近日，步長制藥董事長趙濤“花650萬美金送女兒上斯坦福大學被開除”丑聞事件鬧得沸沸揚揚的同時，也將步長制藥及其主要產品中藥注射劑帶入了大眾的視野。

還在一部分人正在研究中藥注射劑到底是什么的時候，知名媒體人王志安在微博上連發(fā)數文炮轟中藥注射劑，并得到“大V”和醫(yī)生們的轉發(fā)，使得中藥注射劑安全問題再次被推上風口浪尖。

中藥注射劑是什么？

所謂中藥注射劑，按照《中國藥典》的定義，是指“藥材經提取、純化后制成的供注入體內的溶液、乳狀液及供臨用前配制成溶液的粉末或濃溶液的無菌制劑。

中藥注射劑是特定時代的產物。1940年左右，由于抗戰(zhàn)艱苦，藥品匱乏，柴胡熬成湯劑（用于治療流行感冒、瘧疾）被進一步以煎煮蒸餾方式制成針劑用于治療。至此，世界上第一種中藥注射劑誕生，即“柴胡注射液”。20年后，由于中國農村和邊遠地區(qū)霍亂、瘧疾等疾病肆虐橫行，全國掀起了轟轟烈烈的大搞中草藥群眾運動，中藥注射劑便成為當時發(fā)展的重點。

雖然中藥注射劑僅有70年的歷史，使用歷史不超過40年，但是發(fā)展速度驚人。截至2009年，我國共有156個中藥注射劑品種，2043個批文。其中單味藥材的61個，兩味藥材的16個，兩味藥材以上的79個。

但中藥注射劑卻面臨一個尷尬局面：無論是中醫(yī)還是西醫(yī)都對它持有批評態(tài)度。中藥注射液出身于中醫(yī)，原料來自中藥材，用的是西醫(yī)的注射方式，看似中西搭配得相當好，然而它卻一直處在一種中醫(yī)不認，西醫(yī)也不認的尷尬境地，甚至被叫做“怪胎”。

中藥注射劑，它的問題到底出在哪？

中藥注射劑被看作是中藥現代化的延伸，但其安全性卻飽受質疑。而近年來頻發(fā)的中藥注射劑不良反應事件，在社會上引起一次又一次軒然大波的同時，讓中藥注射劑被貼上了“危險”的標簽。中藥注射劑，它的問題到底出在哪？

在中國缺醫(yī)少藥的年代，中藥注射劑起到了很重要的作用。但是，受限于時代因素，中藥注射劑的一大缺陷就是臨床有效性數據、安全性數據都不太全，頻頻發(fā)生的不良反應事件，也加劇了人們對中藥注射劑安全性的擔心。

從歷次的不良反應事件來看，中藥注射劑首要的風險是源自熱原。注射液中出現熱原的主要原因是原料帶入。因中藥注射劑的原料是各種草藥，來源復雜，而中藥注射液又不要求純化到單一成分，因此中藥注射液容易產生熱原，這是中藥注射液先天的缺陷。熱原因能引起恒溫動物體溫異常升高而得名，熱原進入人體后，產生的反應包括發(fā)熱、發(fā)冷、顫栗、惡心嘔吐、體溫上升等，嚴重的甚至危及人的生命。

除了熱原污染，中藥注射劑更為普遍的風險，是其成分復雜、顆粒過大和產品雜質殘留等問題。

值得注意的是，無論中藥還是西藥，注射劑型的特點決定了其不良反應發(fā)生率高。對于口服藥來說，人體的胃腸道是一個天然屏障，即使有害成分通過口服給藥途徑進入人體，經過腸胃吸收、肝臟代謝，最終排出體外，降低了風險。但在靜脈給藥方式下，有害成分會直接進入血液循環(huán)。基于此，世界衛(wèi)生組織提倡，“能口服就不注射，能肌肉注射就不靜脈注射”的用藥原則。而中藥注射劑直接把幾十種甚至數百種成分不明的中草藥都打到血管里，藥物之間的不良反應、過敏反應都是很難控制的。

