新修訂的《藥品管理法》將于2019年12月1日實(shí)施。新修訂的《藥品管理法》有哪些重大的變化？安全用藥月之際，省藥監(jiān)局對(duì)《藥品管理法》進(jìn)行了宣貫解讀。

藥品安全關(guān)乎公眾生命健康，在認(rèn)真總結(jié)國(guó)際社會(huì)藥品管理經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，新修訂的《藥品管理法》進(jìn)一步明確藥品安全工作應(yīng)當(dāng)遵循“風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治”的基本原則。

新修訂《藥品管理法》強(qiáng)化藥品全過(guò)程信息要求。從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵循法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)，規(guī)定從事藥品研制，應(yīng)當(dāng)遵循藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，保障藥品研制全過(guò)程持續(xù)符合法定要求；規(guī)定持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，嚴(yán)格藥品上市放行；持有人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定全面評(píng)估、驗(yàn)證變更事項(xiàng)對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響；要求持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施追溯制度，保證藥品可追溯。

新修訂《藥品管理法》還從藥物警戒、監(jiān)督檢查、信用管理、應(yīng)急處置等方面強(qiáng)化了藥品全生命周期管理理念的落實(shí)，細(xì)化完善了藥品監(jiān)管部門(mén)的處理措施，提升監(jiān)管效能。

此次修訂還強(qiáng)化了藥品安全“社會(huì)共治”的理念，強(qiáng)化了地方政府、有關(guān)部門(mén)、藥品行業(yè)協(xié)會(huì)、新聞媒體等各方面的責(zé)任，齊心合力共同保障藥品安全。

近年來(lái)，藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新有力推進(jìn)，取得顯著成效。2018年，創(chuàng)新藥的申請(qǐng)比2016年增加了75%，48個(gè)新藥獲批。其中抗癌新藥就有18個(gè)，比2017年增長(zhǎng)了157%。

新修訂的《藥品管理法》，在藥品管理法總則中明確規(guī)定了國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，增加和完善了十多個(gè)條款，增加了多項(xiàng)制度舉措，為深入推進(jìn)藥品領(lǐng)域改革奠定了更為堅(jiān)實(shí)的法律基礎(chǔ)。

支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、對(duì)人體疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新。鼓勵(lì)對(duì)具有新的治療機(jī)理、治療嚴(yán)重危及生命的疾病或者罕見(jiàn)病、對(duì)人體具有多靶向系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能等的新藥研制，鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新。

建立健全藥品審評(píng)審批制度。通過(guò)一系列措施提高審評(píng)審批效率，優(yōu)化審評(píng)審批流程。如建立溝通交流、專(zhuān)家咨詢(xún)等制度，將臨床試驗(yàn)由審批制改為到期默示許可制，對(duì)生物等效性試驗(yàn)以及藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理。

同時(shí)，對(duì)臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的新藥、兒童用藥品優(yōu)先審評(píng)審批；對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，可以附帶條件批準(zhǔn)上市。

對(duì)于社會(huì)各界高度關(guān)注的常用藥、急用藥短缺的問(wèn)題，新修訂的藥品管理法也專(zhuān)章規(guī)定了，除了在臨床急需的用藥方面優(yōu)先審評(píng)審批，還規(guī)定了藥品儲(chǔ)備制度，建立藥品供求的監(jiān)測(cè)體系，完善短缺藥品管理，明確了企業(yè)藥品生產(chǎn)保障供應(yīng)的主體責(zé)任，加強(qiáng)藥品保障。

新引入藥品上市許可持有人制度重大好處之一是鼓勵(lì)創(chuàng)新，令生產(chǎn)企業(yè)和有能力研制出新藥品的科研機(jī)構(gòu)，在產(chǎn)品上市后獲得巨大收益。

藥品上市許可持有人制度，是擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)，通過(guò)提出藥品上市許可的申請(qǐng)，獲得藥品注冊(cè)證書(shū)，以其自身名義將產(chǎn)品投向市場(chǎng)，對(duì)藥品全生命周期承擔(dān)責(zé)任的一項(xiàng)制度。藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。規(guī)定上市許可持有人要建立質(zhì)量保證體系，對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、報(bào)告及處理等全過(guò)程、各環(huán)節(jié)都要負(fù)責(zé)。

上市許可持有人除了要具備質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控能力之外，還要具備賠償能力。對(duì)于境外的上市許可持有人，要明確指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人履行持有人義務(wù)，承擔(dān)連帶責(zé)任。對(duì)加強(qiáng)藥品全生命周期的管理，鼓勵(lì)創(chuàng)新、減少低水平重復(fù)、優(yōu)化資源配置發(fā)揮了積極作用。

 （來(lái)源：湖北日?qǐng)?bào)）