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2月15日,國家藥監(jiān)局發(fā)布公告,因存在嚴(yán)重不良反應(yīng),決定即日起停止含呋喃唑酮復(fù)方制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用,已上市藥品今年3月底前由生產(chǎn)企業(yè)召回。 在公告中,國家藥監(jiān)局指出,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十二條和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四十條規(guī)定,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織再評價,認(rèn)為含呋喃唑酮復(fù)方制劑存在嚴(yán)重不良反應(yīng),在我國使用風(fēng)險大于獲益,因此,決定自即日起停止含呋喃唑酮復(fù)方制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用,撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。 ▼ 呋喃唑酮(曾用名稱:痢特靈)是一種硝基呋喃類抗生素,作為廣譜抗菌藥對常見的革蘭氏陰性菌和陽性菌有抑制作用,可用于治療細(xì)菌和原蟲引起的痢疾、腸炎、胃潰瘍等胃腸道疾病。 過量使用呋喃唑酮可能導(dǎo)致胃腸道反應(yīng),溶血性貧血、皮疹、藥熱等過敏反應(yīng),多發(fā)性神經(jīng)炎等;長期連續(xù)用藥可對中樞神經(jīng)系統(tǒng)造成不可逆的損傷,引起溶血性肝壞死等疾病。 公告附件顯示,國家藥監(jiān)局給出了四種禁用的含呋喃唑酮的復(fù)方制劑,分別為復(fù)方雪膽呋喃唑酮膠囊、呋喃苦參黃連素片、二維呋喃唑酮片、谷海生片,多用于治療消化系統(tǒng)炎癥。 ▼ 公告中“認(rèn)為含呋喃唑酮復(fù)方制劑存在嚴(yán)重不良反應(yīng)”,那么具體有哪些不良反應(yīng)呢? 根據(jù)公開資料,呋喃唑酮片的不良反應(yīng)主要有惡心,嘔吐、腹瀉、頭痛、頭暈、藥物熱、皮疹、肛門瘙癢、哮喘、直立性低血壓、低血糖、肺浸潤等,偶可出現(xiàn)溶血性貧血、黃疸及多發(fā)性神經(jīng)炎。 一般不宜用于潰瘍病或支氣管哮喘患者,孕婦及哺乳期婦女、新生兒禁用。葡葡糖-6-磷酸脫氫酶(G-6PD)缺乏者使用可致溶血性貧血。 口服本品期間飲酒,則可引起雙硫侖樣反應(yīng),表現(xiàn)為皮膚潮紅、瘙癢、發(fā)熱、頭痛、惡心、腹痛、心動過速、血壓升高、胸悶、煩躁等,故服藥期間和停藥后5天內(nèi),禁止飲酒。 過量使用呋喃唑酮可能會導(dǎo)致胃腸道反應(yīng)(如惡心、嘔吐、厭食、腹瀉,一般反應(yīng)較輕);溶血性貧血、皮疹、藥熱等過敏反應(yīng);多發(fā)性神經(jīng)炎;新生兒和G-6-PH缺乏可致溶血性貧血。 |
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