此外，混合用藥、醫(yī)生擴大藥品使用范圍也都是中藥注射劑不良反應率高企的原因。

中藥注射劑真的不能用嗎？

隨著中藥注射劑的廣泛使用，“魚腥草注射液事件”“雙黃連注射液事件”等中藥注射劑不良反應報道也逐漸增多，中藥注射劑的安全性頻頻引起社會關注。實際上，國家藥監(jiān)督局發(fā)布的《國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告（2017年）》顯示，在臨床發(fā)生不良反應的藥品中，化學藥品占82.8%、中藥占16.1%。其中中藥注射劑在中藥不良反應事件占比54.6%，化學注射劑在化學藥品不良反應事件占比66.7%。可見，無論是中藥還是化學藥品，都存在著注射劑不良反應占比大這一現象，且與化學藥相比，中藥注射劑的不良反應率并不高。

此前的“雙黃連注射液事件”本是醫(yī)院未按雙黃連注射液說明書的要求，違規(guī)與禁忌聯用的西藥聯用所致；“刺五加注射液事件”也是由人為因素引起藥品污染造成的。以上事件表明，中藥注射劑安全問題多是由于用藥不當造成的?？傮w看來，缺乏辨證論治、用藥不當、臨床使用不規(guī)范是造成中藥注射劑安全性問題的主要原因。近些年，由于基層的醫(yī)療基礎設施有限，醫(yī)護人員的經驗能力不足等，造成中藥注射劑超劑量使用、加藥方法不當等問題，也使基層成為中藥注射劑安全風險高發(fā)區(qū)。

事實上，中藥注射劑自問世以來，便在臨床防病治病過程中發(fā)揮著重要的作用。現在，中藥注射劑臨床主要應用于心腦血管疾病、腫瘤、細菌和病毒感染等領域，其優(yōu)勢也已被公認。非典時期，清開靈注射液在退熱、抗內毒素致肺水腫和化學性肺損傷等方面療效顯著，為“抗非”成功立下了大功，是國家戰(zhàn)略儲備藥品。

由時代楷模王逸平及其團隊研發(fā)的現代中藥丹參多酚酸鹽粉針劑已在全國5000多家醫(yī)院臨床應用，1500多萬患者受益，成為我國中藥現代化研究的典范和標桿。在2011年度國家科學技術獎勵大會上，丹參多酚酸鹽粉針劑獲得了國家技術發(fā)明獎二等獎。

中藥注射液何時不再危險？

事實上，國家藥監(jiān)局一直在嚴密監(jiān)視中藥注射劑的不良反應問題。在2018年，國家藥監(jiān)局公告的28種被要求修改說明書的藥品中，中藥注射劑有10種，其中8種在兒童用藥范疇內被禁用/限用或要求風險提示。涉及到的中藥注射劑除了柴胡注射液外，還包括雙黃連注射液、清開靈注射液、參麥注射液、刺五加注射液等。

藥監(jiān)局4月30日發(fā)布通知，決定啟動實施中國藥品監(jiān)管科學行動計劃，確定首批九個重點研究項目，其中包括以中醫(yī)臨床為導向的中藥安全評價研究。這意味著，備受爭議的中藥注射液將接受安全評價研究。

另一方面，人社部也在著力監(jiān)管中藥注射液。2017年2月，人社部公布的《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》中對中藥注射液的使用進行了嚴格的限制，受限品種僅限二級以上醫(yī)療機構使用，并做了重癥、病種的規(guī)定，這意味著基層醫(yī)院使用將不予醫(yī)保報銷。

除此之外，為了確保中藥注射劑的安全，國家鼓勵藥品研發(fā)生產企業(yè)按西藥注射液的標準研發(fā)和生產中藥注射液；要求藥監(jiān)部門按西藥注射液的標準嚴格審核批準上市這些藥品；強制這些藥品只能使用通用名稱，不能有夸大療效和暗示療效的藥名。只有這樣，中藥才可能有進步的空間，才可能自主研發(fā)出諸如青蒿素一樣療效確切、質量可控的現代藥品。

實踐證明，堅持辨證論治、科學合理用藥，中藥注射劑在臨床很多方面能夠發(fā)揮積極作用，彌補西藥的不足。面對民眾對中藥注射劑安全性的疑慮，有關機構有必要作出負責任的回應，消除不應有的擔心。相信通過多方努力，中藥注射劑定會擺脫屢屢被“黑”的命運，為健康中國建設貢獻力量！