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專利名稱：頑痹膠囊及制作方法 技術領域： 本發(fā)明涉及一種治療類風濕性關節(jié)炎、強直性脊柱炎、痛風等癥的口服藥物，尤其涉及一種頑痹膠囊及制作方法。 背景技術： 中醫(yī)認為，頑痹屬風、寒、濕作用于筋骨，病程纏綿，久治不愈，終將致殘?，F(xiàn)代醫(yī)學研究屬“風濕免疫性疾病”，包括風濕病、類風濕病、強直性脊柱炎，硬皮病、皮肌炎、成人斯蒂爾氏癥等。是全身性免疫異常病。目前現(xiàn)代醫(yī)學無特效療法，屬“骨關節(jié)十年”概念病之一。一般采取對癥治療，副作用大，反復發(fā)作，病理過程不能阻止，從關節(jié)滑膜直至骨損害。類風濕關節(jié)炎中醫(yī)稱之為頑痹，中醫(yī)認為“風塞濕三氣雜至，合而為痹”，說明痹證是由于風寒濕邪侵犯人體，留滯肌肉經(jīng)絡，導致氣血閉阻，中醫(yī)認為不通則痛，從而引起關節(jié)疼痛、麻木、屈伸不利等癥狀。但痹證這一概念，包含的范圍甚為廣泛，臨床表現(xiàn)及預后又很懸殊，尤其是類風濕性關節(jié)炎、強直性脊椎炎、痛風，病邪多深入經(jīng)隧骨骱，疼痛劇烈，纏綿不愈，以至關節(jié)畸形廢用，故與一般的痹證大不一樣，后世多稱為“頑痹”。且久病必虛，其虛以腎虛為主。洽療這一類的痹證，多以活血化瘀、驅風通絡、消腫止痛，補腎壯陽為主。 發(fā)明內容 本發(fā)明的主要目的在于解決治療類風濕性關節(jié)炎、強直性脊柱炎、痛風的病癥，提供一種補腎壯陽、活血化瘀、祛風通絡、消腫止痛的頑痹膠囊及制作方法。 中醫(yī)認為“風塞濕三氣雜至，合而為痹”，說明痹證是由于風寒濕邪侵犯人體，留滯肌肉經(jīng)絡，導致氣血閉阻，中醫(yī)認為不通則痛，從而引起關節(jié)疼痛、麻木、屈伸不利等癥狀。但痹證這一概念，包含的范圍甚為廣泛，臨床表現(xiàn)及預后又很懸殊，尤其是類風濕性關節(jié)炎、強直性脊椎炎、痛風，病邪多深入經(jīng)隧骨骱，疼痛劇烈，纏綿不愈，以至關節(jié)畸形廢用，故與一般的痹證大不一樣，后世多稱為“頑痹”。且久病必虛，其虛以腎虛為主。治療這一類的痹證，多以活血化瘀、驅風通絡、消腫止痛，補腎壯陽為主。本發(fā)明綜合了活血化瘀、驅風通絡、補腎壯陽三大功能，故關節(jié)消腫止痛效果明顯，臨床效果理想。 祖國醫(yī)學對痹證的認識，最早見于兩千多年前的經(jīng)典著作《黃帝內經(jīng)》?！秲冉?jīng)》所論的痹證范圍廣泛，《素問·痹論》中，對痹證病因病機、癥狀、分型、治療和預后等均有詳細論述。如“風塞濕三氣雜至，合而為痹，其風氣勝者為行痹；寒氣勝者為痛痹；濕氣勝者為著痹?！睗h代張仲景對痹證的認識又更進一步，其在《金匱要略.中風歷節(jié)病脈證并治》篇中，詳細描述了“歷節(jié)病’的癥狀和脈象，仲景所論之“歷節(jié)病”與現(xiàn)稱之為頑痹的類風濕性關節(jié)炎相似。宋、明、清各代對痹證的認識又都均有補充完善以及發(fā)揮?，F(xiàn)代中醫(yī)認為頑痹與西醫(yī)稱之為類風濕性關節(jié)炎相似，而其治療均以辯證分型治之。