5月22日，楊森公司宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)優(yōu)先審批卡格列凈（怡可安）的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA），用于降低成人2型糖尿病（T2DM）合并慢性腎?。–KD）患者的終末期腎?。‥SKD）、血清肌酐倍增、腎臟或心血管死亡的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。

如果FDA能夠批準(zhǔn)這一新適應(yīng)癥，卡格列凈將成為第一個(gè)也是目前唯一一個(gè)用于治療T2DM患者CKD的降糖藥物。

楊森研發(fā)LLC心血管和代謝全球治療領(lǐng)域負(fù)責(zé)人James List博士指出，很高興FDA認(rèn)識(shí)到提供一種新的治療方法的緊迫性，可以降低T2DM合并CKD患者發(fā)生腎衰竭的風(fēng)險(xiǎn)，并預(yù)防危及生命的心血管事件的發(fā)生。這項(xiàng)優(yōu)先審批資格使我們離解決這一未被滿(mǎn)足的重大治療需求又近了一步，并為患有這種嚴(yán)重疾病的患者提供了新的治療標(biāo)準(zhǔn)。

該申請(qǐng)是在2019年3月提交的，基于發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上的具有里程碑意義的3期CREDENCE腎臟結(jié)局研究結(jié)果。優(yōu)先審批將使FDA的審批周期從標(biāo)準(zhǔn)的10個(gè)月縮短到6個(gè)月。

值得注意的是，F(xiàn)DA于2018年10月批準(zhǔn)了卡格列凈的一項(xiàng)新適應(yīng)癥——降低伴有心血管疾病的成人T2DM患者的主要心血管不良事件（MACE）發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，包括心肌梗死、卒中或心血管死亡的發(fā)生。