443項免于進行臨床試驗的體外診斷產品

2018年，國家藥監(jiān)局發(fā)布《免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱新《豁免目錄》）。

 新《豁免目錄》共包括免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械1248項，分為“醫(yī)療器械產品”和“體外診斷試劑產品”兩個部分，分別涵蓋855項醫(yī)療器械產品和393項體外診斷試劑產品。較前三批豁免目錄新增醫(yī)療器械產品84項，新增體外診斷試劑產品277項。新《豁免目錄》與新《分類目錄》最大程度保持一致，以便于申請人更好地識別產品，并整合歷次發(fā)布的各批豁免目錄，方便申請人查詢。

中國醫(yī)療器械TOP20出爐！9家IVD企業(yè)上榜

中國醫(yī)療器械（含IVD）企業(yè)TOP20排行榜

15家IVD上市企業(yè)2019上半年業(yè)績大排行！

微芯生物科創(chuàng)板上市獲批

7月17日，證監(jiān)會最新公布，深圳微芯生物科技股份有限公司科創(chuàng)板上市獲批。

奧丞生物 — Aucheer iRaTe PlGF重磅上市

寧波奧丞生物科技有限公司的全新檢測產品 —— 胎盤生長因子檢測試劑盒（免疫熒光法）（以下簡稱“Aucheer iRaTe PlGF”）正式獲批上市。產品獲得2019年6月18日國際婦產聯(lián)盟（FIGO）發(fā)布妊娠早期篩查和預防實用指南最強級別推薦，開啟了我國妊娠期高血壓和子癇前期科學規(guī)范管理新篇章。

透景診斷24項醫(yī)療器械注冊申報獲受理

上海透景生命科技股份有限公司發(fā)布公告稱，其全資子公司上海透景診斷科技有限公司于近日收到上海市藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的 23 項《行政許可受理通知書》及國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的 1 項《受理通知書》，具體情況如下：

華檢醫(yī)療赴港上市

新華醫(yī)療(證券代碼：600587)參股子公司華檢醫(yī)療控股有限公司于7月12日在香港聯(lián)交所主板上市，中文簡稱為“華檢醫(yī)療”，股票代碼為“01931.HK”。

截至2019年7月15日，最新市值40.94億港元。

公司的業(yè)務主要分為分銷業(yè)務和自有品牌產品業(yè)務，其中以分銷業(yè)務為主。公司于2016年、2017年及2018年度實現(xiàn)收益分別為人民幣2.90億元、3.38億元及4.14億元；毛利分別為8389.8萬元、1.08億元及1.17億元；其中分銷業(yè)務的營收分別為2.83億、3.19億、4.08億元人民幣。

安捷倫和先聲診斷簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，加速精準醫(yī)療發(fā)展進程

近日，安捷倫科技公司與先聲診斷簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議——雙方將開啟多個對話窗口，共同探索解決方案，推動精準醫(yī)療領域的技術發(fā)展。

根據(jù)協(xié)議，安捷倫將為先聲診斷提供 NGS 材料和技術支持，強化后者的精準醫(yī)療研究水平。

諾禾致源攜手MissionBio，在單細胞DNA測序領域達成戰(zhàn)略合作

諾禾致源宣布攜手美國基因診斷公司Mission Bio，在單細胞DNA測序領域達成深度戰(zhàn)略合作。

夸克生物再獲新專利

近期，夸克生物好事連連。繼數(shù)日前獲得“肌酐新專利”后，經過嚴格的國家專利局審查，夸克生物新發(fā)明專利“一種血清淀粉樣蛋白A的測定試劑盒”獲得官方授權。該試劑盒采用了膠乳免疫比濁技術，可使用全自動生化分析儀同時對大量樣本進行檢測。線性更好，檢測靈敏度、準確度和精密度顯著提高，縮短了檢測時間，操作簡單，經濟成本較低。

