關(guān)于中國醫(yī)學救援協(xié)會發(fā)布

《外傷后破傷風預防規(guī)范》

團體標準的公示

中國醫(yī)學救援協(xié)會為進一步規(guī)范我國外傷后破傷風預防，降低外傷后破傷風的發(fā)病率，結(jié)合近年來國內(nèi)外在外傷后破傷風預防方面的研究進展，以及我國破傷風預防用生物制劑相關(guān)現(xiàn)狀，制定《外傷后破傷風預防規(guī)范》團體標準?，F(xiàn)將此標準在協(xié)會網(wǎng)站及公眾號同步進行公示。

公示期間，如有異議，可向協(xié)會辦公室實名反映，并提供聯(lián)系方式和證明材料。

公示期：2019年3月28日-2019年4月8日

聯(lián)系電話：（010）57976109（兼?zhèn)髡妫?/span>

中國醫(yī)學救援協(xié)會辦公室

2019年3月28日

本標準按照GB/T 1.1-2009給出的規(guī)則起草。

本標準由中國醫(yī)學救援協(xié)會提出并負責解釋。

本標準起草單位：中國醫(yī)學救援協(xié)會動物傷害救治分會、中國創(chuàng)傷救治聯(lián)盟、北京大學創(chuàng)傷醫(yī)學中心、北京大學人民醫(yī)院、北京大學第一醫(yī)院、北京市和平里醫(yī)院、中國疾病預防控制中心、中國食品藥品檢定研究院。

本標準起草人：王傳林、劉斯、陳慶軍、呂新軍、殷文武、馬霄、李明、張成、張曉萌、王艷華、邵祝軍。

為了進一步規(guī)范我國外傷后破傷風預防，降低外傷后破傷風的發(fā)病率，在參考《2017年世界衛(wèi)生組織破傷風立場文件》、《2018年WHO疫苗可預防疾病監(jiān)測標準：非新生兒破傷風》及中國創(chuàng)傷救治聯(lián)盟、北京大學創(chuàng)傷醫(yī)學中心制定的《中國破傷風免疫預防專家共識》基礎(chǔ)上，結(jié)合近年來國內(nèi)外在外傷后破傷風預防方面的研究進展，以及我國破傷風預防用生物制劑相關(guān)現(xiàn)狀，制定本標準。

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范圍

本標準規(guī)定了外傷后破傷風預防的術(shù)語和定義、處理流程、技術(shù)要點、免疫功能低下人群外傷后的破傷風預防、破傷風患者的免疫預防。

本標準適用于各級醫(yī)療單位的醫(yī)務(wù)人員對外傷后的患者進行破傷風預防。

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術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

2.1  破傷風tetanus

由破傷風梭狀芽胞桿菌通過皮膚或黏膜破口侵入人體后，在厭氧環(huán)境中繁殖并產(chǎn)生外毒素，侵襲神經(jīng)系統(tǒng)的運動神經(jīng)元而引起的以全身骨骼肌強直性收縮和陣發(fā)性痙攣為特征的急性、特異性、中毒性疾病。

2.2  含破傷風類毒素疫苗tetanus toxoid-containingvaccine

TTCV

含有破傷風類毒素抗原成分的疫苗，包括吸附破傷風疫苗、吸附白喉破傷風聯(lián)合疫苗以及吸附無細胞百白破聯(lián)合疫苗等。

2.3  破傷風抗毒素tetanus antitoxin

TAT

由破傷風類毒素免疫馬所得的血漿，經(jīng)胃蛋白酶消化后純化制成的液體抗毒素球蛋白制劑，屬破傷風被動免疫制劑，用于預防和治療破傷風梭狀芽胞桿菌引起的感染。

2.4  馬破傷風免疫球蛋白F(ab')2 equine anti-tetanus F(ab')2

由破傷風類毒素免疫馬后得到的高效價血漿，經(jīng)深度純化等工藝處理后制成的馬破傷風免疫球蛋白注射劑，屬破傷風被動免疫制劑，用于預防和治療破傷風梭狀芽胞桿菌引起的感染。

2.5  破傷風人免疫球蛋白human tetanus immunoglobulin

HTIG

由含高效價破傷風抗體的健康人血漿，經(jīng)低溫乙醇蛋白分離法或經(jīng)批準的其他分離法分離純化，并經(jīng)病毒去除和滅活處理制成，屬破傷風被動免疫制劑，含適宜穩(wěn)定劑，不含防腐劑和抗生素。

