來源： CACLP體外診斷資訊

國際性認可組織的相互關(guān)系圖

開展實驗室認可工作的主要目的：各國實驗室的結(jié)果得到互任

共同的目標：一個標準，一次檢驗，全球接受

2、實驗室認可的定義：實驗室認可是指通過經(jīng)過授權(quán)的認可機構(gòu)對實驗室的管理能力和技術(shù)能力按照約定的標準進行評價，并將評價結(jié)果向社會公告正式承認其能力活動，經(jīng)過認可的實驗室具有從事特定任務(wù)的能力。

1、合格評定的概念：證明符合技術(shù)法規(guī)和標準而進行的第一方自我聲明、第二方驗收、第三方認證及認可的活動。

2、認證與認可的概念：認證是指由認證機構(gòu)證明產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)標準和技術(shù)規(guī)范要求的合格評定活動；認可是指由認可機構(gòu)對認證機構(gòu)、檢查機構(gòu)、實驗室的能力和執(zhí)業(yè)資格，予以承認的合格評定活動，由國家認可機構(gòu)統(tǒng)一實施。

3、合格評定、認可、認證的區(qū)別

• 認證與合格評定均屬評價活動；

• 合格評定源于認證，是認證概念的發(fā)展與擴大；

• 認證是第三方的行為，合格評定以第三方的認證活動為基礎(chǔ)，輔以第一方的自我聲明和對認證、檢驗、檢查機構(gòu)的認可活動；

• 認證與認可均屬合格評定的范疇；

• 認證的對象是供方的產(chǎn)品、工藝或服務(wù)；

• 認可的對象是實施認證、檢驗和檢查機構(gòu)或人員；

• 認可機構(gòu)為政府機構(gòu)（權(quán)威機構(gòu)）本身或政府指定代表政府機構(gòu)(授權(quán)機構(gòu))；

• 認可機構(gòu)具有惟一性，為保證認可結(jié)果的一致性和認可制度實施的國家權(quán)威性，認可機構(gòu)不應(yīng)引入競爭機制。

合格評定、認可、認證的區(qū)別

1、ISO15189《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》/CNAS—CL02《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準則》：其從醫(yī)學(xué)專業(yè)的角度為醫(yī)學(xué)實驗室的專用要求更細化地描述了醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理，專業(yè)性強、更加方便、適合于醫(yī)學(xué)實驗室的使用。ISO15189作為醫(yī)學(xué)實驗室認可的國際標準，從管理要求和技術(shù)要求兩大方面提出了醫(yī)學(xué)實驗室應(yīng)遵守的要求。

（1）管理要求：針對實驗室組織和管理、質(zhì)量管理體系、服務(wù)活動、持續(xù)質(zhì)量改進等15個方面的要求

• 組織和管理：實驗室的組織與管理要能確保檢測的公正性、準確性及高效性。相關(guān)要求包括合理的組織機構(gòu)、完善的管理體系、充足的人力資源、明確的人員職責(zé)權(quán)等；

• 質(zhì)量管理體系：質(zhì)量管理體系由組織結(jié)構(gòu)、過程、程序和資源四要素組成；

• 文件控制：實驗室應(yīng)對每一工作程序文字化，形成文件，將復(fù)件存檔；

• 合同評審：實驗室如果以合同方式提供服務(wù)，應(yīng)建立包括所用方法、實驗室能力和資源（包括人力，物力和信息資源）、檢驗程序在內(nèi)的能滿足運行合同和臨床需要的評審程序，并保存評審記錄；

• 委托實驗室的檢驗：實驗室應(yīng)具有有效的程序文件，用于評估和選擇委托實驗室和會診機構(gòu)的執(zhí)行能力；

• 外部服務(wù)和供應(yīng)：實驗室管理層應(yīng)建立其政策和程序并使其文件化，保證所購買的各項物品符合實驗室的質(zhì)量要求，并在使用前對采購的設(shè)備及消耗品應(yīng)予以驗證；

• 咨詢服務(wù)：實驗室中的專業(yè)人員應(yīng)就選擇何種檢驗及服務(wù)提供建議，適當(dāng)情況下，還應(yīng)提供對檢驗結(jié)果的解釋。

