【原】新規(guī)實施,手消劑開啟有效期多久？這下您該清楚了！

感控plus 2020-11-02

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作者：感控plus運營團隊蘭乖平
編輯：高少卉

導讀

2020年11月1日剛過，就接到很多同行關于手消毒劑開啟有效期的咨詢，這個問題的答案還得從新修訂的《手消毒劑通用要求》GB27950-2020說起。

新修訂版《手消毒劑通用要求》GB27950-2020于今年11月1日正式實施，替代的是GB27950-2011，主要技術變化有：增加了規(guī)范性引用文件;在術語和定義中增加了“速干手消毒劑”“免洗手消毒劑”;修改了原料要求、技術要求、檢驗方法；將外科手消毒方法修改為按照 WS / T313 執(zhí)行；增加了規(guī)范性附錄 A “產(chǎn)品啟用后使用有效期檢測方法”。在這些變化中，感控人最為關注的莫過于“產(chǎn)品啟用后使用有效期”了。

先來看看本文涉及到的三個相關規(guī)范的具體要求：

GB 27950-2020：（2020年11月1日已正式實施）

5.3.1 產(chǎn)品有效期應不低于12個月。

5.3.2 產(chǎn)品啟用后的使用有效期應符合使用說明書的要求。

GB 27950-2011：（2020年11月1日已被替代）

4.2.5 開瓶后使用有效期

4.2.5.2 易揮發(fā)性的醇類產(chǎn)品開瓶后的使用期不超過30d。

4.2.5.3 不易揮發(fā)的產(chǎn)品開瓶后的使用期不超60d。

新、舊規(guī)范對比之下：雖說2011版中30d/60d的規(guī)定清晰明了，但目前已經(jīng)被2020版替代。新版將舊版的開瓶后使用有效期，改為產(chǎn)品啟用后的使用有效期，啟用不等于打開瓶口使用，因此，新版在文字描述上更加符合實際工作中的使用方法。

《醫(yī)務人員手衛(wèi)生規(guī)范》WS/T313-2019：

4.4 手消毒劑應符合國家有關規(guī)定和 GB 27950的要求，在有效期內(nèi)使用。

問題來了，既然2020版替代了2011版，產(chǎn)品啟用后的使用有效期到底該是多久呢？

有人認為新版實施后，手消毒劑只寫開啟日期，不用寫失效日期，可以執(zhí)行產(chǎn)品的有效截止日期，這個理解顯然不正確，因為新版規(guī)范對產(chǎn)品的有效期與產(chǎn)品啟用后使用有效期，分別有不同的檢測方法，描述如下：

3. 1 產(chǎn)品有效期按《消毒技術規(guī)范》( 2002 年版)測定。
6. 3. 2 產(chǎn)品啟用后使用有效期按附錄 A 檢測。

前面討論了這么多，一句話：新修訂版《手消毒劑通用要求》實施之后，廠家應按照GB27950-2020附錄 A 檢測方法，對產(chǎn)品啟用后使用有效期的檢測項目進行完善，并在檢測報告及產(chǎn)品說明書中標注清楚，便于醫(yī)療機構參照執(zhí)行。換句話來說，醫(yī)院手消劑開啟有效期應該是按照廠家說明書來執(zhí)行，而廠家應該盡快在產(chǎn)品說明書中明確開啟后的有效期！而如果本院使用的手消說明書尚未更新，應盡快與廠家聯(lián)系完善相關的檢測項目，也可選擇有明確啟用有效期的產(chǎn)品，便于臨床使用部門與檢查監(jiān)督部門統(tǒng)一執(zhí)行標準。

參考資料：

GB27950-2020手消毒劑通用要求