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外傷后破傷風預防的處理流程

3.1 基本流程如下：

a)根據(jù)傷口的暴露情況進行分類；

b)根據(jù)患者的基礎(chǔ)疾病判斷患者的免疫功能是否正常；

c)傷口處理措施；

d)被動免疫；

e)主動免疫。

3.2外傷后破傷風預防流程圖見圖1

圖1　外傷后破傷風預防流程圖

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外傷后破傷風預防的技術(shù)要點

4.1 傷口暴露情況分類

根據(jù)傷口的暴露情況進行分類。

獲取患者完整病史，包括受傷的確切過程和受傷的環(huán)境狀況對傷口的暴露情況進行分類：

a)清潔傷口：位于身體細菌定植較少的區(qū)域，并且在傷后立即得到處理的簡單傷口（如刀片割傷）；

b)不潔傷口：位于身體細菌定植較多的區(qū)域（如腋窩、腹股溝及會陰等），或超過6 h未處理的簡單傷口；

c)污染傷口：被污物、有機泥土（沼澤或叢林的土壤）、糞便或唾液污染（如動物或人咬傷）的傷口，或者已經(jīng)感染的傷口，或者含有壞死組織的傷口（如壞死或壞疽）、火器傷、凍傷、燒傷等。

4.2 患者的免疫功能判斷

根據(jù)患者的基礎(chǔ)疾病判斷患者的免疫功能是否正常。

詢問患者影響免疫功能的既往病史、用藥史，判斷患者免疫功能狀態(tài)。

4.3 外傷后的傷口處置 

4.3.1傷口評估

仔細探查傷口，避免遺漏肌腱、血管、神經(jīng)、骨折等深部組織損傷，并避免異物殘留于傷口內(nèi)。

4.3.2 傷口周圍的沖洗消毒

無菌敷料保護傷口，清水 肥皂水清洗傷口周圍兩遍，后用碘酒 酒精或碘伏消毒傷口周圍。

4.3.3 傷口沖洗

傷口沖洗應(yīng)盡早實施，傷口內(nèi)的異物或污物應(yīng)盡可能去除。在院前，飲用水可作為首選的傷口沖洗液。入院后如有條件建議使用專業(yè)沖洗器對傷口進行沖洗，應(yīng)保障不少于1000 mL的傷口沖洗量。

4.3.4傷口曠置/縫合

徹底清創(chuàng)后，傷后時間短和污染輕的傷口可予縫合。縫合后消毒皮膚，外加包扎，必要時固定制動。如傷口污染較重或處理時間已超過傷后8 h ～12 h，但尚未發(fā)生明顯的感染，皮膚的縫線暫不結(jié)扎，傷口內(nèi)留置鹽水紗條引流。24 h ～48 h后傷口仍無明顯感染者，可將縫線結(jié)扎使創(chuàng)緣對合。如傷口已感染，則取下縫線按感染傷口處理。

4.3.5抗生素應(yīng)用

未全程接種疫苗（全程接種為至少注射過3劑TTCV）或接種史不明確、存在高危因素而延遲轉(zhuǎn)運的傷員，應(yīng)考慮給予抗生素（如青霉素），有可能延緩破傷風的臨床發(fā)作時間。

4.4 破傷風的被動免疫

破傷風的被動免疫即二級預防，指將免疫效應(yīng)物如HTIG或TAT/F(ab')2注入體內(nèi)，使機體立即獲得免疫力，用于破傷風的短期應(yīng)急預防。特點是產(chǎn)生效應(yīng)快，但免疫作用維持時間較短，一般只有10 d（TAT/F(ab')2）或28d（HTIG）。F(ab')2與TAT相比，發(fā)生過敏反應(yīng)的幾率低、安全性高。

未全程接種疫苗（全程接種為至少注射過3劑TTCV）的患者和接種史不明確的患者，如果出現(xiàn)不潔或污染傷口，應(yīng)肌注HTIG來進行被動免疫。HTIG難以獲得時，應(yīng)優(yōu)先選擇F(ab')2，其次選擇TAT。