分析其處方，多用活血藥、化瘀藥、祛風通絡藥等。 本發(fā)明解決其技術問題所采用的技術方案是包括下列重量配比份原料藥制成杜仲45-60份，狗脊20-45份，鹿銜草20-40份，三棱20-40份，莪術15-45份，水蛭15-45份，烏蛸蛇30-85份，地龍15-45份，蜈蚣30-35份，全蝎15-35份，木瓜20-40份。 本發(fā)明將補腎壯陽、活血化瘀、祛風通絡、消腫止痛應當于臨床，經(jīng)反復求證，幾經(jīng)整理修改而成，所用用藥物的性味和功能分述如下三棱味苦且辛，性平，入肝、脾經(jīng)，具有破血行氣，消積止痛之功效。三棱破血中之氣，為攻堅破積散瘀通絡，行氣止痛之要藥?！侗静萁?jīng)疏》認為“三棱從血藥則活血，從氣藥則治氣”。《醫(yī)學衷中參西錄》則認為“為化瘀血之要藥?！陛g苦辛而溫，入肝，脾，胃經(jīng)。其功用行氣活血破瘀消瘤、行氣消積。莪術性善走竄，走而不守，入氣分為主兼入直分，能破血祛瘀，增加血流量……。 三棱與莪術為一藥對，經(jīng)常配伍一起使用。經(jīng)研宄活血之力，三棱優(yōu)于莪術；理氣之力，莪術優(yōu)于三棱?，F(xiàn)代醫(yī)學研究二藥均有增強血流量之作用。 杜仲甘微辛而溫，入肝、腎經(jīng)。其功用補肝腎、強筋骨。杜仲補腎，能溫腎助陽、益精生髓，養(yǎng)肝而平肝潛陽，又能強筋健骨，《本草匯言》“凡下焦之虛，非杜仲不補下焦之濕非杜仲不利；足脛之酸，非杜仲不去，腰膝之痛，非杜仲不除?！薄端幤坊x》“杜仲，治下入腎……，用此堅腎氣，強壯筋骨，主治腰脊酸痛，腳膝引痛……?！爆F(xiàn)代醫(yī)學研究認為有抗炎止痛，擴張外周血管，降血壓等作用。 狗脊苦甘而溫，入肝、腎經(jīng)。其功用補肝腎、健腰脊、祛風濕，補腎攝精?！队窬舅幗狻氛J為‘泄?jié)耢詈?，起痿止痛，泄腎肝濕氣，通關利竅，強筋壯骨，治腰痹膝疼、足腫腿弱。”《本草正義》“能養(yǎng)肝腎，通調百脈，強腰膝，堅脊骨，利關節(jié)，而驅痹著，起痿廢?！惫芳古c杜仲均能補肝腎、強筋骨，祛風濕功效相似，但杜仲補肝腎作用較強，故腎虛而筋骨不健者用之，而狗脊則常用肝腎不足、腰脊酸痛而兼感風濕者。 烏梢蛇甘平無毒，入肝經(jīng)血分，其功用搜風通絡，定驚止痙。其能內走于臟腑筋骨，外達皮肌經(jīng)脈，長于遺骨搜風，通絡止痛。凡風濕頑痹，筋脈骨節(jié)拘痛，肌肉頑麻之證均可用之。現(xiàn)代醫(yī)學研究認為其有鎮(zhèn)痛，擴張血管之作用。 穿山甲咸微寒，入肝胃經(jīng)。其功用祛瘀散結，通經(jīng)下乳。穿山甲咸能軟堅，氣腥而善走竄，專行散，徹上徹下，無處不至，能宣通臟腑氣血，貫徹經(jīng)脈絡道，透關達竅，祛瘀散結，攻堅排膿，搜風通絡。風濕痹久入絡，致肢節(jié)疼痛，屈伸不利或麻木不仁，均可放膽用之。 蜈蚣；辛溫有毒，入肝經(jīng)。其功用熄風止痙，解毒散結、通經(jīng)活絡?！夺t(yī)學衷中參西錄》“蜈蚣，走竄之力最速，內而臟腑，外而經(jīng)絡，凡氣血凝聚之處，皆能開之?！迸湮殪铒L濕、強筋骨之藥，可療風濕頑痹、骨節(jié)疼痛之病。 全蝎辛平有毒，入肝經(jīng)。