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2021年伊始，國(guó)內(nèi)肺鱗癌患者喜迎開(kāi)年首個(gè)好消息，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)百濟(jì)神州的PD-1單抗替雷利珠單抗（百澤安?）用于聯(lián)合紫杉醇+卡鉑一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。 這是首個(gè)中國(guó)自主研發(fā)的PD-1單抗獲批用于肺鱗癌，可謂國(guó)藥之光，對(duì)于新的一年來(lái)說(shuō)更是個(gè)“開(kāi)門紅”！ 對(duì)于晚期NSCLC患者，系統(tǒng)性藥物治療可說(shuō)是最后一根救命稻草，尤其對(duì)于基因突變率極低的肺鱗癌而言，在無(wú)緣靶向藥物治療的情況下，免疫治療更是最后的救命機(jī)會(huì)。目前，國(guó)內(nèi)雖有多個(gè)PD-1/PD-L1單抗獲批上市，但是擁有肺鱗癌一線適應(yīng)癥的僅為進(jìn)口藥物，其數(shù)據(jù)也主要來(lái)源于國(guó)外研究的結(jié)果。與其不同，替雷利珠單抗本次獲批是基于在國(guó)內(nèi)進(jìn)行的III期臨床試驗(yàn)結(jié)果，該研究的成功證實(shí)了替雷利珠單抗對(duì)中國(guó)肺鱗癌患者確鑿有效，為國(guó)內(nèi)患者奉上了“專屬”的PD-1單抗。 01 療效優(yōu)越：研究結(jié)果閃耀國(guó)際舞臺(tái)，一線治療改善PFS和ORR 鱗狀NSCLC是肺癌常見(jiàn)的一種亞型，與非鱗癌相比，這些患者往往缺乏EGFR、ALK等常見(jiàn)驅(qū)動(dòng)基因的突變，缺乏可針對(duì)性治療的靶向藥，因此既往的初始治療方案多集中在化療，預(yù)后還有待改善。 免疫治療藥物的研發(fā)，改變了晚期肺鱗癌患者的治療現(xiàn)狀。此前，基于KEYNOTE-407研究，帕博利珠單抗聯(lián)合化療獲批用于不限PD-L1表達(dá)的晚期肺鱗癌一線治療。此次，我國(guó)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物替雷利珠單抗緊隨其后，成為中國(guó)首個(gè)獲批肺鱗癌一線適應(yīng)癥的國(guó)產(chǎn)PD-1單抗。 本次適應(yīng)癥獲批是基于RATIONALE 307 III期研究結(jié)果。該研究是中國(guó)首個(gè)、全球第二個(gè)成功的肺鱗癌一線免疫+化療治療的III期臨床研究，其中期分析結(jié)果于2020年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)重磅發(fā)布，備受全球?qū)＜业牟毮俊Ｔ撗芯考{入了IIIB或IV期既往未接受過(guò)治療的鱗狀NSCLC患者，隨機(jī)分為替雷利珠單抗+紫杉醇+卡鉑（A組）或替雷利珠單抗+白蛋白紫杉醇+卡鉑（B組）或紫杉醇+卡鉑（C組）。主要研究終點(diǎn)為獨(dú)立審查委員會(huì)（IRC）評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。
RATIONALE307研究設(shè)計(jì)圖 結(jié)果顯示，相比單純化療（C組），替雷利珠單抗+紫杉醇+卡鉑（A組）及替雷利珠單抗+白蛋白紫杉醇+卡鉑（B組）均顯著延長(zhǎng)患者無(wú)進(jìn)展生存，均達(dá)到7.6個(gè)月（C組為5.5個(gè)月），顯著降低患者的疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)分別達(dá)到48%（A組）及52%（B組）。 此外，RATIONALE 307研究展現(xiàn)了高緩解率的特點(diǎn)，超過(guò)70%的患者達(dá)到客觀緩解（A組：73%，B組：75%），緩解患者比例堪比靶向治療，更多患者從百澤安治療中獲益，且療效持續(xù)時(shí)間也更長(zhǎng)久，患者的中位緩解持續(xù)時(shí)間達(dá)到8.2個(gè)月（A組）及8.6個(gè)月（B組），為單純化療組患者的2倍（C組：4.2個(gè)月）。 在安全性方面，替雷利珠單抗的患者耐受性良好，不良反應(yīng)可控。RATIONALE 307研究中A組和C組中因不良反應(yīng)（AE）導(dǎo)致治療中斷的占比相似，分別為12.5%和15.4%。替雷利珠單抗+化療最常報(bào)道的≥3級(jí)AE為血液學(xué)相關(guān)事件（如中性粒細(xì)胞減少），與已知化療AE一致。因治療相關(guān)AE導(dǎo)致死亡的患者A組有1例（0.8%），C組3例（2.5%），其中無(wú)單獨(dú)歸因于替雷利珠單抗的病例。 02 從晚期一線、后線到圍手術(shù)期，從非小細(xì)胞肺癌到小細(xì)胞肺癌 除了在晚期肺鱗癌外，替雷利珠單抗在肺癌其他領(lǐng)域也取得了佳績(jī)，且有不少值得期待的研究正在開(kāi)展中。在2020年的歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)上，RATIONALE 304研究以驚艷的結(jié)果亮相國(guó)際舞臺(tái)。 成功“出?！?站上國(guó)際品質(zhì)新高度 近期，替雷利珠單抗好消息不斷。2021年1月12日，百濟(jì)神州宣布與全球制藥巨頭諾華就其自主研發(fā)的抗PD-1抗體藥物替雷利珠單抗在多個(gè)國(guó)家的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化達(dá)成合作與授權(quán)協(xié)議，創(chuàng)下目前國(guó)內(nèi)單品種藥物授權(quán)交易金額最高記錄。替雷利珠單抗的“出海”為中國(guó)的免疫治療藥物提供了最好的證明：國(guó)內(nèi)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥，品質(zhì)并不遜色于其他進(jìn)口藥物！有了質(zhì)量的保障，現(xiàn)在，中國(guó)患者或許不需要再糾結(jié)到底是選擇進(jìn)口藥物還是國(guó)內(nèi)自主研發(fā)藥物了。 三項(xiàng)適應(yīng)癥已獲批，價(jià)格親民 除了本次新增適應(yīng)癥外，目前替雷利珠單抗已經(jīng)在國(guó)內(nèi)獲批三線治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，以及PD-L1高表達(dá)的含鉑化療失敗（包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療。從2019年12月首個(gè)適應(yīng)癥獲批上市，至今短短1年時(shí)間，共取得三大適應(yīng)癥，不斷為更多國(guó)內(nèi)腫瘤患者帶來(lái)治療曙光。 更令人欣喜的是，根據(jù)最新的醫(yī)保談判結(jié)果，替雷利珠單抗成功被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，在今年3月1日起，使用替雷利珠單抗的患者將正式按照醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，享用更實(shí)惠的價(jià)格（具體價(jià)格待公布）。 |
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