今天上午，新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》經(jīng)十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議表決通過(guò)。這部法律將于2019年12月1日開(kāi)始施行。

未批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品不再列為假藥

新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)何為假藥劣藥，作出重新界定。第九十八條中明確規(guī)定，假藥包括：所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質(zhì)的藥品，所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品。

劣藥包括：成份含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，被污染的藥品，未標(biāo)明或者更改有效期的藥品、未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品，超過(guò)有效期的藥品，擅自添加防腐劑、輔料的藥品，其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

電影《我不是藥神》熱播后，從國(guó)外代購(gòu)藥品的類(lèi)“陸勇”們相繼出現(xiàn)在全國(guó)各地。檢索案件可以發(fā)現(xiàn)，有的人代購(gòu)的藥品確實(shí)有療效，卻被定性為假藥，被追究刑事責(zé)任。這類(lèi)案件經(jīng)媒體報(bào)道后，在社會(huì)上引起熱議。

此次修訂草案，不僅對(duì)進(jìn)口國(guó)內(nèi)未批的境外合法新藥不再按假藥論處，同時(shí)還提出，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以減輕處罰；沒(méi)有造成人身傷害后果或者延誤治療的，可以免予處罰。

而在去年，監(jiān)管部門(mén)就已經(jīng)表達(dá)過(guò)類(lèi)似監(jiān)管路徑。江蘇檢察機(jī)關(guān)新聞發(fā)布會(huì)上表示：“當(dāng)下在藥品監(jiān)管、法律規(guī)定與醫(yī)學(xué)療效、病患需求之間有時(shí)也存在著現(xiàn)實(shí)困境。而對(duì)生命健康的追求渴望是人最基本最重要的權(quán)利。因此，我們?cè)谵k理“以假藥論”的案件時(shí)，不以簡(jiǎn)單刑事打擊為目的。”并列舉了幾種代購(gòu)藥品情況，在江蘇省檢察機(jī)關(guān)在辦案中一般不作為犯罪處理。

未批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品不再列為假藥，是這次修訂《藥品管理法》的一大亮點(diǎn)。

值得注意的是，今天通過(guò)的藥品管理法修訂草案規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者國(guó)務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的，個(gè)人自用攜帶入境少量藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理。

此前，國(guó)家在行郵稅調(diào)整中，增加了抗癌藥等藥品稅則，側(cè)面也是滿足患者海外代購(gòu)藥品的需求。個(gè)人代購(gòu)藥品有依可循。

在衛(wèi)計(jì)委與海關(guān)總署聯(lián)合頒布的《進(jìn)口藥品管理辦法》中，對(duì)個(gè)人自用、少量藥物的進(jìn)口作出規(guī)定。辦法第三十九第三款明確，“進(jìn)出境人員隨身攜帶的個(gè)人自用的少量藥品，應(yīng)當(dāng)以自用、合理數(shù)量為限，并接受海關(guān)監(jiān)管。”

根據(jù)這一規(guī)定，如果一些尚未在國(guó)內(nèi)注冊(cè)上市的國(guó)外藥品用于個(gè)人自用、且在合理數(shù)量范圍內(nèi)，是可以不經(jīng)中國(guó)食藥監(jiān)的進(jìn)口批準(zhǔn)而直接通過(guò)海關(guān)監(jiān)管進(jìn)入中國(guó)境內(nèi)的。至于國(guó)外的藥品能否不經(jīng)隨身攜帶而由國(guó)際快遞入境，見(jiàn)于《中華人民共和國(guó)海關(guān)對(duì)進(jìn)出境快件監(jiān)管辦法》及海關(guān)總署《中華人民共和國(guó)禁止、限制進(jìn)出境物品表》之規(guī)定。

根據(jù)《禁止、限制進(jìn)出境物品表》，除能使人成癮的麻醉品、精神藥物；有礙人畜健康的、來(lái)自疫區(qū)的以及其它能傳播疾病的藥品外，中國(guó)海關(guān)不禁止、不限制其他的普通藥品經(jīng)快件入境，當(dāng)然前提是個(gè)人自用、合理數(shù)量，且接受海關(guān)的監(jiān)管。

新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》出臺(tái)，有專(zhuān)家認(rèn)為，此次修訂草案在法律上給代購(gòu)海外新藥“開(kāi)了一個(gè)小口”，但并不意味放開(kāi)，海外代購(gòu)依然存在法律風(fēng)險(xiǎn)。

關(guān)于媒體和群眾討論比較多的：“進(jìn)口國(guó)內(nèi)未批的境外合法新藥不再按假藥論處，同時(shí)還提出，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以減輕處罰；沒(méi)有造成人身傷害后果或者延誤治療的，可以免予處罰?！笔且粋€(gè)利好消息，至少不是像之前容易觸犯刑事責(zé)任。

但全國(guó)人大常委會(huì)法制工作委員會(huì)行政法室主任袁杰表示，把未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品從假藥里面拿出來(lái)單獨(dú)規(guī)定，不等于降低了處罰力度，而是從嚴(yán)設(shè)定了法律責(zé)任。此行為仍然是違反藥品管理秩序的行為，所以這次把假劣藥回歸到按藥品的功效來(lái)設(shè)計(jì)假劣藥的內(nèi)容，違反規(guī)定的仍要處罰，在法律責(zé)任中對(duì)違反管理秩序的作了專(zhuān)門(mén)的規(guī)定。