HTIG成人用量為250 IU～500 IU，接種部位為大肌肉處（如臀部），接種方式為肌內(nèi)注射。

TAT/F(ab')2成人用量為1 500 IU/次～3 000 IU/次，注射前應(yīng)將1 500 IU TAT/F(ab')2用10 mL滅菌注射用水稀釋后進行皮內(nèi)試驗。如果無條件接種HTIG而TAT/F(ab')2皮試陽性應(yīng)進行二級預防時，可采用TAT/F(ab')2脫敏注射，將TAT/F(ab')2稀釋10倍，分小量數(shù)次作皮下注射，每次注射后觀察30 min。第1次注射10倍稀釋的TAT/F(ab')20.2 mL，觀察無紫紺、氣喘或顯著呼吸短促、脈搏加速時，即注射第2次0.4 mL，如仍無反應(yīng)則注射第3次0.8mL，如仍無反應(yīng)即將安瓿中未稀釋的TAT/F(ab')2全量作肌內(nèi)注射。有過敏史或過敏試驗強陽性者，應(yīng)將第1次注射量和以后的遞增量適當減少，分多次注射，以免發(fā)生劇烈反應(yīng)。病人注射TAT/F(ab')2后，應(yīng)觀察至少30 min方可離開。

4.5 破傷風的主動免疫

破傷風的主動免疫即一級預防，指將TTCV接種于人體，使機體產(chǎn)生獲得性免疫力的一種預防破傷風感染的措施。其特點是起效慢，從未接受過TTCV免疫的患者應(yīng)連續(xù)接種3劑才能獲得足夠高且持久的抗體水平；全程免疫后的保護作用可達到5年～10年。

對于未全程接種疫苗或接種史不明確的患者，應(yīng)盡快完成疫苗的全程接種，以便獲得長期保護。在使用靜脈注射用丙種球蛋白的當日或28 d后可進行主動免疫。無免疫缺陷人群的TTCV全程接種程序見表1。

表1

無免疫缺陷人群外傷后的破傷風全程免疫接種程序

4.6 外傷后破傷風的免疫預防

4.6.1 全程免疫最后1次注射后的5年內(nèi)受外傷

清潔傷口、不潔傷口及污染傷口，應(yīng)處理傷口，不推薦使用TTCV、HTIG或TAT/F(ab')2。

4.6.2 全程免疫最后1次注射后≥5年但不足10年時受外傷

清潔傷口不推薦使用TTCV、HTIG或TAT/F(ab')2，不潔傷口及污染傷口應(yīng)加強接種1劑TTCV，不推薦使用HTIG和TAT/F(ab')2。

4.6.3 全程免疫最后1次注射≥10年后受外傷

部分患者體內(nèi)抗體水平降至保護水平以下，均應(yīng)接種1劑TTCV，以快速恢復體內(nèi)抗體水平，不推薦使用HTIG和TAT/F(ab')2。

4.6.4 免疫接種史不詳或不足3次接種

清潔傷口應(yīng)全程接種TTCV，不潔傷口和污染傷口在全程接種TTCV的同時應(yīng)注射HTIG或TAT/F(ab')2。在第0天、1個月后、7個月后分別接種1劑TTCV，接種部位為上臂外側(cè)三角肌，接種方式為肌內(nèi)注射。

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免疫功能低下人群外傷后的破傷風預防

5.1 預防原則

免疫功能低下的人群中可以安全使用TTCV，有條件的情況下，可進行破傷風抗體測定，以評價疫苗接種后的免疫效果，并指導TTCV加強免疫劑次的使用。

5.2 免疫功能輕度受損人群

實體器官移植手術(shù)后使用常規(guī)抗排異藥物的患者、長期服用糖皮質(zhì)激素和常規(guī)免疫抑制劑的患者、慢性腎功能不全進行透析治療的患者、CD4細胞計數(shù)≥300/μL的艾滋病患者，接受破傷風主動免疫后抗體滴度較正常人群衰減快，加強免疫的時間間隔宜縮短至5年。

5.3 免疫功能嚴重受損人群

實體器官移植后使用抗CD20單克隆抗體的患者、非實體腫瘤化療患者、CD4細胞計數(shù)<300/μL的艾滋病患者，接受破傷風主動免疫后的效果不可靠，可檢測破傷風抗體，無檢測條件時應(yīng)給予HTIG或TAT/F(ab')2進行保護。

部分既往接受過破傷風全程免疫的造血干細胞移植患者移植后失去保護，應(yīng)在移植后12個月重啟破傷風基礎(chǔ)免疫。移植后重啟破傷風基礎(chǔ)免疫的效果與正常人群相近。在移植后12個月內(nèi)如果受外傷，可注射HTIG或TAT/F(ab')2給予臨時性保護，不推薦注射疫苗。

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破傷風患者的免疫預防

患者確診當日在使用HTIG或TAT/F(ab’)2治療的同時，按表1進行全程免疫接種，如當日無法接種TTCV，推薦4周以后開始全程免疫接種。

 參 考 文 獻 

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