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專利名稱：跌打傷科膠囊及制作方法 技術(shù)領(lǐng)域： 本發(fā)明涉及一種治療跌打損傷的口服藥物，尤其涉及一種跌打傷科膠囊及制作方法。 背景技術(shù)： 隨著市場經(jīng)濟(jì)和社會的發(fā)展，人們的生活節(jié)奏也變得緊張，城市的交通以及工作的快節(jié)奏不斷高速擴(kuò)張，創(chuàng)傷以致骨折的發(fā)生率屢屢攀升?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)的治療重點是清創(chuàng)、縫合、擴(kuò)創(chuàng)、消炎以及靜態(tài)固定，但往往會出現(xiàn)病程長、感染機(jī)會多、功能障礙發(fā)生的程度和比率很高。跌撲、閃挫均可使人體的肢體腫痛、功能障礙，甚者會導(dǎo)致筋斷骨折。祖國醫(yī)學(xué)認(rèn)為外傷暴力后，勢致創(chuàng)傷，局部及全身的氣血紊亂，因為“氣傷痛，形傷腫”“不遁則痛”。所以要活血化瘀、止血散結(jié)、行氣止痛，“虛則補(bǔ)之”“實者瀉之”，才有利于跌打損傷所致的瘀腫傷痛，肢體功能障礙得以康復(fù)。 發(fā)明內(nèi)容 本發(fā)明的主要目的在于治療各種跌打損傷、腫痛、閃折筋傷、膚裂、陳舊性挫傷、骨刺所致的疼痛，提供一種跌打傷科膠囊及制作方法。 薛已著《正體類要》“肢體損于外，則氣血傷于內(nèi)，營衛(wèi)有所不貫，臟腑有所不和.”說明外傷損于人體，傷后血離經(jīng)遂溢于脈外，除局部出血，瘀腫筋傷骨折外，必致全身營衛(wèi)氣血紊亂，臟腑經(jīng)絡(luò)功能不調(diào)，在治療上，古人強(qiáng)謂“氣為血帥，血為氣之母，氣行則血行，氣滯則血瘀”，“瘀血不去，新血不生”，說明氣和血之間的密切關(guān)系，指出治療瘀血之證，不僅要化瘀祛瘀，還要行氣、理氣。 祖國醫(yī)學(xué)報早就對跌打損傷疾病有所認(rèn)識，如《內(nèi)經(jīng)》《靈樞·經(jīng)脈》曰“骨為干，脈為營，筋為剛，肉為墻”?！鹅`樞·邪客》曰“營氣者，泌其津液，注之于脈，化以為血，以榮四未，內(nèi)注五臟腑。”，《內(nèi)經(jīng)》又曰“肝主筋，腎主骨，肺主皮毛，脾主肌肉，心主血脈及氣傷痛、形傷腫”等基礎(chǔ)理論，數(shù)千年來一直指導(dǎo)著骨傷科臨床。東漢初期，《傷寒雜病論》是我國第一部臨床醫(yī)學(xué)巨著，其中記載的攻下逐瘀方藥原則，至今仍被傷科醫(yī)家所推祟。隋.巢元方等編著的《緒病源候論》是我國第一部中醫(yī)病理專著，其中“金瘡病諸候”精辟論述了氣血、津液、五臟的病機(jī)和各類金瘡的處理原則。王燾著《外臺密要》是一部綜合性醫(yī)學(xué)論著，其中收錄了折損、金瘡治療方藥把損傷分為外損和內(nèi)損。藺道人著《仙授理傷續(xù)斷秘方》是我國現(xiàn)存最早的一部傷科專著，總結(jié)了一套診療骨折、脫位的手法；提出了正確復(fù)位、內(nèi)外舊藥、傷科內(nèi)外兼治的整體觀。宋、元時李仲甫著《永類鈐方》、亦危林著《世醫(yī)得效方》等，確立了治療創(chuàng)傷三期用藥原則。沿用至今，在骨傷治療中具有重要意義。