其功用熄風止痙，祛風止痛，解毒散結?！队窬舅幗狻贰叭?，穿筋透骨，逐濕除風?！比谱吒Z，循表至里，能穿筋透骨，逐濕除風鎮(zhèn)痛。凡風濕痹痛，肢體麻木不仁者配以其它驅風除濕藥，能達到通痹止痛之明顯效果。全蝎、蜈蚣為治風要藥。然全蝎止痛力強，鎮(zhèn)痙力略遜；蜈蚣搜風解毒力強，鎮(zhèn)痙更佳。 木瓜酸溫，入肝、脾經(jīng)。其功用舒筋活絡，和胃化濕。木瓜酸能入肝，舒筋活絡，溫香入脾，化濕和中。久痹風濕疼痛，乃氣血兩虧所致，配以牛膝、生地、雞血藤、丹參、當歸等，以調和氣血、舒筋活絡，養(yǎng)血除痹。 地龍味咸大寒，入肝、肺、腎經(jīng)。其功用清熱熄風、平肝降壓、通經(jīng)活絡、清肺平喘、利尿通淋。就其治療風濕痹證而言。地龍善走血分，通血脈、利關節(jié)、消瘀滯而除痹痛?！侗静菥V目》“……冶足疾而通經(jīng)絡。”《滇南本草》……能強筋治痿?！爆F(xiàn)代研究認為地龍有解熱、降血壓、鎮(zhèn)靜，抗驚厥等作用。 水蛭辛咸平，有小毒，入肝、膀胱經(jīng)。其功用破血逐瘀、通經(jīng)消癥。水蛭含水蛭素、肝素和抗血栓素，能阻止凝血酶對纖維蛋白酶原的作用，阻礙血液凝固并有組織胺樣物質，可擴張毛細血管而增加出血；其醇提取物能抑制血液凝固。水蛭為治血病專藥，能使蓄血或瘀積消散而被吸收入血液循環(huán)中，或從大便排出。故治療頑痹水蛭常樁配伍應用。 鹿銜草甘苦溫，補虛、益腎，祛風除濕，活血調經(jīng)?！吨参锩麑崍D考》“治吐血，通經(jīng)，強筋健骨、補肝腎、生律液。”臨床用于治療關節(jié)炎、類風濕性關節(jié)炎，常與其它中藥配伍應用。現(xiàn)代醫(yī)學研究其有強心、降壓、擴張血管的作用。 把杜仲、狗脊、鹿銜草、三棱、莪術、水蛭、烏蛸蛇、地龍、蜈蚣、全蝎、木瓜分別挑揀，洗凈，于80℃烘干，按重量配比混合，粉碎成粗粉原料，將粗粉原料充分混勻后用56度米酒濕潤裝入瓦缸中，加蓋悶過夜；次日取出，用蒸籠隔水蒸30分鐘，烘干；將粗粉原料混合均勻，再粉碎成細粉，過100目篩后分裝膠囊，制成1000粒，包裝入庫。 以杜仲、狗脊、鹿銜草補肝腎、強筋骨、祛風濕為君藥，其中杜仲為補腎虛之要藥，《本草匯言》認為凡下焦之虛，非杜仲不補；下焦之濕非杜仲不利；足脛之酸，非杜仲不去，腰膝之痛，非杜仲不除。故杜仲在上三藥中最為重要，為君藥之君。配以三棱、莪術、水蛭，活血化瘀、行氣止痛，為臣藥；其中三棱活血之力優(yōu)于莪術；理氣之力莪術優(yōu)于三棱；而水蛭專治血病專藥，其破血逐瘀之力最強。再以烏梢蛇、穿山甲、蜈蚣、全蝎搜風通絡、通痹止痛為佐藥，其中烏梢蛇長于透骨搜風；穿山甲級宣通臟腑氣血，貫徹經(jīng)脈絡道，透關達竅，無處不至；全蝎、蜈蚣均為治風要藥，但全蝎止痛力強，蜈蚣搜風鎮(zhèn)痙力佳。更以木瓜，地龍舒筋活絡為使藥；其中，地龍善走直分，通血脈、利關節(jié)、消瘀滯而痹痛，木瓜酸能入肝，舒筋活絡之時還溫香入脾化濕和中。 使用時，每粒裝0.5g。口服，一次5-6粒，一日2次，溫開水送服。服藥期間忌食生冷、辛辣、油膩、腥膻等刺激性食物。孕婦忌用。 本發(fā)明的藥品質量標準均按照《中國藥典》2000年版的規(guī)定要求。 