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一、行業(yè)運行分析

（一）發(fā)展情況：所在市場處于發(fā)展初期

中國生物藥市場尚處于發(fā)展初期，因此具備強勁的增長潛力。2018年以來，我國生物制品行業(yè)政策著重鼓勵創(chuàng)新，結(jié)構(gòu)調(diào)整，醫(yī)改組合拳一以貫之。上半年隨著創(chuàng)新九價HPV疫苗超預(yù)期獲批，腫瘤藥獲得領(lǐng)導(dǎo)關(guān)注，2017年底的扶持創(chuàng)新藥政策持續(xù)發(fā)酵，整個生物制品行業(yè)景氣度持續(xù)走高。

從產(chǎn)業(yè)發(fā)展的角度看，中國的生物醫(yī)藥還處于興起的階段，尤其是國內(nèi)做創(chuàng)新藥的企業(yè)尚處于非常早的起步階段。

醫(yī)藥行業(yè)是需求剛性的標準弱周期行業(yè)，在我國又由于缺少國際制藥巨頭那樣全球性競爭藥企，因此行業(yè)內(nèi)需依賴性極高。生物制藥行業(yè)受益消費升級的品種普遍增長較好。部分企業(yè)前期研發(fā)品種逐漸步入收獲期，隨著現(xiàn)在雙目錄對臨床需求高的藥物的明顯傾斜，臨床緊需治療性用藥和競爭格局較好的品種有望加速放量，輔助用藥空間將進一步壓縮，新藥上市放量有望加快。

（二）規(guī)模情況：生物藥成為全球暢銷種類，國內(nèi)外市場迅速增長

生物藥包括單克隆抗體、重組蛋白、疫苗及基因和細胞治療等。由于生物藥具有結(jié)構(gòu)多樣性，其在選擇性結(jié)合靶點、蛋白質(zhì)及其他分子的時候能進行更好的相互作用，因此生物藥可用于治療多種沒有其他可用療法的醫(yī)學(xué)病癥。此外，相比傳統(tǒng)小分子藥物，大分子生物藥的高特異性和選擇靶向性使此類藥物有更好的耐受性、更小的毒副作用和卓越的療效。因此生物藥是目前全球最暢銷的醫(yī)藥產(chǎn)品，2017年十大暢銷藥中有7種為生物藥，銷售收入約占74.1%。根據(jù)F&S報告，全球生物藥市場在2013-2017年實現(xiàn)了快速增長，年復(fù)合增長率約為7.4%。

2013-2017年中國生物藥市場規(guī)模經(jīng)歷快速增長，從862億元（約占總體醫(yī)藥市場的8.7%）提升至2185億元（約占總體醫(yī)藥市場的15.3%），年復(fù)合增速約為26%。

（三）需求情況：消費升級帶來新機遇，政策影響較小

伴隨著人們健康意識的提升，我國人民在醫(yī)療保健方面的支出逐年遞增。2018年第二季度，城鎮(zhèn)和農(nóng)村居民的人均醫(yī)療保健支出分別約為523元和329元，均達到歷史最高水平，醫(yī)療保健方面的消費升級持續(xù)推進，消費類產(chǎn)品獲發(fā)展機遇。另一方面，消費藥品——尤其是生物制品——不涉及醫(yī)保支付，基本不受目前的控費政策影響，是當前市場環(huán)境下的避風港，治療性生物制品、疫苗等值得關(guān)注。

特別是新型疫苗放量。近年來，隨著個人消費能力的提升、“治未病”意識的發(fā)展以及HPV疫苗等新型疫苗的知名度快速擴大，我國的疫苗需求度正在持續(xù)增長；而在供給端，受益政策支持，多款全球重磅品種正逐步登陸我國市場。在供需兩端的驅(qū)動下，我國疫苗市場進入快速放量期，以多價、多聯(lián)、預(yù)防重大疾病為代表的新型疫苗正為其中翹楚。多價疫苗可預(yù)防同一病原體的多個亞型。隨著毒株的多樣化和新型毒株的流行，人們對多價疫苗的需求愈發(fā)強烈。

