建立質(zhì)量管理體系是一項復(fù)雜的工作，質(zhì)量管理體系標準也是有很多種類的。首先要識別自己的企業(yè)適合哪種質(zhì)量管理體系(QMS)標準。ISO9001是最基本的質(zhì)量管理體系標準。通用行業(yè)一般是按照ISO9001QMS建立企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理體系即可。需要強調(diào)的是，不同行業(yè)對質(zhì)量管理體系標準的要求還不一樣。即特定行業(yè)或領(lǐng)域的質(zhì)量管理體系標準也有不同，如電信行業(yè)的是TL9000，汽車行業(yè)的是IATF16949，醫(yī)療器械的是ISO13485，航空行業(yè)的是AS9100等；甚至同類產(chǎn)品涉及到不同的應(yīng)用領(lǐng)域，適用的標準也是不一樣的。同樣的鋰電池若是應(yīng)用在3C數(shù)碼或儲能，甚至電動自行車/電動摩托車、電動三輪車等領(lǐng)域則通過ISO9001就行了，但是若是應(yīng)用在新能源電動汽車等領(lǐng)域則必須要通過IATF16949的認證要求。IATF16949最早是來源于北美的汽車質(zhì)量管理體系標準QS-9000，中間還有ISO/TS16949過渡。若是客戶是德國或歐洲的車企，企業(yè)除了通過IATF16949外,還需要通過德國汽車工業(yè)質(zhì)量管理標準如VDA6.3、VDA6.4、VDA6.5。這個可能還是必須條件。

     其實其他質(zhì)量管理體系標準基本上都是以ISO9001為基礎(chǔ)的。若通過了ISO9001認證，則再進行其他的認證則較為容易。前期要結(jié)合公司的經(jīng)營戰(zhàn)略及BOSS的意見選擇合適的質(zhì)量體系標準尤為重要。若只需要ISO9001，但企業(yè)卻進行IATF16949不但會增加很多的工作量，而且也會增加管理成本及認證費用。會導(dǎo)致大量的人力、物力、財力、以及時間的浪費。

     質(zhì)量管理體系的建立是一項系統(tǒng)化的工程，是企業(yè)宏觀質(zhì)量管理的構(gòu)建。既要考慮標準的要求，又要考慮組織自身的情況。若企業(yè)內(nèi)部沒有專業(yè)的推行ISO人員（如管理者代表、體系負責人、體系工程師或?qū)T等）則可以請外面的專業(yè)咨詢顧問管理公司協(xié)助建立QMS，這樣會借助專家外腦可以快速建立QMS，否則則由內(nèi)部的專業(yè)ISO人員主導(dǎo)建立?，F(xiàn)以ISO9001為例,以PDCA的管理模式介紹一個新企業(yè)/公司/工廠是如何建立質(zhì)量管理體系的？質(zhì)量管理體系的建立一般包含下面的五個主要步驟：

一、質(zhì)量管理體系的策劃與設(shè)計

     質(zhì)量管理體系的總體規(guī)劃是根據(jù)ISO9001標準的要求，結(jié)合本單位的具體情況，對質(zhì)量管理體系建立過程進行全盤考慮的一個過程。具體包括：

1）宣傳動員，統(tǒng)一思想。按照ISO9001標準建立質(zhì)量管理體系，是對傳統(tǒng)的質(zhì)量管理方式進行的改革，將涉及到企業(yè)內(nèi)的每一個員工，所以必須在整個企業(yè)內(nèi)加大宣傳力度，使全體員工都能統(tǒng)一思想，貫徹ISO9001標準，建立有效的質(zhì)量管理體系。下圖是ISO9001QMS的標準構(gòu)建框架，同其他管理體系管理類似，都是遵照PDCA循環(huán)的模式。

2）成立體系管理專門機構(gòu)(如體系部、體系推進辦、ISO事務(wù)局等)，培訓隊伍，成立貫標小組。包括ISO9001標準知識的培訓；內(nèi)審員培訓；編制質(zhì)量管理體系文件的培訓。

3）現(xiàn)狀調(diào)查，分析企業(yè)的質(zhì)量管理體系環(huán)境。一個組織的質(zhì)量管理體系，即要適應(yīng)企業(yè)內(nèi)部管理的需要，又要符合外部質(zhì)量管理體系證實的要求。因此在建立質(zhì)量管理體系之前，首先要調(diào)查企業(yè)的現(xiàn)狀，既要對企業(yè)內(nèi)部的環(huán)境進行分析，也要對外部環(huán)境（顧客以及其他相關(guān)方和法律法規(guī)）進行詳細的分析。以便識別風險，確定關(guān)鍵過程。

4）確定企業(yè)的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和質(zhì)量計劃。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標已在ISO9001標準里介紹。質(zhì)量計劃是針對某項產(chǎn)品、過程、服務(wù)、合同或任務(wù)，制訂專門的質(zhì)量措施、資源和活動的文件。質(zhì)量計劃是落實質(zhì)量目標的具體部署和行動安排，其中包括企業(yè)各部門在實現(xiàn)質(zhì)量目標時應(yīng)承擔的工作任務(wù)、責任以及實現(xiàn)的時間進度。在企業(yè)中，質(zhì)量目標和計劃的層層落實，就是我們通常所說的“目標展開”或“指標分解”。建議最后分成的KPI能同各部門的績效直接關(guān)聯(lián)掛鉤。