薛已在《正體類要》序文中指出“肢體損于外，則氣血傷于內(nèi)，營衛(wèi)有所不貫，臟腑由之不和。”闡明和強(qiáng)調(diào)了骨傷科疾病局部和整體的辨證關(guān)系。當(dāng)代，代表性的著作有方先之、尚天裕等編著《中西醫(yī)結(jié)合治療骨折》一書，總結(jié)出新的正骨八大手法和治療骨的四項原則。石筱山《正骨療法》、鄭懷賢《傷科療法》、《劉壽山正骨經(jīng)驗》，河南《平樂郭氏正骨法》等。 本發(fā)明解決其技術(shù)問題所采用的技術(shù)方案是包括下列重量配比份原料藥制成當(dāng)歸170-100份，川芎20-40份，紅花38-58份，自然銅3-8份，三七38-48份，血竭20-50份，制南星40-70份，桃仁10-30份，白芷40-60份，柴胡46-56份，骨碎補(bǔ)50-60份。 本發(fā)明共十一味藥，其性味功能分述如下當(dāng)歸性溫，味甘、辛，入肝、心、脾經(jīng)。功能補(bǔ)血活血、止痛。臨床用于血諸證，其味甘而重，故專能補(bǔ)血；其氣輕而辛，故又能行血；補(bǔ)中有動，動中有補(bǔ)，誠血中之氣藥，亦血之圣藥。對風(fēng)濕痹痛、跌打損傷、痛疽瘡瘍等可獲良效?！渡褶r(nóng)本草經(jīng)》“主咳逆上氣……諸惡瘡瘍，金瘡?！薄侗静菝绍酢贰爸鸬蜓薄，F(xiàn)代藥理研究其能顯著促進(jìn)動物血紅蛋白及紅細(xì)胞生成，能改善外周循環(huán)，降低血壓，具有一定的抗氧化和清除自由基作用。對特異性和非特異性免疫功能均有增強(qiáng)作用，其所含當(dāng)歸多糖能促進(jìn)骨髓造血功能。 川芎性溫，味辛，歸肝、膽、心包經(jīng)。功能活血行氣，祛風(fēng)止痛。臨床用于氣滯血瘀諸證，其能上行巔頂，下走血海，旁通四肢，為“血中之氣藥”，具有良好的活血行氣、祛風(fēng)止痛之效。在活血劑中使用，可增強(qiáng)散血行氣之功，在補(bǔ)血劑中配用，能通達(dá)氣血、祛瘀生新、補(bǔ)而不滯?！侗靖飩湟贰八扬L(fēng)散瘀”《珍珠囊》“上行頭角，助清陽之氣，止痛；下行血海，養(yǎng)新生之血調(diào)經(jīng)?！爆F(xiàn)代藥理研究其能擴(kuò)張血管，改善微循環(huán)，降低血小板表面活性，抑制血小板聚集，可提高T球蛋白和T淋巴細(xì)胞的免疫作用。對各種致病菌及病毒有抑制作用，有抗維生素E缺乏作用。 紅花性溫，味辛，入心、肝經(jīng)。功能活血通經(jīng)，祛瘀止痛。臨床常用于跌打損傷，血瘀疼痛之證。《本草綱目》“活血，潤燥止痛，散腫，通經(jīng)。”《本草正》“達(dá)痘瘡血熱難出，散斑疹血滯不消?！薄侗静菰傩隆贰袄[”現(xiàn)代藥理研究其能增加冠脈血流量及心肌營養(yǎng)性血流量，抑制血小板凝聚，增強(qiáng)纖維蛋白溶解酶活性。明顯降低全血粘度，降低紅細(xì)胞的凝聚性，并提高紅細(xì)胞的交形能力及抗氧化、免疫粘附能力，減少自由基對紅細(xì)胞膜的損傷，延長其壽命，從而維持血粘度的正常。 三七性溫，味甘、微苦，歸肝、胃經(jīng)。功能化瘀止血，消腫定痛。臨床用于體內(nèi)外各種出血證及跌仆瘀腫疼痛，其既擅止血，又善化瘀，藥效卓著，有止直不留瘀，化瘀不傷正之特點，又有良好的活血、消腫定痛之效，為傷科之要藥。《本草綱目》“止血、散血、定痛。