• 投訴的解決：實驗室應(yīng)有相應(yīng)的政策和程序?qū)碜耘R床醫(yī)生、患者或其它方面的投訴或其它反饋意見進行回饋和解決，從而維護客戶對實驗室的滿意度和信譽度。相關(guān)抱怨、臨床調(diào)查以及實驗室采取的措施等應(yīng)記錄并保存；

• 不符合的識別和控制：實驗室管理層應(yīng)有相應(yīng)的政策和程序?qū)Σ环享椨枰宰R別和控制；

• 糾正措施：糾正措施程序應(yīng)包括一個調(diào)查過程以確定問題產(chǎn)生的根本原因或潛在原因；

• 預(yù)防措施：實驗室應(yīng)能確定潛在的不符合項的來源和所需的改進；

• 持續(xù)改進：實驗室管理層應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系的規(guī)定，定期對所有的運行程序進行系統(tǒng)評審并制定改進措施的方案，歸檔并實行；

• 質(zhì)量和技術(shù)記錄：實驗室應(yīng)建立一套能對質(zhì)量及技術(shù)記錄進行識別、采集、索引、查取、存放、維護以及安全處理的程序；

• 內(nèi)部審核：實驗室建立的內(nèi)部審核程序包括內(nèi)部審核的負責(zé)人、審核小組成員、審核范圍、方法、頻次等；

• 管理評審:實驗室管理層應(yīng)對實驗室質(zhì)量管理體系及實驗室全部的醫(yī)療服務(wù)進行評審，管理評審的典型周期為每12個月一次。

（2）技術(shù)要求：包括對人員、設(shè)備、設(shè)施、檢驗前中后程序和結(jié)果報告等在內(nèi)的5個方面具體規(guī)定

• 人員：實驗室管理層對所有人員的資格、責(zé)任及人事政策應(yīng)有具體的工作描述；

• 設(shè)施和環(huán)境條件：實驗室設(shè)施和環(huán)境條件是進行檢驗工作的基本條件，是影響質(zhì)量的重要因素；

• 實驗室設(shè)備：實驗室應(yīng)建立設(shè)備的唯一性標識和檔案，制作正確的使用、維護和校準程序，以確保儀器設(shè)備處于良好的工作狀態(tài)；

• 實驗程序及其質(zhì)量保證：實驗程序包括“檢驗前程序”、“檢驗程序”和“檢驗后程序”三個部分

  ①檢驗前程序：檢驗申請表中應(yīng)包括足夠的信息，應(yīng)制定并實施采集和處理原始樣品指導(dǎo)書

  ②檢驗程序：經(jīng)確認的程序來驗證的檢驗程序是否適合預(yù)期用途；形成文件，方便從工作站上查閱

  ③檢驗后程序：被授權(quán)的人員應(yīng)對檢驗結(jié)果評審，評價其與患者相關(guān)臨床信息的符合性，并發(fā)布結(jié)果

• 結(jié)果報告：實驗室應(yīng)建立檢驗報告發(fā)放、修改及保存的程序，確保檢驗報告信息完整、數(shù)據(jù)準確、結(jié)果表達清晰易懂。

2、ISO/IEC17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》：作為實驗室能力的通用要求，從管理和技術(shù)兩方面對所有的實驗室（工業(yè)的、農(nóng)業(yè)的、醫(yī)學(xué)）提出通用要求，主要包括：定義、組織和管理、質(zhì)量體系、審核和評審、人員、設(shè)施和環(huán)境、設(shè)備和標準物質(zhì)、量值溯源和校準、校準和檢測方法、樣品管理、記錄、證書和報告、校準或檢測的分包、外部協(xié)助和供給、投訴等內(nèi)容。該標準中核心內(nèi)容為設(shè)備和標準物質(zhì)、量值溯源和校準、校準和檢測方法、樣品管理，這些內(nèi)容重點是評價實驗室校準或檢測能力是否達到預(yù)期要求。

