作者：huazi

來源公眾號：體外診斷那些事

本文通過對體外診斷產(chǎn)業(yè)技術進行概述，后續(xù)會針對具體的各方面進行闡述。體外診斷即IVD，經(jīng)歷了生化、酶學、免疫、分子診斷四次革命?，F(xiàn)已成為相對成熟的規(guī)模產(chǎn)業(yè)，在臨床診斷和預防治療中起到了重要的支撐作用。下面對其性質，作用，分類和發(fā)展進行詳細闡述。

一、體外診斷產(chǎn)業(yè)技術的性質與作用

體外診斷產(chǎn)業(yè)技術技術與醫(yī)學檢驗技術關系十分密切。行業(yè)的發(fā)展伴隨生物化學、免疫學、分子生物學、自動化、信息化等領域的發(fā)展而發(fā)展。

體外診斷是指將血液、體液、組織等標本從人體中取出，使用體外檢測試劑、試劑盒、校準品、質控品、儀器等對標本進行檢測與校驗，用于疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、預后判斷、預測和健康評價的學科。檢測過程中所需要的儀器、試劑和耗材等組成了體外診斷系統(tǒng)，匯集了生物、醫(yī)學、機械、光學、電子學、計算機、工程設計與制造等相關技術。

體外診斷產(chǎn)業(yè)技術對臨床醫(yī)學和醫(yī)學檢驗的作用是提高診斷效率，加快檢測速度，保證檢驗質量，擴大檢測范圍，提高自動化水平，降低檢測成本。

二、體外診斷產(chǎn)品的分類

目前我們國內的體外診斷產(chǎn)品是指醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統(tǒng)組合使用，進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等。國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑不屬于《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的管理范圍。

按照不同分類方法可以分為不同的體外診斷產(chǎn)品：

按檢測原理或檢測方法分類，可以分為生化診斷產(chǎn)品、免疫診斷產(chǎn)品、分子診斷產(chǎn)品、微生物診斷產(chǎn)品、尿液診斷產(chǎn)品、凝血診斷產(chǎn)品、血液學和流式細胞診斷產(chǎn)品、現(xiàn)場快速診斷產(chǎn)品等八大類。其中生化、免疫、分子和即時診斷產(chǎn)品為國內診斷的主要四大類。

生化診斷：主要用于測定酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氨類、無機離子類、肝功能、腎功能等指標。生化產(chǎn)品在國內起步較早，發(fā)展成熟，成本低，是醫(yī)院最為常規(guī)的檢測項目，種類完善，質量穩(wěn)定，已占據(jù)大部分市場。

免疫診斷：主要應用于肝炎、性病、腫瘤、早孕等檢測。方法學主要包括酶聯(lián)免疫、熒光免疫、化學發(fā)光、膠體金等。從目前來看，國外市場以化學發(fā)光為主，國內以化學發(fā)光和酶聯(lián)免疫并存。從體外檢測的方法和自動化程度看，化學發(fā)光優(yōu)于酶聯(lián)免疫，但酶聯(lián)免疫具有成本低，可大規(guī)模操作的優(yōu)點。

即時診斷：即POCT，也稱為現(xiàn)場快速診斷，床旁診斷。目前在心血管疾病、糖尿病、感染性疾病的檢測廣泛應用同時還應用于藥物殘留檢測、凝血指標檢測、腫瘤標志物檢測、血氣分析、過敏原快速檢測、血液乙醇檢測、毒物分析等。

分子診斷：主要在基因水平進行檢測，有聚合酶鏈反應PCR，原位雜交ISH和基因芯片三大類產(chǎn)品。分子診斷由于技術要求高，目前應用較少，但發(fā)展?jié)摿薮?，在未來個體化診療、遺傳病篩查與診斷、藥物代謝基因組學、重大突發(fā)疫情的檢測有很大的應用。

按照產(chǎn)品風險程度的高低分類，可以分為第一類產(chǎn)品，第二類產(chǎn)品和第三類產(chǎn)品。

第一類產(chǎn)品：微生物培養(yǎng)基，樣本處理用產(chǎn)品。

第二類產(chǎn)品：除第一類和第三類的，包括蛋白質，糖類，激素，酶類，脂類，維生素，無機離子，藥物及藥物代謝物，自身抗體，以及其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。

第三類產(chǎn)品：

包括與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關試劑；

與血型、組織配型相關的試劑；

與人類基因檢測相關試劑、與遺傳性疾病相關的試劑、與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的試劑；

與治療藥物靶點檢測相關試劑；

與腫瘤標志物檢測相關的試劑；與過敏原相關試劑等。

三、體外診斷產(chǎn)業(yè)技術的發(fā)展

體外診斷產(chǎn)業(yè)技術的發(fā)展與醫(yī)學檢驗的發(fā)展同步進行。我國從1960年開始進行電阻抗原理技術的血液分析儀的開發(fā)和生產(chǎn)。1965年上海生產(chǎn)了首臺國產(chǎn)血細胞計數(shù)儀。

20世紀70年代，國內的體外診斷產(chǎn)業(yè)只有少數(shù)幾家做二對半，染液，稀釋液，各類檢測管等。

1982年衛(wèi)生部臨床檢驗中心成立、隨后各省市臨床檢驗中心也相繼成立，為中國體外診斷產(chǎn)業(yè)的形成和發(fā)展起到了極大的推動和促進作用。

1988年全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷交流標準化技術委員會成立。標志著體外診斷產(chǎn)業(yè)向國際化邁進的號角，極大地促進了體外診斷產(chǎn)業(yè)的進步和產(chǎn)品質量的提高。國產(chǎn)第一臺全自動生化分析儀誕生。

20世紀90年代，中國體外診斷產(chǎn)業(yè)進入高速發(fā)展期，一大批體外診斷生產(chǎn)企業(yè)和進口代理商應運而生。與國際交流的同時，我國自主研制產(chǎn)品也在同步進行，一系列商業(yè)化的產(chǎn)品陸續(xù)推出。

進入21世紀國內體外診斷細分逐步崛起。并日趨成熟，由研發(fā)轉向產(chǎn)業(yè)化，并逐步替代進口產(chǎn)品，龍頭企業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈不斷完善，細分產(chǎn)業(yè)鏈的上，中，下游，上游：診斷酶、抗原、抗體等原料仍為國外企業(yè)所壟斷，國內研發(fā)能力突出的公司正逐步加強原料的研發(fā)。中游：生產(chǎn)，渠道，銷售等因素導致強者恒強。下游：消費主體的多樣性，全面解決方案是核心競爭力?？傮w來看成為市場具有核心競爭力的IVD企業(yè)應該是從上游到中游乃至下游可以提供全面解決方案。

本期關于體外診斷產(chǎn)業(yè)技術的概述就介紹到這里，后面會圍繞各類產(chǎn)品性能，技術，生產(chǎn)，質量，注冊，監(jiān)管進行一一介紹。