金刃箭傷，跌打杖瘡，出血不止者……其血即止。”《玉揪藥解》“和營止血，通脈行瘀。行瘀血而斂新血。凡……跌打、痛腫，一切瘀血皆破；凡……刀傷箭射，一切新血皆止。”現(xiàn)代藥理研究其能使豚鼠的血小板發(fā)生伸展偽足、聚集，變形等粘性變形運動，使血小板產(chǎn)生脫顆粒等分泌反應(yīng)，誘導(dǎo)紅小板釋放凝血物質(zhì)。有抗實驗性彌漫性血管內(nèi)凝血作用。能提高外周紅細(xì)胞、白細(xì)胞數(shù)量，提高自然殺傷細(xì)胞和巨噬細(xì)胞的活性。還有抗氧化，抗自由基損害、鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛、抗炎、抗應(yīng)激等。 血竭性平，味甘、咸，入心、肝經(jīng)。功能活血化瘀止痛，止血斂瘡生肌。臨床用于跌打損傷，為傷科之要藥?！逗Ｋ幈静荨贰爸鞔騻蹞p，一切疼痛，補(bǔ)虛及血氣攪刺，內(nèi)傷直聚。”《開寶本草》“止金瘡血，生肌肉，除邪氣?！爆F(xiàn)代藥理研究其對燙傷所致的炎癥能加速結(jié)痂，促進(jìn)傷口愈合。注射劑能降低紅細(xì)胞壓積，加快紅細(xì)胞及血小板的電泳速度，縮短血漿再鈣化時間，抑制血小板聚集，防止血拴形成。 制南星性溫，味苦、辛，有毒，入肺、肝，脾經(jīng)。功能燥濕化痰，祛風(fēng)解痙；外用消腫止痛。臨床常用于濕痰、寒痰、風(fēng)痰諸證。其性走竄，專走經(jīng)絡(luò)，又能散結(jié)消腫止痛?！渡褶r(nóng)本草經(jīng)》“主心痛，寒熱結(jié)氣，積聚伏粱，傷筋，瘺，拘緩?！薄堕_寶本草》“下氣，破堅積，消痛腫，利胸膈，散血?！爆F(xiàn)代藥理研究其有鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛、抗驚厥、祛痰之效，還育抗氧化、凝聚紅細(xì)胞的作用。 桃仁性平，味苦、甘，有小毒，入心、肝、大腸經(jīng)。功能活血祛瘀，潤腸通便，止咳平喘。臨床用于多種血瘀證，其苦泄入直分，祛瘀力較強(qiáng)，有破血之功，且善治血分之壅滯，為癥瘕積聚，跌打損傷等多種瘀血證之要藥?！渡褶r(nóng)本草經(jīng)》“主瘀血血閉，瘕，邪氣?！薄秳e錄》“破癥瘕，通脈，止痛”《滇南本草》“治血痰”?，F(xiàn)代藥理研究其可擴(kuò)張血管，提高血小板中環(huán)磷酸腺苷水平，抑制二磷酸腺苷誘導(dǎo)的血小板聚集，抑制血球凝固及血栓形成的作用。另有抗炎、鎮(zhèn)痛作用。 白芷性溫，味辛，入肺、胃經(jīng)。功能祛風(fēng)散寒，通竅止痛，消腫排膿，燥濕止滯。臨床除常用于風(fēng)寒感冒、頭痛、牙痛、鼻塞、鼻淵。寒熱帶下外，還常用于瘡瘍腫毒，其辛以散結(jié)，有消腫、排膿止痛之功，為外科常用藥。《藥性論》“能濁濃”?！侗静菥V目》“解砒毒，蛇傷，刀箭金瘡”?，F(xiàn)代藥理研究其有解熱、鎮(zhèn)痛、抗炎作用，白芷的水溶成分有明顯的止血作用，同時無抗凝作用。 柴胡性微寒，味苦、辛，入肝、膽經(jīng)。功能疏散退熱，疏肝解郁，升舉陽氣，清膽截瘧。臨床常用于少陽證，外感發(fā)熱，肝有阻滯，瘧疾及氣虛下陷癥?！渡褶r(nóng)本草經(jīng)》“主心腹，去腸胃中結(jié)氣，飲食積聚，寒熱邪氣，推陳致新，久服輕身，明目，益精?！