仁東醫(yī)學獲2019沙利文中國新經濟卓越科創(chuàng)獎，開創(chuàng)特色癌種精準免疫診療新模式

2019年7月18日，沙利文中國新經濟峰會——增長、科創(chuàng)與領導力（GIL）在上海寶格麗酒店隆重召開。憑借在“特色癌種閉環(huán)”和“腫瘤精準免疫”領域的卓越表現(xiàn)，仁東醫(yī)學榮獲“2019沙利文中國新經濟--卓越科創(chuàng)獎”，該獎項由全球著名增長咨詢公司Frost & Sullivan弗若斯特沙利文（以下簡稱“沙利文”）授予，由法國巴黎銀行董事總經理呂文龍和沙利文公司董事總經理楊曉騁共同頒發(fā)。2019沙利文中國新經濟--卓越科創(chuàng)獎是對企業(yè)在技術創(chuàng)新、產業(yè)創(chuàng)新、業(yè)態(tài)創(chuàng)新、模式創(chuàng)新等方面的卓越表現(xiàn)以及取得杰出成績的認可。

安捷倫11.65億美元收購biotek，強勢布局細胞分析領域

安捷倫科技公司近日宣布已簽署最終協(xié)議，以11.65億美元收購私人擁有的BioTek Instruments（美國伯騰儀器）。憑借安捷倫的預期稅收優(yōu)惠，凈購買價格預計約為10.5億美元。

BioTek是創(chuàng)新生命科學儀器設計，制造和分銷的全球領導者。其全面的產品線包括細胞成像系統(tǒng)、酶標儀、洗板機、分液器、自動恒溫器和儲板器。這些產品為生命科學研究的客戶提供跨多種應用的高性能、經濟高效的分析。BioTek在截至12月31日的2018財年產生了1.62億美元的收入，預計2019年將增長約10％。

合并后的產品組合使安捷倫能夠為重要且快速增長的活細胞分析領域的客戶提供更完整和集成的解決方案。

3000萬美元助力開發(fā)細胞穿透性抗體，靶向“不可成藥”靶點

日前，Orum Therapeutics公司宣布完成數(shù)額為3000萬美元的B輪融資。本輪融資獲得的資金將用于擴展該公司獨有的細胞穿透性（cell-penetrating）抗體平臺技術，這一名為Oromab的技術平臺能夠靶向“不可成藥”靶點，并且遞送多種不同的治療載荷。該公司將致力于使用這一平臺開發(fā)治療癌癥和罕見病的創(chuàng)新療法。

加速癌癥個體化療法的商業(yè)化應用，新銳B輪融資4000萬美元

個體化癌癥療法開發(fā)新銳Notable日前宣布完成B輪4000萬美元的融資，由B Capital Group和 LifeForce Capital共同領投。本輪融資之后，該公司將尋求更大的全球化拓展并增加商業(yè)化的案例。

勃林格殷格翰3.25億歐元收購AMAL Therapeutics，拓展癌癥免疫研發(fā)管線

7月15日，勃林格殷格翰宣布收購瑞士私營公司AMAL Therapeutics 的全部股份。AMAL Therapeutics專注于癌癥免疫療法，正在基于自有技術平臺KISIMA開發(fā)一系列同類第一的治療性癌癥疫苗。

AbbVie收購Mavupharma，獲得早期STING激動劑腫瘤資產

7月15日，AbbVie宣布收購總部位于美國西雅圖的私有生物制藥公司Mavupharma，獲得后者針對STING（干擾素基因刺激蛋白）信號通路相關的早期資產。相關協(xié)議細節(jié)未透露。

仁東醫(yī)學獲2019沙利文中國新經濟卓越科創(chuàng)獎，開創(chuàng)特色癌種精準免疫診療新模式

基因組學領先企業(yè)Cradle Genomics完成1700萬美元A輪融資，開發(fā)無創(chuàng)DNA產前檢測技術

基因組學領先企業(yè)Cradle Genomics（Cradle）宣布完成1700萬美元A輪融資。該輪融資由Illumina Ventures（Illumina）和Section 32領投，Alexandria Real Estate Equities（Alexandria）、Sea Lane Ventures、Listwin Ventures和Axon Ventures跟投。

Cradle將利用本輪融資資金運營CLIA實驗室以進行臨床實驗，完善企業(yè)基礎設施。此外，該公司還計劃開發(fā)基于無創(chuàng)DNA產前檢測技術（NIPT）的新產品。

