ALEX是一項隨機化、多中心、開放標簽的III期臨床試驗，旨在頭對頭對比艾樂替尼和克唑替尼一線治療ALK陽性晚期NSCLC的療效和安全性，ALK陽性以羅氏診斷開發(fā)的 VENTANA ALK ( D5F3 ) CDx Assay 免疫組化技術(shù)測定，該試驗的主要研究終點為無進展生存期（PFS）。

羅氏公司宣稱：該試驗達到了主要終點——相比克唑替尼，接受艾樂替尼治療的患者PFS顯著延長，艾樂替尼的安全性與以往試驗中觀察到的結(jié)構(gòu)一致，沒有發(fā)現(xiàn)新的不良反應。根據(jù)過往研究在不良反應發(fā)生率大于 30% 的不良反應事件當中，接受艾樂替尼治療最常見的不良事件是便秘（ 36 ％），艾樂替尼相比克唑替尼的 3-4 級不良事件的發(fā)生率更低（ 27 ％比 51 ％）。

ALEX研究的完整數(shù)據(jù)將在即將舉行的醫(yī)學會議上公布，并提交給包括美國食品和藥物管理局（FDA）在內(nèi)的全球多個衛(wèi)生部門。FDA于2016年9月授予艾樂替尼突破性療法認定（BTD），這一認定加快了艾樂替尼進入ALK陽性晚期NSCLC患者一線治療的審批，基于ALEX試驗的陽性結(jié)果，可以肯定FDA會批準艾樂替尼成為ALK陽性晚期NSCLC一線治療藥物，患者將會一線治療階段用上療效更好，副作用更低的艾樂替尼。

PS： 羅氏是否又找回了當年的感覺，無敵是多么寂寞，無敵是多么空虛！