經(jīng)檢測本發(fā)明為膠囊劑，內容物為棕黃色粉末；氣微腥，味微苦。在顯微鏡下觀察非腺毛金黃色或黃棕色，大多碎斷，壁薄，多細胞；梯紋管胞多角棱狀，各面有梯狀紋孔1或2列(狗脊)。不規(guī)則碎片，切割面平坦，黃白色或灰白色，向內色較深，中間有多不明顯的錐管束小點(三棱)。 各項檢測依據(jù)《中國藥典》2000年版一部附錄IL的各項規(guī)定水分取膠囊劑內容物，照水份測定法(即中國藥典2000年版一部附錄XIH第53頁)測定，不得超過9.0％。 裝量差異取供試品10粒，分別精密稱定重量，傾出內容物(不得損失囊殼)，并用小刷拭凈，求出每粒內容物的裝量。每粒裝量與標示量比較，差異限度應在±10.0％以內。超出裝量差異限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度一倍。 崩解時限照崩解時限檢查法(即中國藥典2000年版一部附錄XILA第65頁)檢查，應符合規(guī)定應在30分鐘內全部崩解并通過篩網(wǎng)(囊殼碎片除外)。 微生物限度照微生物限度檢查法(即中國藥典2000年版一部附錄XIIIC第72頁)檢查，應符合規(guī)定細菌總致≤10000個/克；霉菌、酵母菌數(shù)≤100個/克；大腸桿菌不得檢出。 經(jīng)毒性試驗證實，無明顯毒性反應，基本無毒。 對2975例18-65歲的患者進行臨床觀察1、安全性指標1)一般體檢項目檢查(療前，后各一次)；2)血尿常規(guī)、大便常規(guī)加潛血檢查；3)心(心電圖)，肝(ALT、AST)、腎(BUN、Cr)功能檢查；4)觀察可能出現(xiàn)的不良反應，包括癥狀、體征，實驗室檢查等方面的不良反應。 分析不良反應原因、作出判斷。統(tǒng)計不良反應發(fā)生率，記錄處理經(jīng)過及結果等。 2、療效性觀察1)主要相關癥狀關節(jié)疼痛，關節(jié)腫脹、關節(jié)屈伸不利，晨僵＜mim)以及相關的表現(xiàn)，每三周記錄一次；2)主要相關體檢關節(jié)壓痛數(shù)、關節(jié)腫脹數(shù)，關節(jié)功能、雙手平均握力，震僵，每三周記錄一次；3)X線檢查關節(jié)x線檢查、手x線(治療前后做一次；)4)生化檢查類風濕因子(RF)滴度，血沉(ESR)、C反應蛋白(CRP)，每三周記錄一次。 觀察時間定為9周。 治療類風濕性關節(jié)炎、強直性脊柱炎、通風等頑痹癥共464例，痊愈159例，占34％；顯效241例，占52％；有效41例，占9％；無效23例，占5％；總有效率95％。 本發(fā)明是頑痹膠囊及制作方法。組方合理，配伍科學，補腎壯陽，活血化瘀，祛風通絡，消腫止痛，治療類風濕性關節(jié)炎、強直性脊柱炎、痛風。系純中藥制劑，無副作用，重在調整全身免疫功能，使之平衡。拮抗式清除“炎性介質”，切斷抗元—抗體，使免疫反應必須不斷介導的異常免疫反應。 從1995年開始至2002年止，進行了臨床觀察。采用口服膠囊制劑每日二次，每次5粒.觀察了共2975例患者，顯效率70.19％，有效率25.41％，總有效率95.60％。不良反應率0.83％。