隨著防疫工作的持續(xù)開(kāi)展，各地均已陷入口罩供應(yīng)不足的困境，由于卓輝光電在醫(yī)藥行業(yè)的廣泛影響，近來(lái)收到很多關(guān)于口罩生產(chǎn)工廠、生產(chǎn)設(shè)備、口罩原料等方面的咨詢，我們?cè)诖私y(tǒng)一回答：

卓輝光電生產(chǎn)潔凈室專(zhuān)業(yè)燈具，可以用在醫(yī)療、制藥和衛(wèi)生材料（包括口罩）的生產(chǎn)工廠

我們不生產(chǎn)口罩！

但是，我們可以根據(jù)自己的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，提供口罩生產(chǎn)咨詢。

其實(shí)我國(guó)目前已經(jīng)有16000余家口罩生產(chǎn)廠家了，主要分布在江浙一帶，大多規(guī)模不大，而且經(jīng)常開(kāi)工不足，但現(xiàn)在也都啟動(dòng)了。至于富士康、比亞迪和通用五菱，已經(jīng)開(kāi)始建設(shè)新的口罩工廠了，也不再需要我們的建議。

如果你需要，你就可以繼續(xù)往下看。

如果生產(chǎn)醫(yī)用口罩，不管是醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、還是一次性醫(yī)用口罩，都屬于衛(wèi)生材料，都要取得一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

如果生產(chǎn)非醫(yī)用口罩，即屬于勞動(dòng)保護(hù)用品，按照GB2626-2006組織生產(chǎn)，則不必申請(qǐng)衛(wèi)生許可。

常用的醫(yī)用口罩國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)如下：

不同的口罩適用不同的標(biāo)準(zhǔn)，在你了解的口罩標(biāo)準(zhǔn)以后，就知道在哪些場(chǎng)合帶什么口罩了。

就防護(hù)效果而言，普通醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、N90防護(hù)口罩、N95防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩的層次逐級(jí)提高。

一般而言，負(fù)壓手術(shù)室要使用醫(yī)用防護(hù)口罩，隔離室要使用N95口罩，而我們?cè)谌粘Ｉ詈蜕a(chǎn)中，使用普通的醫(yī)用防護(hù)口罩就可以了。

根據(jù)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄，醫(yī)用口罩屬于6864類(lèi)《醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料》中的防護(hù)產(chǎn)品，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的第二類(lèi)醫(yī)療器械，按規(guī)定應(yīng)在生產(chǎn)前取得資質(zhì)認(rèn)定。

對(duì)于注冊(cè)制度，該條例規(guī)定： 

第八條 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度。

生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。

生產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。

生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。

生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過(guò)臨床驗(yàn)證。

第二十條 開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

對(duì)于生產(chǎn)條件，該條例在第十九條規(guī)定如下：

第十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

(一)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；

(二)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地及環(huán)境；

(三)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；

(四)具有對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者人員及檢驗(yàn)設(shè)備。

而且，條例還特別明確：

第二十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。

據(jù)說(shuō)現(xiàn)在各省監(jiān)管部門(mén)大開(kāi)綠燈，簡(jiǎn)化手續(xù)，也許現(xiàn)在上馬可以大幅縮短審批時(shí)間，降低審批費(fèi)用，具體請(qǐng)和工廠所在地的監(jiān)管部門(mén)確認(rèn)。

如果你在了解口罩生產(chǎn)要求后仍然想生產(chǎn)口罩，那么你就要準(zhǔn)備建設(shè)生產(chǎn)工廠、熟悉生產(chǎn)工藝了。

當(dāng)然你也得準(zhǔn)備必要的資金，可以小到幾十萬(wàn)元，也可以大到幾億元，具體要根據(jù)你的投資實(shí)力和對(duì)市場(chǎng)需求的評(píng)估。

首先要找有資質(zhì)的設(shè)計(jì)單位，委托開(kāi)展工程設(shè)計(jì)，確認(rèn)工藝路線。具體可以在中國(guó)醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)行業(yè)協(xié)會(huì)的會(huì)員單位中找一家專(zhuān)業(yè)的設(shè)計(jì)單位，但我們不方便推薦，畢竟我們和每一家關(guān)系都挺好的。

網(wǎng)站地址：http://www./index/index.asp

口罩車(chē)間平面圖

需要注意的是，口罩生產(chǎn)車(chē)間需要10萬(wàn)級(jí)（醫(yī)藥D級(jí)）或其以上級(jí)別的潔凈室，這里面就需要使用卓輝潔凈室燈具了。

口罩生產(chǎn)設(shè)備并不復(fù)雜，但產(chǎn)能和效率還是很重要的，這直接決定你的生產(chǎn)成本，疫情過(guò)后，企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力就靠這個(gè)了。

口罩生產(chǎn)設(shè)備分為平面口罩生產(chǎn)設(shè)備、N95口罩生產(chǎn)設(shè)備、鴨嘴型口罩生產(chǎn)設(shè)備和折疊形口罩生產(chǎn)設(shè)備，不同的口罩成品用不同的口罩生產(chǎn)設(shè)備，常用設(shè)備有口罩成型機(jī)、口罩壓合機(jī)、口罩切邊機(jī)、呼吸閥沖孔機(jī)、鼻梁條線貼合機(jī)、耳帶點(diǎn)焊機(jī)、呼吸閥焊接機(jī)等等。

其中，最為常見(jiàn)的超聲波口罩本體機(jī)，也稱(chēng)為口罩打片機(jī)，用于自動(dòng)化生產(chǎn)多層材質(zhì)平面口罩成品，可實(shí)現(xiàn)從PP紡粘無(wú)紡布、活性炭以及過(guò)濾材料的入料到鼻線插入、封邊、裁切等工藝過(guò)程的自動(dòng)化作業(yè)。

這個(gè)設(shè)備廠商很多，購(gòu)買(mǎi)之前除了確認(rèn)價(jià)格，更要確認(rèn)技術(shù)參數(shù)和產(chǎn)能。

 口罩打片機(jī)

對(duì)于平面口罩，一般一臺(tái)口罩打片機(jī)往往要配2-3臺(tái)耳帶點(diǎn)焊機(jī)，現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)一般都是這個(gè)樣子的。

口罩生產(chǎn)車(chē)間

醫(yī)用口罩一般采用“紡粘層—熔噴層—紡粘層”的結(jié)構(gòu)，即在兩層紡粘層的中間嵌入一層熔噴層，其中紡粘層起支撐和防護(hù)作用，熔噴層主要起隔離和吸附作用。

口罩基本結(jié)構(gòu)

紡粘層的材料是無(wú)紡布，世界上最大的無(wú)紡布企業(yè)主要在中國(guó)，包括江蘇常熟、浙江夏履、湖北仙桃和廣東等地，這些企業(yè)平時(shí)業(yè)務(wù)并不很忙，但現(xiàn)在都在增產(chǎn)供應(yīng)，投產(chǎn)前一定要先了解各家企業(yè)的產(chǎn)能和供貨情況。

熔噴層需要聚丙烯材料（即PP），中石油、中石化和國(guó)家能源公司都有供應(yīng)，應(yīng)該可以持續(xù)滿足生產(chǎn)要求的，不用擔(dān)心。