5）完善企業(yè)組織架構(gòu)，合理配備資源。組織架構(gòu)是一個企業(yè)組織人員的職責、權(quán)限和相互關(guān)系的有序安排，在分析了企業(yè)的現(xiàn)狀，并且識別了建立質(zhì)量管理體系所必須開展的活動以后，就要將所需要開展的活動分別分解到各個層次的管理和職能部門的人員中，必要時還要進行合理的配置資源，以確保所有員工都被賦予相應(yīng)的職責和權(quán)限，每一個員工都有能力完成自己的任務(wù)。另外通過對企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境分析的基礎(chǔ)上，對資源進行合理的配置，具體包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等。

二、質(zhì)量管理體系文件的編制及發(fā)行

     質(zhì)量管理體系是文件化的管理體系。 盡管建立質(zhì)量管理體系不僅是編寫文件，但不等于說是建立質(zhì)量管理體系可以不編制文件。因此編制文件仍然是建立質(zhì)量管理體系最重要的一項工作。最主要的文件是程序文件和質(zhì)量手冊，對于程序文件和質(zhì)量手冊一定要經(jīng)過編制、修改、再修改、審定等幾個連續(xù)循環(huán)的環(huán)節(jié)。同時對于第三層次以及質(zhì)量記錄表單也要進行整理，一方面要統(tǒng)一文件的格式，另一方面要確保文件之間沒有互相矛盾，文件符合標準要求和相應(yīng)的法律法規(guī)要求。有些企業(yè)會將體系文件分為手冊（一級文件）、程序文件（二級文件）、其他文件（如作業(yè)指導(dǎo)書、規(guī)定、規(guī)范/標準、圖紙等）及記錄（三級文件）；有些企業(yè)則細分為四級文件，其他文件作為三級文件，將記錄表單另歸為一類作為四級文件。至于三級還是四級，可以結(jié)合企業(yè)實際自行定義。

三、質(zhì)量管理體系試運行

     質(zhì)量管理體系建立以后就要進行運行，應(yīng)確保符合性。領(lǐng)導(dǎo)帶頭，并要求全體員工嚴格執(zhí)行建立的體系文件。在開始運行前，要在企業(yè)內(nèi)再進行一次大范圍的宣傳動員，以使全體員工樹立按文件規(guī)定執(zhí)行的觀念。必要時，可以采取一種行政措施（如體系稽查處罰或績效考核等）以保證按文件規(guī)定運行，對于在實際運行中發(fā)現(xiàn)的文件方面的不符合可以按規(guī)定進行更改。質(zhì)量管理體系的運行的結(jié)果要保存好記錄。一般要求運行3個月左右并保留相關(guān)的記錄，并不斷完善體系文件后方可進行內(nèi)審和管理評審。同時，外審也是要求有3-6個月的運行記錄。

四、質(zhì)量管理體系的評價

      質(zhì)量管理體系的評價包括內(nèi)部審核、管理評審。

1）內(nèi)部審核是指以組織自己的名義所進行的自我審核，又稱第一方審核。ISO9001標準要求定期對組織的質(zhì)量管理體系進行內(nèi)部審核，以確定組織的質(zhì)量管理體系活動及其結(jié)果是否符合計劃的安排，以及確定質(zhì)量管理體系的符合性和有效性。

2）管理評審是“為了確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率，以達到規(guī)定的目標所進行的活動”。管理評審是最高管理者的職責，最高管理者應(yīng)按計劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。管理評審應(yīng)包括對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的評審以及評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要。評審的目的是確定組織改進的資金投向，測量組織實現(xiàn)目標的進展；評審的結(jié)論是組織有效性和效率以及質(zhì)量管理體系成熟水平方面的意見或判斷。

     為了審核檢查及驗證文件規(guī)定的充分性、適宜性，質(zhì)量管理體系的內(nèi)審、管理評審應(yīng)嚴格認真按照要求開展，不能走形式、走過場。

五、質(zhì)量管理體系的保持

     質(zhì)量管理體系進入穩(wěn)定運行期，應(yīng)通過過程監(jiān)視和測量、內(nèi)審、顧客滿足度評價、管理評審、數(shù)據(jù)分析、持續(xù)改進等活動，保持質(zhì)量管理體系長期有效的運行，確保企業(yè)始終保持提供合格產(chǎn)品和增加客戶滿意度的能力。

     為了鞏固體系建立的成果，促進體系長期有效的運行，企業(yè)在體系正式運行三個月后，可向第三方認證機構(gòu)提出進行ISO9001 QMS認證申請。并通過獲取認證證書，向客戶和相關(guān)方提供質(zhì)量保證信任。（注：關(guān)于質(zhì)量管理體系的認證，我們會另文專題介紹。)