9月10日，再鼎醫(yī)藥宣布，NMPA已經(jīng)批準(zhǔn)則樂(lè)（尼拉帕利）的補(bǔ)充新藥上市申請(qǐng)，用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者對(duì)一線含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療。則樂(lè)是一種一天一次的口服PARP抑制劑。

NMPA曾于2020年3月受理了則樂(lè)一線維持治療的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)，并于4月授予該申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)資格。

PRIMA臨床研究顯示，則樂(lè)（尼拉帕利）用于一線含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的卵巢癌患者的單藥維持治療，能夠顯著改善患者的無(wú)進(jìn)展生存期，在總?cè)巳褐惺辜膊∵M(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了38％。在BRCA突變、HRD陽(yáng)性和HRD陰性患者中，疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)分別降低了60%、57%和32%。這項(xiàng)臨床研究證實(shí)，無(wú)論患者生物標(biāo)記物狀態(tài)如何，則樂(lè)（尼拉帕利）是首個(gè)能夠顯著提升所有患者無(wú)進(jìn)展生存期的PARP抑制劑。

此外，再鼎醫(yī)藥正在進(jìn)行中或已完成的則樂(lè)（尼拉帕利）研究項(xiàng)目包括：

1. 2019年11 月，再鼎醫(yī)藥完成了則樂(lè)用于一線含鉑化療達(dá)到完全或部分緩解的卵巢癌維持治療的3期臨床研究PRIME的患者入組。

2. 2020年5月，再鼎醫(yī)藥宣布則樂(lè)用于含鉑化療完全或部分緩解的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌（統(tǒng)稱為卵巢癌）中國(guó)患者維持治療的3期研究NORA取得陽(yáng)性結(jié)果。NORA研究的完整數(shù)據(jù)將在2020年9月19日舉行的2020年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）線上大會(huì)上公布。

3. 2020年8月，則樂(lè)用于后線卵巢癌治療的注冊(cè)性橋接研究完成首例患者給藥。

4. 再鼎醫(yī)藥還開(kāi)展了尼拉帕利在中國(guó)卵巢癌患者中的1期藥代動(dòng)力學(xué)(PK)研究。

5. 則樂(lè)在國(guó)內(nèi)進(jìn)行Ib期劑量遞增和擴(kuò)展臨床研究，與tebotelimab（PD-1 x LAG-3 DART分子雙特異性抗體）聯(lián)合，用于治療先前治療失敗的晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者。