重組人干擾素α2b注射液（假單胞菌）

【藥品名稱】

通用名稱：重組人干擾素α2b注射液（假單胞菌）

商品名稱：重組人干擾素α2b注射液（假單胞菌）

英文名稱：Recombinant Human Interferon α2b Injection（P.putida）

漢語拼音：Chongzu Ren Ganraosu α8b Zhusheye

【成份】 主要組成成分：重組人干擾素α2b、人血白蛋白

【性狀】 本品為無色透明液體，無肉眼可見的不溶物。

【適應癥】

1、用于治療某些病毒性疾病，如急慢性病毒性肝炎、帶狀皰疹、尖銳濕疣。

2、用于治療某些腫瘤，如毛細胞性白血病、慢性髓細胞性白血病、多發(fā)性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、惡性黑色素瘤、腎細胞癌、喉乳頭狀瘤、卡波氏肉瘤、卵巢癌、基底細胞癌、膀胱癌等。

【用法用量】 本品可以肌內(nèi)注射、皮下注射和病灶注射。

1、慢性乙型肝炎：皮下或肌內(nèi)注射，3～6×10⁶IU/日，連用四周后改為3次/周，連用16周以上。

2、急慢性丙型肝炎：皮下或肌內(nèi)注射，3～6×10⁶IU/日，連用四周后改為3次/周，連用16周以上。

3、丁型肝炎：皮下或肌內(nèi)注射，4～5×10⁶IU/日，連用四周后改為3次/周，連用16周以上。

4、帶狀皰疹：肌內(nèi)注射，1×10⁶IU/日，連用6天，同時口服無環(huán)5尖銳濕疣：

【不良反應】 使用本品常見有發(fā)燒、頭痛、寒戰(zhàn)、乏力、肌痛、關節(jié)痛等癥狀，常出現(xiàn)在用藥的第一周，不良反應多在注射48小時后消失。如遇嚴重不良反應，須修改治療方案或停止用藥。一旦發(fā)生過敏反應，應立即停止用藥。少數(shù)病人可出現(xiàn)白細胞減少、血小板減少等血象異常，停藥后即可恢復正常。偶見有厭食、惡心、腹瀉、嘔吐、脫發(fā)、血壓升高或降低、神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂等不良反應。

【禁忌】

1、對重組人干擾素α2b或該制劑的任何成份有過敏史。

2、患有嚴重心臟疾病。

3、嚴重的肝、腎或骨髓功能不正常者。

4、癲癇及中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能損傷者。

5、有其他嚴重疾病不能耐受本品者，不宜使用。

【注意事項】

1 、本品凍干制劑為白色疏松體，溶解后為無色透明液體，如遇有渾濁、沉淀等異?，F(xiàn)象，則不得使用。包裝瓶有損壞、過期失效不能使用。

2、以注射用水溶解時應沿瓶壁注入，以免產(chǎn)生氣泡，溶解后宜于當日用完，不得放置保存。

【特殊人群用藥】

兒童注意事項：

兒童用藥經(jīng)驗仍有限，對此類病例應小心權衡利弊后遵醫(yī)囑用藥。

妊娠與哺乳期注意事項：

1、孕婦用藥經(jīng)驗有限，孕婦內(nèi)安全使用本品的方法尚未建立。因此，當孕婦病情十分需要使用本品時，應由臨床醫(yī)生仔細斟酌，只有當用藥對母體的益處大于對胎兒的潛在危險時方可使用。

2、無資料顯示使用本品后干擾素是否經(jīng)母乳分泌，哺乳期婦女需要用藥時應考慮本品對母體的重要程度，來決定是否終止哺乳或終止用藥。

老人注意事項：

對患有心臟病、癌癥晚期的老年患者，在接受本品治療前及治療期中都應做心電圖檢查，遵醫(yī)囑調(diào)整或停止使用本品。

【藥物相互作用】 干擾素可能會改變某些酶的活性，尤其可減低細胞色素酶P450的活性，因此西咪替丁、華法令、茶堿、安定、心得安等藥物代謝受到影響。在與具有中樞做用的藥物合并使用時，會產(chǎn)生相互作用。

【藥理作用】藥理：

重組人干擾素α2b具有廣譜抗病毒、抗腫瘤、抑制細胞增殖以及提高免疫功能等作用。干擾素與細胞表面受體結(jié)合，誘導細胞產(chǎn)生多種抗病毒蛋白，抑制病毒在細胞內(nèi)繁殖，提高免疫功能包括增強巨噬細胞的吞噬功能，增強淋巴細胞對靶細胞的細胞毒性和天然殺傷性細胞的功能。

毒理：

急性毒性試驗:小鼠腹膜內(nèi)及靜脈注射本品，給藥劑量分別為1.5×10⁹IU/kg和1.5×10⁸IU/kg，是人用治療量的105和104倍，未出現(xiàn)急性中毒癥狀，也無動物死亡。

長期毒性試驗：

大鼠肌內(nèi)注射本品，劑量為1.5×10⁷IU/

【貯藏】 2～8℃避光保存。有效期二年6個月。

【有效期】 24個月

【執(zhí)行標準】 YBS01352006

【批準文號】 國藥準字S20000020