3、ISO 15190：2003《醫(yī)學(xué)實驗室-安全要求》：本標準規(guī)定了在醫(yī)學(xué)實驗室建立并維持安全工作環(huán)境的要求，生物安全操作需按基礎(chǔ)實驗室（BSL-1、BSL-2）防護水平的要求采取的防護措施。

4、其他實驗室認可標準

（1）主要針對診斷試劑生產(chǎn)的認可標準：

（2）主要針對檢驗參考系統(tǒng)實驗室的要求準則：

（3）ISO/IEC 17011：2004《合格評定—認可合格評定機構(gòu)的認可組織的一般要求》：規(guī)定了對評審和認可合格評定機構(gòu)的認可機構(gòu)的通用要求，使認可機構(gòu)的工作按共同的標準運行，使認可實驗室結(jié)果國際多邊互認，ISO/IEC 17011規(guī)定的合格評定機構(gòu)包括提供監(jiān)測、校準、檢查、管理體系認證、人員認證和產(chǎn)品認證的各種評定服務(wù)組織

（4）我國衛(wèi)生部已于2005年6月將ISO 15193、ISO 15194、ISO 15195三個行業(yè)標準作為檢驗醫(yī)學(xué)參考系統(tǒng)的標準進行發(fā)布，并于2005年12月1日開始實施

1、準備及申請階段

（1）準備

實驗室認可完全是各實驗室自己的自覺自愿行為。實驗室可根據(jù)自身現(xiàn)實情況和發(fā)展需要自行決定是否參加認可

（2）申請應(yīng)滿足的條件一般包括

• 申請方具有明確的法律地位，可依法從事所申請認可范圍內(nèi)的相關(guān)活動；

• 按CNAS-CL02《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準則》及相關(guān)政策建立質(zhì)量管理體系并至少運行六個月；

• 至少進行一次完整的管理評審和內(nèi)部審核；

• 有能力從事所申請認可范圍內(nèi)的相關(guān)活動；

• 截止至申請日的一年內(nèi)至少參加過兩次CNAS承認的能力驗證活動或?qū)嶒炇议g比對，且對不滿意結(jié)果已進行了有效整改；

• 具備3個月內(nèi)接受現(xiàn)場評審的條件；

• 按要求提交全部認可申請相關(guān)的資料并繳納費用。  

2、現(xiàn)場評審階段

• 預(yù)備會：評審組長在現(xiàn)場評審前負責(zé)召開有全體評審組成員參加的預(yù)備會；

• 首次會：評審組長主持召開由評審組和實驗室有關(guān)人員參加的首次會議；

• 現(xiàn)場評審：根據(jù)《現(xiàn)場評審日程表》進行，并對評審過程予以記錄；

• 座談會：初次評審和復(fù)評審時，現(xiàn)場評審期間應(yīng)召開一次醫(yī)護人員座談會；    

• 評審組內(nèi)部會：在現(xiàn)場評審期間，評審組長應(yīng)每天安排一段時間召開評審組內(nèi)部會；

• 與實驗室溝通：評審組在每天工作結(jié)束前，應(yīng)與實驗室代表簡要溝通當(dāng)天的評審情況；

• 末次會：評審組根據(jù)現(xiàn)場收集的客觀證據(jù)對實驗室的質(zhì)量管理體系運行情況和技術(shù)能力進行客觀分析，綜合評價；

• 后續(xù)工作：評審組離開現(xiàn)場前，應(yīng)封存現(xiàn)場試驗報告及原始記錄，連同評審報告、附表和相應(yīng)附件的復(fù)印件，留存實驗室；

• 跟蹤驗證：現(xiàn)場評審后，評審組長或其指定的評審員應(yīng)在規(guī)定時限內(nèi)對實驗室的糾正措施進行跟蹤驗證和確認。  

3、批準認可階段

• CNAS組織專家評審組對所有資料進行程序性和規(guī)范性審查；

• CNAS秘書處對專家評審組的報告及相關(guān)資料，進行最終審查；

• CNAS向?qū)嶒炇姨岢稣囊?，整改滿意后；

• CNAS正式批準認可，被認可的單位即可使用實驗室認可的標志。

醫(yī)學(xué)實驗室認可流程

編輯：豆芽 審校：Rose