薄端幮哉摗贰爸螣釀诠枪?jié)煩疼，熱氣，肩背疼痛。”現(xiàn)代藥理研究其有鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛、抗炎、解熱、降溫、鎮(zhèn)咳作用。 骨碎補(bǔ)性溫，味苦，歸肝、腎經(jīng)。功能活血續(xù)筋，補(bǔ)腎強(qiáng)骨。臨床用于跌打損傷，筋傷骨折，瘀腫疼痛，又用于腎虛腰痛，足膝痿弱，其活血止痛，續(xù)筋接骨為傷科之佳品。《本草圖經(jīng)》“治閃折、筋骨傷損”，《雷公炮炙論》“能止諸雜痛”?，F(xiàn)代藥理研究本品水煎能促進(jìn)骨鈣吸收，同時提高血鈣和血磷水平，有利于骨鈣化和骨質(zhì)形成。 自然銅性干、味辛，歸肝經(jīng)，功能散瘀止痛，接骨療傷。臨床用于跌打損傷，骨折傷筋，瘀腫疼痛。其善活血化瘀止痛，尤長于促進(jìn)骨折愈合，為傷科接骨續(xù)筋之要藥。《開寶本草》“療折傷，散血止痛，破積聚?！薄度杖A子本草》“消瘀血，續(xù)筋骨?！爆F(xiàn)代藥理研究其煎液可促進(jìn)骨痂生長加快，促進(jìn)骨折愈合；可促進(jìn)骨髓自身及周圍血液中網(wǎng)狀細(xì)胞和血紅蛋白的增生；還有抗真菌作用。 把原料按重量配比分別挑揀，洗凈，于80℃烘干；將原料按重量配比先混合粉碎成粗粉，再細(xì)磨成細(xì)粉，過100目篩后分裝膠囊，制成1000粒膠囊，包裝入庫。 本發(fā)明采用當(dāng)歸，其味甘而重，專能補(bǔ)血，其氣輕而辛，故又能行血，補(bǔ)中有動，動中有補(bǔ)，為血中之氣藥，亦血中之圣藥。川芎活血力強(qiáng)，行氣止痛，其上行巔頂，下入血海，旁走四肢，為“血中之氣藥”。桃仁、紅花，活血化瘀，專攻瘀滯。四藥為活血逐瘀核心要藥。三七止血不留瘀，化瘀不傷正，功擅止血，又善化瘀，又能消腫定痛。血竭活血祛瘀止痛，止血斂瘡生肌，與三七共為傷科要藥。山甲辛香走竄，內(nèi)通臟腑，外透經(jīng)絡(luò)，活血化瘀而消癥。當(dāng)歸、川芎、桃仁、紅花、三七、血竭，山甲共為君藥，其中當(dāng)歸為君中之君，諸藥合用，取“瘀血不去，新血不生”之意，共奏活血止血、祛瘀生新、疏通血脈，消腫止痛之功。”柒胡疏肝理氣，升達(dá)清陽。白芷辛香走竄，又善消腫排膿，與柴胡相合而通行經(jīng)脈，行氣止痛，共為臣藥。其意取“氣為血之帥，血為氣之母，氣行則血行”。自然銅散瘀止痛，接骨療傷。骨碎補(bǔ)補(bǔ)腎強(qiáng)骨，活血續(xù)筋。南星《開寶本草》稱“破堅積，消癰腫，利胸膈，散血”。三藥補(bǔ)骨續(xù)筋，活血散瘀，共為佐藥。諸藥相伍，達(dá)活血止血，散瘀消腫，續(xù)筋強(qiáng)骨，行氣止痛之效。 使用時，每粒裝0.5g，口服，一次6-8粒，一日2-3次。外用時可用粉劑調(diào)成膏狀敷于傷患處。服藥期間忌食生冷、辛辣、油膩、腥膻等刺激性食物。孕婦忌用。 本發(fā)明的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)均按照《中國藥典》2000年版的規(guī)定要求。 經(jīng)檢測本發(fā)明為腔囊劑，內(nèi)容物為棕紅色粉末；氣微腥，味微苦。在顯微鏡下觀察花粉粒類球形或橄欖形，直徑39-60μm，具三萌發(fā)孔，表面具短刺狀雕紋(紅花)。