觀察治療過程中，無心、肝、腎及造血系統(tǒng)等重要器官、系統(tǒng)的不良反應，僅14例患者出現(xiàn)胃腸不良反應，表現(xiàn)腹脹，腹瀉不需對癥處理，或加入西藥對癥處理。還有11例出現(xiàn)皮膚瘙癢。臨床應用安全可靠。 以下結合實施例對本發(fā)明詳細說明。 具體實施例方式 實施例1(高計量)重量配比每份以1g計杜仲60g，狗脊45g，鹿銜草40g，三棱40g，莪術45g，水蛭45g，烏蛸蛇85g，地龍45g，蜈蚣35g，全蝎35g，木瓜40g。 實施例2(低計量)重量配比每份以1g計杜仲45g，狗脊20g，鹿銜草20g，三棱20g，莪術15g，水蛭15g，烏蛸蛇30g，地龍15g，蜈蚣30g，全蝎15g，木瓜20g。 實施例3(中等計量)重量配比每份以1g計杜仲52.5g，狗脊32.5g，鹿銜草30g，三棱30g，莪術30g，水蛭30g，烏蛸蛇57.5g，地龍30g，蜈蚣32.5g，全蝎25g，木瓜30g。 實施例4把杜仲、狗脊、鹿銜草、三棱、莪術、水蛭、烏蛸蛇、地龍、蜈蚣、全蝎、木瓜分別挑揀，洗凈，于80℃烘干，按重量配比混合，粉碎成粗粉原料，將粗粉原料充分混勻后用56度米酒濕潤裝入瓦缸中，加蓋悶過夜；次日取出，用蒸籠隔水蒸30分鐘，烘干；將粗粉原料混合均勻，再粉碎成細粉，過100目篩后分裝膠囊，制成1000粒，包裝入庫。 實施例5使用時，每粒裝0.5g?？诜淮?-6粒，一日2次，溫開水送服。服藥期間忌食生冷、辛辣、油膩、腥膻等刺激性食物。孕婦忌用。 權利要求 1.一種頑痹膠囊及制作方法，其特征是包括下列重量配比份原料藥制成杜仲45-60份，狗脊20-45份，鹿銜草20-40份，三棱20-40份，莪術15-45份，水蛭15-45份，烏蛸蛇30-85份，地龍15-45份，蜈蚣30-35份，全蝎15-35份，木瓜20-40份。 2.一種制作頑痹膠囊的方法，其特征在于所述的把杜仲、狗脊、鹿銜草、三棱、莪術、水蛭、烏蛸蛇、地龍、蜈蚣、全蝎、木瓜分別挑揀，洗凈，于80℃烘干，按重量配比混合，粉碎成粗粉原料，將粗粉原料充分混勻后用56度米酒濕潤裝入瓦缸中，加蓋悶過夜；次日取出，用蒸籠隔水蒸30分鐘，烘干；將粗粉原料混合均勻，再粉碎成細粉，過100目篩后分裝膠囊，制成1000粒，包裝入庫。 全文摘要 本發(fā)明是頑痹膠囊及制作方法。是由杜仲、狗脊、鹿銜草、三棱、莪術、水蛭、烏蛸蛇、地龍、蜈蚣、全蝎、木瓜按重量配比制成；把杜仲、狗脊、鹿銜草、三棱、莪術、水蛭、烏蛸蛇、地龍、蜈蚣、全蝎、木瓜分別挑揀，洗凈，于80℃烘干，按重量配比混合，粉碎成粗粉原料，將粗粉原料充分混勻后用56度米酒濕潤裝入瓦缸中，加蓋悶過夜；次日取出，用蒸籠隔水蒸30分鐘，烘干；將粗粉原料混合均勻，再粉碎成細粉，過100目篩后分裝膠囊，制成1000粒。本發(fā)明組方合理，配伍科學，補腎壯陽，活血化淤，祛風通絡，消腫止痛，治療類風濕性關節(jié)炎、強直性脊柱炎、痛風，臨床應用安全可靠。 文檔編號A61P19/00GK1559546SQ20041001873 公開日2005年1月5日 申請日期2004年3月10日 優(yōu)先權日2004年3月10日 發(fā)明者李莛岐 申請人:李莛岐 |
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