導(dǎo)讀：山頂洞人，蒲公英資深版主，對新法有自己獨(dú)到的解析，不代表官方意見，歡迎留言討論，感謝在山頂?shù)亩慈耍兄x蒲公英論壇。

最近仔細(xì)看了，才發(fā)現(xiàn)，新法里，新增的持有人章節(jié)，真的是看起來很美好，實(shí)際然并卵。聰明點(diǎn)的，經(jīng)過全面的權(quán)衡，完全可以借助已有的很多做法，進(jìn)行規(guī)避操作，可能唯一的實(shí)在突破，就是允許交易。但是放在眼下的藥品再評價(jià)策略和環(huán)境下，呵呵，還真不如自己重新申報(bào)注冊。

廢話不多說了，上解析表，更深層次的思考，有空整理一下集合成文。

第三章　藥品上市許可持有人

第三十條　藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。

沒有自然人了，沒有了。除了少數(shù)天真派，大多老謀深算的對此也只是了然一笑。就算允許自然人持有，那也是不切實(shí)際的

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運(yùn)輸、使用等活動的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

全面負(fù)責(zé)，在以往企業(yè)責(zé)任制的基礎(chǔ)上再次強(qiáng)化。權(quán)益和責(zé)任對等。

藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。

實(shí)控人才是最關(guān)鍵的人員，但是不好定義。不過法人這種替罪羊估計(jì)以后也難找了，雖說馬仔總會有的，但誰也不傻啊。倒是有有一點(diǎn)，實(shí)控人不能親任法人的話，那就應(yīng)該對法人的資質(zhì)做一些門檻限定。

第三十一條　藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。

這個(gè)硬性規(guī)定，表面看不多，其實(shí)門檻不低。特別是責(zé)任如此之大的時(shí)候，沒實(shí)力的還是玩不起，會抑制創(chuàng)新。

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。

可以預(yù)見的事，這是逼著持有人自建團(tuán)隊(duì)，否則就要委托第三方，其實(shí)可信賴的第三方才是正確的路吧，專業(yè)的人做專業(yè)的事，并且可能會催生出有影響力的民間協(xié)會團(tuán)隊(duì)。但是第三方不會責(zé)任轉(zhuǎn)嫁?？上В壳翱磥?，基于賠付的風(fēng)險(xiǎn)等，這條路暫時(shí)不通，個(gè)人發(fā)大財(cái)這個(gè)夢暫時(shí)沒得做。

第三十二條　藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。

市場放開，代加工企業(yè)，成本管控精細(xì)化生產(chǎn)風(fēng)潮興起。

藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證；委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)。

自己生產(chǎn)，成本似乎也差不了多少，廠房甚至設(shè)備都能租。而且，落到實(shí)際，在剛上市的時(shí)候，最適合委托，因?yàn)槭袌銮熬安淮_定，投資過多不劃算。但是誰傻啊，不到一定的量，受托方也不肯做賠本的買賣的。所以看來看去，還是自己生產(chǎn)吧。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南，指導(dǎo)、監(jiān)督藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)履行藥品質(zhì)量保證義務(wù)。

期待指南，這個(gè)對于未來市場走向很重要。

血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)；但是，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。

高風(fēng)險(xiǎn)強(qiáng)制管理

第三十三條　藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得放行。

這個(gè)會制約市場靈活性，也不利于自然人和研發(fā)機(jī)構(gòu)靈活持有，貌似自然人持有也幾無可能了，這種狀態(tài)，養(yǎng)個(gè)質(zhì)量受權(quán)人，就算錢到位，人也留不住?？辞拔奶岬降膮f(xié)議指南怎么明確吧。否則就是復(fù)雜化了。

第三十四條　藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營許可證。

經(jīng)營還是自己來吧，相對生產(chǎn)，投入更少。

藥品上市許可持有人自行銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)具備本法第五十二條規(guī)定的條件；委托銷售的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品上市許可持有人和受托經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議，并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)。

還是要看協(xié)議指南，否則就是多重管理和擔(dān)責(zé)，不利于創(chuàng)新和市場靈活性

第三十五條　藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對受托方進(jìn)行監(jiān)督。

復(fù)雜化管理了，但是出于風(fēng)險(xiǎn)控制，似乎是必要的，似乎又是多余的？專業(yè)的人的干專業(yè)的事，這么規(guī)定下去，持有人還不如自己開生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)。

第三十六條　藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。

如上。

第三十七條　藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

如上，如果有能夠承擔(dān)后續(xù)環(huán)節(jié)的企業(yè)，真不必強(qiáng)制持有人什么都做。歸根究底一句話，應(yīng)該專業(yè)的人做專業(yè)的事，看協(xié)議指南怎么劃分責(zé)任吧，不能清晰明確，吃飽撐了才考慮自己持有，完全可以通過其他協(xié)議確定權(quán)屬和利益分配。

第三十八條　藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)由其指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務(wù)，與藥品上市許可持有人承擔(dān)連帶責(zé)任。

境外的不好管，明確國內(nèi)的責(zé)任主體，好管多了

第三十九條　中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，對中藥飲片生產(chǎn)、銷售實(shí)行全過程管理，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。

這個(gè)且先觀望，難！

第四十條　經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。受讓方應(yīng)當(dāng)具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰Γ男兴幤飞鲜性S可持有人義務(wù)。

這個(gè)搞活市場是好的，而且讓持有人好歹不至于上了船就下不來，特別是前面那些可怕的條款。