石細(xì)胞單個或成群，有時破碎，淡黃色或黃棕色，側(cè)面觀貝殼形，度面觀類圓形或類圓多角形(桃仁)。 各項檢測依據(jù)《中國藥典》2000年版一部附錄IL的各項規(guī)定水分取膠囊劑內(nèi)容物，依照水分測定法(即中國藥典2000年版一部附錄XIH第53頁)測定，不得超過9.0％。 裝量差異取供試品10粒，分別精密稱定重量，傾出內(nèi)容物(不得損失囊殼)，并用小刷拭凈，求出每粒內(nèi)容物的裝量。每粒裝量與標(biāo)示量比較，差異限度應(yīng)在±10.0％以內(nèi)。超出裝量差異限度的不得多于2粒，井不得有1粒超出限度一倍。 崩解時限照崩解時限檢查法(即中國藥典2000年版一部附錄XIA第65頁)檢查，應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部崩解并通過篩網(wǎng)(囊殼碎片除外)。 微生物限度照微生物限度檢查法(即中國藥典2000年版一部附錄XIIIC第72頁)檢查，應(yīng)符合規(guī)定細(xì)菌總數(shù)≤10000個/克；霉菌、酵母菌數(shù)≤100個/克；大腸桿菌不得檢出。 經(jīng)毒性試驗證實，無明顯毒性反應(yīng)，基本無毒。 對394例1-75歲的患者進(jìn)行臨床觀察1、安全性指標(biāo)1)、一般體檢項目檢查(治療前、后各一次)；2)、血、尿常規(guī)、大便常規(guī)加潛血檢查；3)、心、肝和腎的功能檢查；4)、觀察可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，包括癥狀、體征、實驗室檢查等方面的不良反應(yīng)。分析不良反應(yīng)原因、做出判斷。統(tǒng)計不良反應(yīng)發(fā)生率，記錄處理經(jīng)過及結(jié)果等。 2、療效性觀察1)、主要相關(guān)癥狀疼痛、腫脹、皮膚瘀斑、末梢血運、手指足趾活動情況；2)、患處周徑測量，皮膚瘀斑顏色，有否張力水泡，末梢血運情況，手指足趾被動屈曲，有否疼痛；3)、腎功、肝功、心電圖、血常規(guī)、尿常規(guī)；4)、出、入院各拍一次X線片。傷后每天復(fù)查一次，連續(xù)三天，以后每周一次。 觀察時間為4周。 治療各種傷科及傷科后遺癥(骨折經(jīng)復(fù)位固定后)394例，其中新傷273例，陳舊傷121例，痊愈285例，顯效95例，有效22例，有效率99％。 本發(fā)明是跌打傷科膠囊及制作方法。組方合理，配伍科學(xué)，活血化瘀，止血散結(jié)，行氣止痛.收斂傷口。治療各種跌打損傷、腫痛、閃折筋傷、膚裂、陳舊性挫傷、骨刺所致的疼痛。增強(qiáng)整體功能，局部血液循環(huán)旺盛，熱象可提高60％；動靜結(jié)合，完好解剖學(xué)狀態(tài)，通過適量的運動可促進(jìn)循環(huán)和血液供給，緩解癥狀，縮短病程，降低功能障礙的程度和比率。治療費用低，緩解患者的心理壓力。 從1995年4月至2003年4月，進(jìn)行了臨床觀察，采用膠囊制劑口服，每日三次，每次10粒。或拆解膠囊，用黃酒將藥粉調(diào)成糊狀外敷。共治療新傷394例，全愈285例，占72.33％，顯效率例占18.29％，有效22例占5.52％，總有效率96.14％。