi)特有品種的內(nèi)容如下：由企業(yè)選擇可重新開(kāi)展臨床試驗(yàn)證明其安全有效性，并參照《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求（試行）》提交申請(qǐng)，后續(xù)審核通過(guò)后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)；企業(yè)未選擇重新開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)外公布其缺乏有效性數(shù)據(jù)，不建議使用。

2019/6/21，CDE發(fā)布《國(guó)內(nèi)特有品種評(píng)價(jià)建議》，建議指出，“企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)主體責(zé)任，根據(jù)原總局發(fā)布的《總局關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種分類(lèi)指導(dǎo)意見(jiàn)的通告》（2017年第49號(hào)），同時(shí)結(jié)合附件中的評(píng)價(jià)建議及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，對(duì)國(guó)內(nèi)特有品種進(jìn)行深入研究”。

對(duì)于復(fù)方甘草片，CDE給出的評(píng)價(jià)建議如下：