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2019年1月10日，這一新藥在國內(nèi)的臨床申請獲得CDE承辦受理，讓無數(shù)RET融合患者感到希望！ 終于！經(jīng)過各位肺癌病友數(shù)月的等待，BLU-667來了！ 注：入排標準中可能有些醫(yī)學術語你看不懂，但沒有關系，加肺騰小助手（ftzs03)，會為你提供幫助哦 招募信息 研究登記號：CTR20190767 招募對象：RET融合的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者 試驗詳情：一項非隨機、開放、多中心的I期臨床試驗，評價BLU-667在既往接受過含鉑化療的RET融合的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者中的安全性和耐受性。 主要入選標準 1、 年齡≧18歲 2、非小細胞肺癌患者必須有病理學證實和確診的攜帶RET融合的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌，且既往接受過含鉑化療。 3、患有攜帶RET突變或融合的其他實體腫瘤。 4、有可測量病灶。 5、同意提供腫瘤組織以進行RET狀態(tài)確認。 6、簽署知情同意書。 主要排除標準 1、患者所患癌癥存在除RET以外的已知的主要驅動基因改變。 2、篩選期安全性實驗室檢查不滿足標準。 3、患者有具有臨床意義的、無法控制的心血管疾病。 4、患者伴有癥狀性的轉移性或原發(fā)性中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）腫瘤。 5、患者患有臨床癥狀的間質性肺疾病或間質性肺炎，包括放射性肺炎。 6、患者在研究藥物首次給藥前14天或其5個半衰期內(nèi)接受過抗癌治療。 7、患者在研究藥物首次給藥前14天內(nèi)接受過中性粒細胞生長因子支持治療。 8、患者需要使用禁用藥物或草藥治療，且在研究藥物給藥前至少2周內(nèi)不能中止該治療。 9、患者在研究藥物首次給藥前14天內(nèi)接受過重大外科手術。 10、在過去一年內(nèi)，患者被診斷為或有需要治療的其他原發(fā)性惡性腫瘤。 11、患者不愿意或無法依從計劃訪視、給藥計劃、實驗室檢查或其他研究步驟和研究限制。 12、患者不愿意按研究藥要求避孕。 13、妊娠、哺乳期女性。 注：以上為主要的入選標準，如需了解更加詳細的入選及排除標準，請與肺騰助手聯(lián)系（ftzs-2）。 最終是否能成功入組，將以招募醫(yī)院的項目醫(yī)生的判定為準。 為什么該臨床值得關注？ BLU-667是由Blueprint Medicines Corporation公司開發(fā)的一種口服、強效、高選擇性的靶向致癌性RET變異的小分子抑制劑。 今年的ASCO大會上，相關研究人員公布了BLU-667的最新臨床研究結果： 該研究采用了400mg QD起始劑量，入組120例初治或經(jīng)治的RET融合NSCLC（其中KIF5B-RET型為66%，CCDC6-RET型為13%，其他類型占21%）。 （圖1：BLU-667表現(xiàn)出顯著的抗腫瘤活性） 在可評估療效的48例患者中，不論先前接受何種治療，其客觀緩解率達到58%，疾病控制率達到96%。 其中，此前曾接受過含鉑化療的35例患者的客觀緩解率達到了60%，疾病控制率達到100%，且71%的初治患者表現(xiàn)為部分緩解。（圖1） （圖2：無論是否腦轉，BLU-667均顯示活性）
（圖3：BLU-667對顱內(nèi)轉移灶顯示有效） 在腦轉移灶控制上，BLU-667也呈現(xiàn)出一定效果，9例腦轉移患者中，有7例患者出現(xiàn)可測量的轉移灶縮小，沒有患者因中樞神經(jīng)系統(tǒng)損害出現(xiàn)疾病進展。（圖2、3）
（圖4：既往PD-1/PD-L1治療不影響療效） 既往是否接受過接受抗PD-1/PD-L1治療并不影響B(tài)LU-667的治療療效。（圖4） （圖5：BLU-667顯示出良好的耐受性） 發(fā)生的治療相關不良反應大部分較輕微且可逆，主要為便秘（17%）、中性粒細胞減少（26%）、AST升高（20%）、疲勞（13%）、高血壓（13%）、貧血（11%）、腹瀉（9%）等。（圖5） 以上結果表明，針對RET驅動基因突變的非小細胞肺癌患者，BLU-667在療效、安全性及耐受性上均有不錯的表現(xiàn)，這些臨床研究數(shù)據(jù)也驗證了RET的選擇性靶向活性。 BLU-667臨床研究開始了，Haalthy肺騰助手希望符合標準的患者能夠盡快成功入組！ |
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