二、價格情況

隨著醫(yī)藥招標進度的推進和多地招標制度的改革，醫(yī)藥制造業(yè)工業(yè)生產(chǎn)者出廠價格同比增幅繼續(xù)保持在較低水平。2018年以來，受國際大宗產(chǎn)品價格上漲、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整優(yōu)化的影響，加之上年同期基數(shù)較低影響，醫(yī)藥品價格持續(xù)上升，漲幅進一步擴大。2018年全年醫(yī)藥制造業(yè)生產(chǎn)者出廠價格同比上漲約3.1%。

中西藥品商品零售價格指數(shù)一直在100以上，不過在2018年年初開始下降，在2018年3季度開始略有回升，截止2018年12月，中西藥品商品零售價格指數(shù)為104.5，總體來看，中西藥品商品零售價格指數(shù)2018年保持平穩(wěn)。

三、行業(yè)發(fā)展特征分析

（一）生物醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)?？焖僭鲩L

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不僅是戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，而且也是關(guān)乎人類身體健康的民生產(chǎn)業(yè)之一，其剛需特征明顯。從世界生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢來看，目前正處于生物醫(yī)藥技術(shù)大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化的開始階段，預(yù)計2020年將進入快速發(fā)展期，并逐步成為世界經(jīng)濟的主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)。中國生物制造技術(shù)及產(chǎn)業(yè)與發(fā)達國家有較大差距，需要加強頂層設(shè)計，重視自主創(chuàng)新，從技術(shù)和資金兩方面著力，盡快形成追趕實力。

未來隨上市生物藥數(shù)量逐步增加以及其覆蓋適應(yīng)癥的進一步豐富，市場規(guī)模將保持擴張，根據(jù)F&S預(yù)測，到2022年全球生物藥市場規(guī)模將提升到4040億美元，年復(fù)合增長率約為11%。中國生物藥市場雖然發(fā)展起步較晚，仍處于發(fā)展初期，但在患者基數(shù)較大、資本支持力度強以及利好政策相繼出臺等因素的共同驅(qū)動下，我國生物藥的市場規(guī)模具備較為強勁的增長潛力。未來伴隨需求的不斷提升及政府與資本對創(chuàng)新生物藥的利好，我國生物藥市場規(guī)模預(yù)計到2022年將增至4785億人民幣，保持約14%的增速，具有較大發(fā)展空間。

（二）未來兩年創(chuàng)新藥有望上市重磅新藥情況

展望未來兩年，免疫治療領(lǐng)域有多個PD-1/PD-L1有望上市，小分子靶向藥領(lǐng)域多個ALK抑制劑、EGFR抑制劑、BTK抑制劑、NTRK抑制劑、PARP抑制劑、JAK1/2抑制劑有望上市，其中包括一批國產(chǎn)創(chuàng)新藥，競爭格局有望重塑。

（三）2019年國產(chǎn)新藥有望陸續(xù)在海外提交上市申請，開啟國際化進程

2019年定義為中國創(chuàng)新藥國際化元年。目前已經(jīng)有多個國產(chǎn)創(chuàng)新藥處于全球臨床III期狀態(tài)，其中和記黃埔的C-Met抑制劑沃利替尼和索元生物的Enzastaurin可能成為first-in-class的品種，百濟神州的BTK抑制劑贊布替尼有望成為me-better品種，貝達藥業(yè)的ALK抑制劑恩莎替尼針對現(xiàn)有ALK抑制劑耐藥的患者仍然有效。

預(yù)計2019年，可能有包括贊布替尼、恩莎替尼和貝格司亭均有望完成III期臨床試驗，在美國提交上市申請，標志著國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)進入新階段，創(chuàng)新從國內(nèi)走向全球。