我國科研人員發(fā)布新型基因編輯技術

近年來，以CRISPR/Cas9為代表的基因組編輯技術在生物醫(yī)學等諸多領域產生了深遠影響，即利用細菌特有的免疫系統(tǒng)及一種名為Cas9的酶對目標細胞DNA序列進行修改，以期實現(xiàn)對由基因缺陷所引起的疾病的有效治療。

課題組專家，北京大學生命科學學院、北京大學生物醫(yī)學前沿創(chuàng)新中心研究員魏文勝介紹，雖然這項技術影響深遠，但目前存在的一系列問題使其在臨床治療應用中遭遇瓶頸，例如由蛋白過表達引起的DNA/RNA水平的脫靶效應，由外源蛋白表達引起的機體免疫反應及損傷等。問題的根源之一在于當前的基因編輯體系依賴于外源編輯酶或效應蛋白的表達。為此，亟須建立新型基因編輯工具，特別是擺脫傳統(tǒng)技術依賴于外源蛋白表達的桎梏。

體細胞變異克隆是新常態(tài)！基因突變不合適作為癌癥早篩標志物

目前，液體活檢中的“液體”以血液為主，也包括糞便、尿液、唾液以及其他體液樣品。根據(jù)檢測物的不同，液體活檢技術包括了CTC技術、cfDNA/ctDNA技術、外泌體技術、循環(huán)RNA技術等。其中，cfDNA/ctDNA技術又分為檢測基因變異和甲基化兩條路線。

好消息！393種體外診斷試劑不用進行臨床試驗了！

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院680號令）規(guī)定，申請第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊時，應當進行臨床試驗，但是列入“免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄”(醫(yī)療器械免臨床目錄)可免于進行臨床試驗。

新《豁免目錄》共包括免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械1248項，分為“醫(yī)療器械產品”和“體外診斷試劑產品”兩個部分，分別涵蓋855項醫(yī)療器械產品和393項體外診斷試劑產品。較前三批豁免目錄新增醫(yī)療器械產品84項，新增體外診斷試劑產品277項。

高通量、靶向、長讀長于一身！新型單細胞測序方法可有效追蹤癌癥免疫細胞

澳大利亞加文醫(yī)學研究所的科學家開發(fā)了一種新的單細胞測序方法RAGE-Seq（Repertoire and Gene Expression by Sequencing），該方法兼?zhèn)涓咄?、靶向、長讀長和單細胞測序特征，能夠高準確度和靈敏度的識別全長抗原受體序列，追蹤與癌癥免疫反應相關的免疫細胞。7月16日，相關研究成果發(fā)表在Nature Communications上，文章為“High-throughput targeted long-read single cell sequencing reveals the clonal and transcriptional landscape of lymphocytes”。

CRISPR先驅張鋒又一突破，新技術擴展了RNA編輯功能

近日，華人科學家張鋒及其團隊開發(fā)出一種名為RESCUE 的全新CRISPR基因編輯技術，可以實現(xiàn)之前無法做到的RNA單堿基編輯。該成果于7月11日發(fā)表在Science上

結直腸癌“靶向+免疫”治療將迎重大突破！拜耳與百時美攜手開發(fā)組合方案Stivarga+Opdivo！

2019年07月19日/ -拜耳（Bayer）、百時美施貴寶（BMS）、小野制藥（ONO）近日聯(lián)合宣布，三家公司已經簽署了一項臨床合作協(xié)議，評估拜耳多激酶抑制劑Stivarga（regorafenib，瑞戈非尼）與百時美施貴寶/小野制藥PD-1腫瘤免疫療法Opdivo（歐狄沃，通用名：nivolumab，納武單抗）組合療法用于微衛(wèi)星穩(wěn)定性轉移性結直腸癌（MSS mCRC）患者的治療，這是最常見的mCRC類型。此次臨床合作的進一步條款沒有披露。

2019過半了，今年基因編輯領域有哪些重要進展？

2016年，中國科學家首次利用CRISPR基因編輯技術，針對晚期非小細胞肺癌患者開展了人體臨床試驗，標志著CRISPR-Cas9技術從此開啟了人類基因編輯的新紀元，自此相關研究進行地如火如荼。讓我們來看看，到目前為止今年關于CRISPR的研究進行地如何。