觀察過程中，無心、肝、腎及造血系統(tǒng)等重要器官之不良反應(yīng)。11例患者出現(xiàn)胃腸刺激癥狀，13例出現(xiàn)皮膚瘙癢，對癥處理后癥狀消失。通過8年的觀察，跌打傷科膠囊臨床應(yīng)用安全可靠。 以下結(jié)合實施例對本發(fā)明詳細(xì)說明。 具體實施例方式 實施例1(高計量)重量配比每份以1g計當(dāng)歸100g；川芎40g；紅花58g；自然銅8g；三七48g；血竭50g；制南星70g；桃仁30g；白芷60g；柴胡56g；骨碎補(bǔ)60g。 實施例2(低計量)重量配比每份以1g計當(dāng)歸70g；川芎20g；紅花38g；自然銅3g；三七38g；血竭20g；制南星40g；桃仁10g；白芷40g；柴胡46g；骨碎補(bǔ)50g。 實施例3(中等計量)重量配比每份以1g計當(dāng)歸85g；川芎30g；紅花48g；自然銅5.5g；三七43g；血竭35g；制南星55g；桃仁20g；白芷50g；柴胡51g；骨碎補(bǔ)55g。 實施例4把原料按重量配比分別挑揀，洗凈，于80℃烘干；將原料按重量配比先混合粉碎成粗粉，再細(xì)磨成細(xì)粉，過100目篩后分裝膠囊，制成1000粒膠囊，包裝入庫。 實施例5使用時，每粒裝0.5g，口服，一次6-8粒，一日2-3次。外用時可用粉劑調(diào)成膏狀敷于傷患處。服藥期間忌食生冷、辛辣、油膩、腥膻等刺激性食物。孕婦忌用。 權(quán)利要求 1.一種跌打傷科膠囊，其特征是在于包括下列重量配比份原料藥制成當(dāng)歸70-100份，川芎20-40份，紅花38-58份，自然銅3-8份，三七38-48份，血竭20-50份，制南星40-70份，桃仁10-30份，白芷40-60份，柴胡46-56份，骨碎補(bǔ)50-60份。 2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的跌打傷科膠囊的制作方法，其特征在于把原料按重量配比分別挑揀，洗凈，于80℃烘干；將原料按重量配比先混合粉碎成粗粉，再細(xì)磨成細(xì)粉，過100目篩后分裝膠囊，制成1000粒膠囊，包裝入庫。 全文摘要 本發(fā)明是跌打傷科膠囊及制作方法。是由當(dāng)歸、川芎、紅花、自然銅、三七、血竭、制南星、桃仁、白芷、柴胡、骨碎補(bǔ)按重量配比制成；把原料分別挑揀，洗凈，于80℃烘干；將原料按重量配比先混合粉碎成粗粉，再細(xì)磨成細(xì)粉，過100目篩后分裝膠囊，制成1000粒膠囊，包裝入庫。本發(fā)明活血化淤，止血散結(jié)，行氣止痛、收斂傷口。治療各種跌打損傷、腫痛、閃折筋傷、膚裂、陳舊性挫傷、骨刺所致的疼痛。增強(qiáng)整體功能，局部血液循環(huán)旺盛，熱象可提高60％；動靜結(jié)合，完好解剖學(xué)狀態(tài)，通過適量的運動可促進(jìn)循環(huán)和血液供給，緩解癥狀，縮短病程，降低功能障礙的程度和比率。治療費用低，緩解患者的心理壓力。 文檔編號A61P19/00GK1559543SQ200410018728 公開日2005年1月5日 申請日期2004年3月10日 優(yōu)先權(quán)日2004年3月10日 發(fā)明者李莛岐 申請人:李莛岐 |
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