（四）生物科技公司大量登陸港交所，帶來更多投資選擇

目前，由于A股對上市企業(yè)的盈利有一定的要求，這使得許多創(chuàng)業(yè)型的生物科技類公司暫時無法登陸A股市場。2017年12月15日，聯(lián)交所公布，決定落實計劃拓寬現(xiàn)行的上市制度，允許尚未盈利的生物科技股份發(fā)行人，以及不同投票權(quán)架構(gòu)的新型及創(chuàng)新股份發(fā)行人，在做出額外披露及制定保障措施后在主板上市。2018年4月下旬，新修訂的《上市規(guī)則》生效并開始接受上市申請。

2018年5月8日，歌禮制藥首家提交港股招股書，并于2018年8月1日掛牌交易，成為首家在聯(lián)交所上市的尚無盈利的biotech。截至目前，已經(jīng)有超過10家Biotech提交了上市申請。未來，聯(lián)交所有望誕生中國的納斯達克生物醫(yī)藥板塊，并為創(chuàng)新藥提供更多的投資選擇。

（五）生物制藥行業(yè)將加快重組整合

生物制藥行業(yè)整合速度加快，以兼并，重組的方式實現(xiàn)生物制藥行業(yè)集群效益的發(fā)揮，進而使得行業(yè)的實際競爭力得以提升，是當前我國生物制藥行業(yè)正在進行的事情；生物制藥產(chǎn)業(yè)立足生物制藥技術(shù)創(chuàng)新，不斷將全新的生物制藥成果運用到實際的產(chǎn)品研發(fā)中去，可以形成更加全新的生物制藥產(chǎn)品體系，這也是產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級的重要步驟。對此國家出臺了大量的優(yōu)惠政策，使得生物制藥企業(yè)可以更加放心的參與到產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級的環(huán)節(jié)中去，并且在此過程中實現(xiàn)企業(yè)研發(fā)素質(zhì)和能力的提升。就是站在長遠發(fā)展的視角下，對于專利制度，專利技術(shù)，專利情報信息進行分析，進而找到屬于自己的核心競爭力，以便在國際生物制藥市場上占據(jù)一席之地。

從產(chǎn)業(yè)化增速和市場空間來看，國內(nèi)市場的想象空間，吸引了一波又一波海內(nèi)外研發(fā)項目進駐，行業(yè)競爭性回進一步增強。

四、行業(yè)風險分析

（一）產(chǎn)品研發(fā)不及預(yù)期風險

現(xiàn)在公司大部分產(chǎn)品仍處于臨床階段，臨床試驗或申報的失敗可能將導(dǎo)致產(chǎn)品無法按預(yù)期上市。

（二）產(chǎn)品推廣不及預(yù)期風險

公司產(chǎn)品所在的領(lǐng)域都存在競爭關(guān)系，有已經(jīng)上市的同類藥物或處在同一階段但較為成熟的創(chuàng)新龍頭，市場競爭激烈，計劃商業(yè)化產(chǎn)品可能在推廣中將面臨不及預(yù)期風險。

（三）盈利不及預(yù)期風險

公司尚無已產(chǎn)生收入的產(chǎn)品，由于產(chǎn)品大多處于研發(fā)階段，未來仍會產(chǎn)生高昂成本，因此即使在少數(shù)藥品商業(yè)化后，公司仍有可能無法按照預(yù)期實現(xiàn)盈利。

（四）融資渠道不暢風險

生物醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)特點決定其需要足夠的前期資本投資，這種情況下政府要加大的對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的投資，資本融資問題就顯得尤為重要。我國在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)方面的融資比較混亂，投資收益不是太理想并在在風險投資的導(dǎo)向作用下引起其他投資收益縮水，這種情況嚴重制約著我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

（五）技術(shù)更新?lián)Q代的風險

醫(yī)藥研發(fā)投入大、難度高，存在研發(fā)失敗或進度慢的可能；大型醫(yī)療設(shè)備主要診斷腫瘤等重大疾病的診斷和治療，技術(shù)進步迅速，產(chǎn)品更新快，若出現(xiàn)新的替代技術(shù)或者產(chǎn)品，有可能導(dǎo)致市場空間萎縮。

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