附件4:危險(源)、可預(yù)見的事件序列、危險情況和可發(fā)生的傷害之間的關(guān)系依據(jù)附件1:醫(yī)療器械與安全有關(guān)特征的問題的識別、附件2:醫(yī)療器械的危險源的識別和附件3:嚴重度定性分級和半定量概率分級,按照YY/T 0316-2016附錄D、附錄E要求,將判定危險的相應(yīng)信息及對可能發(fā)生的傷害和初步控制措施進行分析,并列入下表中。
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