 2019年12月18日訊 /生物谷BIOON/ --強生（JNJ）近日宣布，世界衛(wèi)生組織（WHO）已發(fā)布一項決定，推薦對所有耐藥結(jié)核病患者使用含貝達喹啉（bedaquiline）的治療方案。該公司表示，WHO發(fā)布的The Rapid Communication（快速溝通）表明，含強生Sirturo（中文商品名：斯耐瑞?，通用名：bedaquiline，貝達喹啉）的全口服治療方案，是所有耐多藥結(jié)核病（MDR-TB）和利福平耐藥結(jié)核?。≧R-TB）患者的首選治療方案。
這項決定基于各國（特別是南非）以及研發(fā)技術(shù)合作伙伴的項目數(shù)據(jù)，擴大了貝達喹啉在較短治療方案中的使用，以取代注射制劑。WHO已建議國家結(jié)核病控制項目逐步淘汰含注射制劑短療程方案的使用，這些方案已知會對患者造成毒副作用。
強生執(zhí)行委員會副主席兼首席科學(xué)官、醫(yī)學(xué)博士Paul Stoffels表示：“這對耐藥結(jié)核病患者來說是一個里程碑式的時刻。我們的科學(xué)家早在近20年前就已經(jīng)開始鑒定這種會變成貝達喹啉的化合物了。我們希望，在未來20年里，世界將真正扭轉(zhuǎn)結(jié)核病流行的趨勢。我們期待著盡自己的一份力量來實現(xiàn)這一目標(biāo)?！?/div>
在2020預(yù)計發(fā)布最新版《WHO耐藥結(jié)核病治療指南》之前，The Rapid Communication（快速溝通）被發(fā)布，以幫助國家結(jié)核病項目開始計劃迅速過渡到WHO稱為“更有效、更少毒性和更容易實施”的方案。
根據(jù)WHO在2019年3月發(fā)布的治療指南，貝達奎林仍然是一種“A組”藥物，用于肺耐多藥結(jié)核?。∕DR-TB）患者的長期治療方案。對于患有廣泛性結(jié)核病、嚴(yán)重肺外結(jié)核病、對氟喹諾酮有耐藥性或曾接觸過二線藥物治療的患者，推薦個體化的長期治療方案，其中應(yīng)包含貝達奎林作為優(yōu)先藥物。
強生全球公共衛(wèi)生主管Jaak Peeters表示：“WHO的決定重申了貝達奎林作為現(xiàn)代化結(jié)核病治療方案重要組成部分的重要性和價值，強生公司致力于與各國和合作伙伴密切合作，在2019年取得重大和快速進展的基礎(chǔ)上，繼續(xù)擴大更多患者獲得貝達奎林的機會。我們期待著在2020年進一步加快努力?！?/div>
 20多年來，強生一直是全球抗擊結(jié)核病斗爭的堅定伙伴。當(dāng)貝達奎林在2012年獲得美國食品和藥物管理局（FDA）加速批準(zhǔn)時，該藥是40多年來開發(fā)的第一種具有新作用機制的靶向結(jié)核病藥物。
迄今為止，強生已向全球138個國家提供了超過18.4萬個療程的貝達奎林，其中包括耐多藥結(jié)核?。∕DR-TB）負擔(dān)最重的30個國家。值得注意的是，該公司通過與美國國際開發(fā)署（U.S.Agency for International Development）和JSC Pharmstandard合作的四年捐贈計劃，免費向80個國家提供了10.5萬個療程。
強生還與高負擔(dān)低收入和中等收入國家的政府和其他伙伴密切合作，通過培訓(xùn)衛(wèi)生工作者、改進診斷、提高認識、減少社區(qū)一級對結(jié)核病的歧視，建立關(guān)鍵的衛(wèi)生系統(tǒng)能力和能力。該公司還努力通過有效的管理確保貝達奎林的正確使用，以幫助防止對藥物產(chǎn)生耐藥性。
展望未來，無論是在實驗室還是在實地，都需要更大的創(chuàng)新來結(jié)束結(jié)核病的流行。2018年9月，強生公司宣布了一項為期10年的計劃，旨在繼續(xù)拓寬治療渠道，改善患者發(fā)現(xiàn)情況，并推進研發(fā)，開發(fā)結(jié)束結(jié)核病所需的新工具。為了支持這一點，2019年10月，該公司宣布承諾投資5億美元，用于開發(fā)和交付防治艾滋病毒和結(jié)核病的創(chuàng)新技術(shù)。
結(jié)核病是世界上最致命的傳染病，2018年在全球奪走了150萬人的生命，對最強大的一線藥物耐藥性的不斷增強，進一步加劇了這一公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)。在2018，大約有一百萬新的耐藥結(jié)核病例，其中大約一半發(fā)生在三個國家：印度（27%）、中國（14%）和俄羅斯聯(lián)邦（9%）?？顾幮苑谓Y(jié)核約占抗菌素耐藥性死亡人數(shù)的三分之一。目前，只有三分之一的DR-TB患者被確診。
 今年8月，美國FDA批準(zhǔn)Sirturo（bedaquiline，貝達喹啉片），作為組合療法的一部分，用于年齡在12-18歲、體重至少30公斤（66磅）的多藥耐藥肺結(jié)核（MDR-TB）青少年患者的治療。Sirturo基于痰培養(yǎng)轉(zhuǎn)化時間通過FDA的加速批準(zhǔn)程序獲批，進一步的完全批準(zhǔn)，將取決于確認性臨床試驗中對臨床受益的驗證和描述。
此次標(biāo)簽擴展標(biāo)志著強生Sirturo兒科研發(fā)項目的第一個監(jiān)管里程碑，額外的全球監(jiān)管提交在計劃中。目前，該公司正在開展進一步的研究，使用一種兒科配方的Sirturo用于12歲以下兒童患者。
Sirturo是一種二芳基喹啉抗菌藥，適用于作為組合療法的一部分，用于成人和兒童（12-18歲以下，體重≥30公斤）耐多藥肺結(jié)核（MDR-TB）的治療。
在中國，Sirturo（斯耐瑞?）于2016年12月獲得批準(zhǔn)，作為組合療法的一部分，用于18歲及以上成人MDR-TB的治療。需要注意的是，只有當(dāng)不能提供其他有效的治療方案時，方可使用Sirturo。此外，該藥應(yīng)在直接面視督導(dǎo)下治療（DOT）。用藥的局限性：Sirturo不可用于以下治療：（1）結(jié)核分枝桿菌所致潛伏感染；（2）藥物敏感性結(jié)核病；（3）肺外結(jié)核病；（4）非結(jié)核分枝桿菌（NTM）所致感染。（生物谷Bioon.com）
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