一粒治愈流感的“神藥”Xofluza，可在海南率“先行先試”

好大水 2019-11-09

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第二屆進博會上，羅氏宣布與海南省樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，通過海南自貿(mào)區(qū)“先行先試”政策，將其流感創(chuàng)新藥Xofluza (巴洛沙韋，Baloxavir marboxil)帶入海南先行區(qū)內(nèi)。此次合作將實現(xiàn)“抗流感治療特殊進口藥品”通過保稅藥倉在海南自貿(mào)區(qū)醫(yī)院的臨床應(yīng)用。

巴洛沙韋是近20年來首個具有新穎作用機制的新流感藥物，全病程僅需服用一次，能在24小時內(nèi)殺死流感病毒，且對多個人群（普通流感人群、流感并發(fā)癥高危人群、成人、青少年、老人、兒童）及治療環(huán)境（癥狀的治療、暴露后預(yù)防）都有治療獲益。是迄今為止治療流感的首個也是唯一一個單劑量口服藥物。該藥由日本鹽野義制藥公司和羅氏聯(lián)合研發(fā)。

巴洛沙韋已經(jīng)在全球9個國家和地區(qū)獲批，在日本獲批用于治療甲型或乙型流感病毒感染；在美國、新加坡、泰國，中國香港及臺灣等地用于癥狀出現(xiàn)不超過48小時的12歲及以上急性無并發(fā)癥的流感患者。該藥目前還未在中國正式獲批上市，但在中國的臨床試驗已在進行之中。如根據(jù)正常的上市申請審批程序，預(yù)計可以在1~2年內(nèi)獲批。此次簽約意味著少部分中國大陸患者可以在海南樂城先行區(qū)內(nèi)獲得該藥的相關(guān)治療。

與“臨床急需”擦肩而過

巴洛沙韋原本有機會更早地在中國上市。

為加快海外新藥進入我國，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生與健康委員會根據(jù)《關(guān)于臨床急需境外新藥審評審批相關(guān)事宜的公告》（2018年第79號）工作程序遴選臨床急需的境外上市新藥，給予上市審批方面的便利。3月28日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）在官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于第二批臨床急需境外新藥的公示》的公告，巴洛沙韋名列其中，入選理由有：1、涉及公共衛(wèi)生；2、重癥流感危及生命；3、本品較上市產(chǎn)品有治療優(yōu)勢。

根據(jù)世界衛(wèi)生組織的數(shù)據(jù)，每年季節(jié)性流感在全球范圍會引發(fā)300萬到500萬人出現(xiàn)相關(guān)嚴重疾病而住院，并導(dǎo)致29萬到65萬人死亡。而一次全球范圍的大流行則可能導(dǎo)致數(shù)百萬人喪失生命。毫無疑問，流感是人類面臨的主要公共健康問題之一，為人群普遍易感性疾病。

當(dāng)前治療流感的有效藥物主要是奧司他韋，由羅氏生產(chǎn)銷售（商品名：達菲）， 2001年在我國上市，是對付禽流感、甲型H1N1流感病毒和乙型流感病毒最常用藥物。羅氏與鹽野義制藥公開的數(shù)據(jù)顯示，巴洛沙韋在多項療效指標對比中均優(yōu)于奧司他韋，比如巴洛沙韋具有更好的抗病毒效果，在一天內(nèi)就有五成的患者病毒滴定度達到檢測限以下。

在發(fā)布《關(guān)于第二批臨床急需境外新藥的公示》兩個月后，CDE正式對外發(fā)布26個無異議的品種作為第二批臨床急需境外新藥品種名單。遺憾的是，正式名單中沒有巴洛沙韋的身影。這也意味著巴洛沙韋無法直接提出上市申請，只能走完成驗證性臨床試驗后再申請上市的標準流程?？紤]到流感臨床試驗的周期相對較短，巴洛沙韋預(yù)計可以在1~2年內(nèi)正式進入中國。

無緣快速通道后，羅氏選擇了與海南省樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)合作，在該區(qū)內(nèi)“先行先試”，這在當(dāng)下給了巴洛沙韋在中國大陸小范圍內(nèi)接觸到患者的機會。

東陽光將遭遇挑戰(zhàn)

在巴洛沙韋上市之前，奧司他韋一直獨霸流感界，同時也成就了一些藥企。

奧司他韋對甲型、乙型流感、H5N1、H9N2等亞型流感病毒引起的流行性感冒有治療和預(yù)防的作用。由于2005年流感的大規(guī)模爆發(fā)，羅氏的產(chǎn)能不能滿足需要，在政府強制生產(chǎn)許可的壓力下，羅氏分別于2005、2006年將奧司他韋的生產(chǎn)銷售授權(quán)給上海醫(yī)藥集團和深圳市東陽光實業(yè)發(fā)展有限公司（以下簡稱“東陽光”）。

經(jīng)過羅氏授權(quán)后，東陽光的奧司他韋以“可威”的商品名上市。2008年，東陽光獲得專利成為全球唯一一家磷酸奧司他韋顆粒生產(chǎn)商。2013年，可威超越達菲，占據(jù)中國奧司他韋藥品市場最大份額。

此后，可威的銷售量連年增長，已經(jīng)成為年銷售超20億的大品種。東陽光公布的2018年業(yè)績數(shù)據(jù)顯示，可威銷售收入22.47億元，較2017年增長60.4%，在公司中的收入占比高達89.5%。

東陽光可威歷年銷售額