9月13日，衛(wèi)材（Eisai）和渤?。˙iogen）宣布決定停止在早期阿爾茨海默?。ˋD）患者中開(kāi)展的關(guān)于試驗(yàn)性口服BACE（β淀粉樣蛋白裂解酶）抑制劑elenbecestat（研發(fā)代號(hào)：E2609）的3期臨床研究（MISSION AD1, AD2）。該決定是基于數(shù)據(jù)安全監(jiān)測(cè)委員會(huì)（DSMB）進(jìn)行的安全性審查的結(jié)果，由于風(fēng)險(xiǎn)-獲益比不利而建議停止這些試驗(yàn)。這項(xiàng)臨床研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)將在不久后召開(kāi)的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。

elenbecestat（MISSION AD）的3期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目由兩項(xiàng)全球3期臨床研究組成，研究方案完全相同，分別是MISSION AD1（301研究）和MISSION AD2（302研究）。這兩項(xiàng)研究均為多中心、安慰劑對(duì)照、雙盲、平行組3期臨床研究，旨在評(píng)估elenbecestat用于治療腦部證實(shí)有淀粉樣蛋白病理的共計(jì)約2100例輕度認(rèn)知功能障礙（MCI）或輕度AD（統(tǒng)稱為早期AD）患者的療效和安全性。患者隨機(jī)接受每日50mg elenbecestat或或安慰劑治療，主要終點(diǎn)是臨床癡呆綜合匯總評(píng)定量表評(píng)分（CDR-SB）。

作為該決定的一部分，elenbecestat 2期臨床試驗(yàn)（202研究）的長(zhǎng)期擴(kuò)展研究也將停止。該決定不影響抗β淀粉樣蛋白（Aβ）原纖維單克隆抗體BAN2401的項(xiàng)目，BAN2401的3期Clarity AD試驗(yàn)將繼續(xù)進(jìn)行。

衛(wèi)材首席醫(yī)學(xué)官Lynn Kramer博士表示：“我們要感謝參與這項(xiàng)AD研究的患者和家屬，以及醫(yī)生。如果沒(méi)有他們的貢獻(xiàn)，我們將無(wú)法推進(jìn)阿爾茨海默病的新藥研究。我們對(duì)這一消息感到非常失望，并打算從這些數(shù)據(jù)中學(xué)習(xí)，繼續(xù)與患者和研究者溝通，希望最終實(shí)現(xiàn)阿爾茨海默病新藥的發(fā)現(xiàn)“。

近年來(lái)，多個(gè)阿爾茨海默病新藥陸續(xù)在3期研究階段遭遇失敗，包括anti-Aβ單抗藥物和BACE抑制劑。7月11日，諾華和安進(jìn)共同宣布終止BACE1抑制劑項(xiàng)目CNP520 (umibecestat)用于預(yù)防阿爾茨海默病的2項(xiàng)關(guān)鍵2/3期研究。由于發(fā)現(xiàn)患者認(rèn)知功能惡化，受試者從治療中的獲益有限，因此決定終止研究。