正常招標(biāo)購置來的器械設(shè)備也會招致“巨額罰款”？這家三級民營醫(yī)院就“中槍”了！

今年2月，海南省海口市藥監(jiān)局就發(fā)布了一則公告，公告以“使用未依法注冊的醫(yī)療器械”為由，對海南現(xiàn)代婦嬰醫(yī)院，這家三級民營醫(yī)院，開出了63萬元的罰單！

事情大概是這樣的——

觸目驚心！只因使用了一臺未經(jīng)注冊的設(shè)備就要被罰這么多錢！更可怕的是，在設(shè)備被檢舉查處之前，醫(yī)院院方很可能都不知道自己已經(jīng)觸犯了法律！

同樣的悲劇總是在重復(fù)上演。

像是上周，天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院濱海醫(yī)院就因為使用未依法注冊的加拿大賽康卡式滅菌器，受到了沒收相關(guān)設(shè)備，以及罰款71.5萬元的處罰。

更早之前，2016年8月河北省某婦幼保健站也因使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械受到了1765.4萬元的行政處罰，這樣的數(shù)字無疑給所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)都敲響了警鐘。

關(guān)于使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條中就有這樣的規(guī)定： 

也就是說，醫(yī)院采購或使用的未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械貨值越高，罰得就越狠！

處罰如此嚴(yán)苛，這對于醫(yī)院，特別是民營醫(yī)院來說絕對是一場不小的打擊。辛辛苦苦建設(shè)起來的醫(yī)院因為一次次過失被拖垮，也是大家都不想看到的事。

當(dāng)然，醫(yī)院采購醫(yī)療器械可能踩到的“雷區(qū)”遠(yuǎn)遠(yuǎn)不只 “使用未依法注冊的醫(yī)療器械”這一條……下面就由孢子菌和大家分享一下，醫(yī)院采購設(shè)備時必須要留心的10個注意點吧！

采購價格偏高，這在普通小診所的采購中是經(jīng)常會發(fā)生的。

有的診所在初期采購詢價時沒有主動告知是民營醫(yī)院，結(jié)果導(dǎo)致廠家按公立醫(yī)院的價格報價。

后來即使知道是民營醫(yī)院，價格有下調(diào)但幅度肯定是受影響的。所以在詢價時，一定要最開始就告知是民營醫(yī)院采購。

另外，盡量找上游的銷售渠道，因為他們的進(jìn)價低。尤其是大設(shè)備，價格絕對值差異就會很大。越是上游的渠道，跟廠家關(guān)系就越好，保修方案也會越優(yōu)。

超經(jīng)營范圍經(jīng)營，指供應(yīng)商的醫(yī)療經(jīng)營證件的經(jīng)營范圍里，沒有其銷售的醫(yī)療器械的分類范圍。對供應(yīng)商來說，這是非法銷售；對民營醫(yī)院來說，是非法使用。這種情況是必須避免的。

其實一般正常情況下，供應(yīng)商是不會主動超范圍經(jīng)營的，因為如果超范圍經(jīng)營是要處以罰款，且情節(jié)嚴(yán)重的會被責(zé)令停業(yè)。

而且按工作規(guī)范，民營醫(yī)院的采購老師在索證時會做嚴(yán)格的資質(zhì)審核，不會出現(xiàn)超范圍經(jīng)營的情況。

但在實際民營醫(yī)院采購中，還是有挺多沒有嚴(yán)格執(zhí)行索證的資質(zhì)審核流程。其原因有兩個：1）不知道資質(zhì)需要審核的確切原因和審核方法；2）沒有嚴(yán)格執(zhí)行資質(zhì)審核。

建議一定要詳細(xì)了解和嚴(yán)格執(zhí)行審核資質(zhì)，這樣藥監(jiān)局在抽查時才不會出現(xiàn)問題。

醫(yī)療器械注冊證是醫(yī)療器械的身份證，經(jīng)營未取得合格醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械，情節(jié)嚴(yán)重的是要吊銷營業(yè)執(zhí)照的。