1，CRISPR基因編輯成功治愈先天性失明

2，第三代CRISPR-Cas系統(tǒng)

3，改良基因魔剪助力精準治療耳聾

4，基因編輯技術消滅HIV病毒

5，Cas9切割DNA的高清三維圖像首次被捕獲

6，開發(fā)了新型RNA單堿基編輯器

IVD聯(lián)盟活動動態(tài)

第六屆中國IVD產業(yè)與投資并購論壇暨IVD及精準醫(yī)療產業(yè)聯(lián)盟年會順利舉行

2019年7月17日-18日，“第六屆中國IVD產業(yè)投資與并購CEO論壇暨IVD及精準醫(yī)療產業(yè)聯(lián)盟年會”在杭州召開。論壇聚集了聯(lián)盟內行業(yè)的領軍企業(yè)、科研機構以及投資機構等的創(chuàng)始人和高管們，從不同維度、不同角度全方位分析了IVD產業(yè)的未來發(fā)展。會議精彩紛呈，圍繞企業(yè)投融資、基因檢測/腫瘤早篩普及、免疫國產化、分子診斷未來預測、POCT產業(yè)新機遇等行業(yè)熱點展開的圓桌論壇令現(xiàn)場聽眾意猶未盡。

同時也舉辦了醫(yī)療健康第一路演IVD及精準醫(yī)療專場路演，此次路演帶來了8家精彩項目展示。

IVD及精準醫(yī)療產業(yè)聯(lián)盟第三屆理事會議于杭州順利召開

7月16日，IVD及精準醫(yī)療產業(yè)聯(lián)盟第三屆理事會議在杭州如期舉行，聯(lián)盟理事長朱耀毅先生出席會議，華大基因、貝克曼庫爾特、藥明奧測、安圖生物、明德生物、奧普生物、海普洛斯、夏爾巴資本、丹娜生物、仁東醫(yī)學等聯(lián)盟單位近30名代表參加會議。
朱耀毅理事長首先總結了聯(lián)盟2018年度工作情況。他說，過去一年里，聯(lián)盟凝聚行業(yè)力量，擴大吸納會員單位，貝克曼庫爾特、西門子醫(yī)療、安圖生物、世和基因等國內外知名企業(yè)陸續(xù)加入，會員數(shù)量取得全新突破。

在隨后的2019年度聯(lián)盟工作計劃中，為促進IVD各領域間的企業(yè)交流與活動開展，聯(lián)盟宣布成立POCT、免疫、檢測服務、分子診斷、投融資等5大領域專委會。
隨后，聯(lián)盟執(zhí)行副理事長、雅培貿易中國業(yè)務發(fā)展副總裁許鋼鋒先生主持了聯(lián)盟候任理事長提名和選舉工作。經理事長提名，與會代表一致表決通過，由啟明創(chuàng)投主管合伙人胡旭波先生當選聯(lián)盟候任理事長。同時表決通過的，還有執(zhí)行副理事長單位、副理事長單位、理事單位增補名單。

IVD及精準醫(yī)療產業(yè)與投資聯(lián)盟：是由CHC醫(yī)療咨詢牽頭，聯(lián)合IVD及精準醫(yī)療產業(yè)與投資行業(yè)中的優(yōu)秀企業(yè)，研發(fā)機構，醫(yī)療機構，投資機構，企業(yè)家，金融家及專業(yè)人士而結成的非盈利性組織，旨在加強IVD及精準醫(yī)療產業(yè)與投資機構之間的內部溝通，合作及服務平臺。聯(lián)盟自2016年6月29日成立至今，共有112家會員單位。

聯(lián)盟的宗旨：致力于聯(lián)盟會員的交流、合作和發(fā)展，致力于聯(lián)盟會員資源共享，合作共贏, 發(fā)揮橋梁和紐帶作用，傳播行業(yè)信息, 促進聯(lián)盟會員間的協(xié)作和信息溝通, 促進行業(yè)人才培養(yǎng), 促進產業(yè)做強做大；凝聚企業(yè)家和金融家的智慧與力量，共謀發(fā)展，為促進中國IVD及精準醫(yī)療產業(yè)發(fā)展而貢獻力量。