所以民營醫(yī)院使用的每個醫(yī)療器械產(chǎn)品必須確保有合格的醫(yī)療器械注冊證。醫(yī)療設(shè)備的注冊證審核相對簡單，只要在采購時注冊證符合要求即可。

一般情況下，廠家對自己的產(chǎn)品的注冊證有嚴(yán)格的管理制度，民營醫(yī)院和供應(yīng)商也有相應(yīng)的管理軟件做效期提醒等。

醫(yī)療器械注冊證有效期為 5 年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿 6 個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。

如果沒有特殊要求，廠家的機(jī)器大都是按標(biāo)配發(fā)貨。所以在采購中，跟供應(yīng)商談的一定得是民營醫(yī)院實際臨床應(yīng)用所需要的配置，而不是廠家的標(biāo)配。

而且配置必須要跟臨床應(yīng)用的實用性緊密結(jié)合，在談放置方案時，盡量多花點時間做好實際應(yīng)用合適性了解。

有些醫(yī)療設(shè)備是有易耗配件和配套耗材的。在采購談判時，切記不要只談了主機(jī)價格，漏談了配件和耗材價格。

因為如果等主機(jī)裝機(jī)后，再談配件和耗材價格，則變成了單一來源采購，肯定無法談到最好的價格。

耗材是需要日常持續(xù)供應(yīng)的，漏談的概率較少，但易耗配件或有使用壽命要更換的配件，則出現(xiàn)漏談的比例是很高的。

比如像無線 DR 的電池、B 超機(jī)的探頭，都是屬于有使用壽命的要更換的配件，必須在采購談判時就談好價格，并且寫入合同。

很多耗材和試劑的配套使用的機(jī)器，廠家都是有免費投放政策的，但有時供應(yīng)商不會主動告知，仍然把設(shè)備銷售給民營醫(yī)院。

所以在采購談判時，要主動去了解免費投放政策，根據(jù)耗材和試劑的使用量談個合適的政策。

有一些民營醫(yī)院采購老師，很會談判壓價。但務(wù)必要充分結(jié)合品牌性能和市場占有率、售后服務(wù)等因素去談判。

要不買了不合適的機(jī)器，造成更大的成本浪費，而且給臨床工作造成很多麻煩。

到貨時間雖然是小細(xì)節(jié)，但若沒有控制好，也會給民營醫(yī)院帶來很大麻煩。

尤其是新開辦的民營醫(yī)院，務(wù)必有預(yù)留足夠的彈性時間，要不就可能會影響了民營醫(yī)院的正常開業(yè)運行。

當(dāng)然，設(shè)備太早到也不好，尤其是一些大型設(shè)備，對放置空間要求較高，搬運移動也都相對繁瑣。

有家醫(yī)院，有個大型設(shè)備，因為一些溝通環(huán)節(jié)的偏差，提前到了，醫(yī)院的安裝場地還沒完全準(zhǔn)備好，所以無法放置在醫(yī)院，只好臨時再找物流倉庫放置。

其實這中間增加了很多工作量， 大家應(yīng)該想象得到，那天的實際情況是幾方的好幾個相關(guān)人員做了很多溝通協(xié)調(diào)，當(dāng)天還是沒有把方案達(dá)成一致，第二天才把機(jī)器順利轉(zhuǎn)放到物流倉庫。

耗材盡量不要出現(xiàn)單一來源采購，如果只能單一來源采購，務(wù)必和供應(yīng)商書面約定好供貨時間要求等，確保不能斷貨。

同時，也盡量落實好可替換的產(chǎn)品或其他解決方案。這種情況一般是高值的進(jìn)口耗材。

有遇到這種情況，有個民營醫(yī)院采購了一臺機(jī)器，貨款付了 1 個月了，機(jī)器還沒有到。

供應(yīng)商回復(fù)說，還得等 2 個月才會到貨。雙方對到貨時間有較大分歧，溝通得很不愉快，民營醫(yī)院很無奈，翻看合同的到貨條款，竟然寫的是「款到后發(fā)貨」，民營醫(yī)院就只能等待了。

所以，建議采購的合同模板使用民營醫(yī)院自己的模板，而且設(shè)備和耗材模板要分開。到貨時間、售后等重要條款都必須在合同里約定清楚。