詳細(xì)修訂變化見(jiàn)附件《修訂內(nèi)容差異對(duì)照表》（見(jiàn)后） 

 CNAS-CL01-G003 測(cè)量不確定度的要求

RequirementsforMeasurementUncertainty

（征求意見(jiàn)稿）

1    適用范圍

本文件適用于對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室（含醫(yī)學(xué)參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室）、能力 驗(yàn)證提供者（PTP）和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者（RMP）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)為實(shí)驗(yàn)室） 的認(rèn)可。

2    引用文件

下列文件中的條款通過(guò)引用而成為本文件的條款。請(qǐng)注意使用引用文件的最 新版本（包括任何修訂）。

2.1CNAS-CL01《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的認(rèn)可準(zhǔn)則》（IDTISO/IEC17025:2017）

2.2  CNAS-CL04《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（IDT  ISO17034:2016）

2.3CNAS-CL07《醫(yī)學(xué)參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》（IDTISO 15195:2003）

2.4CNAS-GL017《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品定值的一般原則和統(tǒng)計(jì)方法》（IDTISO 指 南35:2006）

2.5GB/T27418《測(cè)量不確定度評(píng)定和表示》（MOD ISO/IEC指南98-3，GUM）

2.6ISO/IEC指南99《國(guó)際計(jì)量學(xué)詞匯基礎(chǔ)和通用概念及相關(guān)術(shù)語(yǔ)》（VIM）

2.7ISO 80000-1《量和單位－第1部分：總則》

2.8ILAC-P14《ILAC對(duì)校準(zhǔn)領(lǐng)域測(cè)量不確定度的政策》

3    術(shù)語(yǔ)和定義

本文件采用ISO/IEC Guide 99（VIM）中的有關(guān)術(shù)語(yǔ)及定義。

3.1校準(zhǔn)和測(cè)量能力（Calibration and MeasurementCapability，CMC） 按照CIPM（國(guó)際計(jì)量委員會(huì)）和ILAC的聯(lián)合聲明，對(duì)CMC采用以下定義：

校準(zhǔn)和測(cè)量能力（CMC）是校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室在常規(guī)條件下能夠提供給客戶的校準(zhǔn)和測(cè)量的能力。

a)CMC公布在簽署ILAC互認(rèn)協(xié)議的認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可范圍中；

b)簽署CIPM互認(rèn)協(xié)議的各國(guó)家計(jì)量院（NMIs）的CMC公布在國(guó)際計(jì)量 局（BIPM）的關(guān)鍵比對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)（KCDB）中。

注：CMC有時(shí)特指校準(zhǔn)能力中的擴(kuò)展不確定度，但應(yīng)明確CMC這一概念 實(shí)際是校準(zhǔn)能力的完整表達(dá)，通常與認(rèn)可范圍中校準(zhǔn)能力范圍所包含的內(nèi)容一 致，即包含被測(cè)量的名稱(chēng)、校準(zhǔn)方法、測(cè)量范圍及其不確定度，有些認(rèn)可機(jī)構(gòu)還 可能包含被校設(shè)備名稱(chēng)、所用測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、校準(zhǔn)條件等信息。

4   通用要求

4.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)評(píng)定和應(yīng)用測(cè)量不確定度，并建立維護(hù)測(cè)量不確定度有效性的機(jī) 制。

4.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有具備能力的人員，正確評(píng)定、報(bào)告和應(yīng)用測(cè)量不確定度。

4.3測(cè)量不確定度評(píng)定的程序、方法、以及測(cè)量不確定度的表示和使用應(yīng)符合

GB/T27418（GUM）及GUM 的補(bǔ)充文件的規(guī)定。RMP在評(píng)定測(cè)量不確定度時(shí) 還應(yīng)考慮ISO指南35。

注：CNAS發(fā)布了一些特定領(lǐng)域測(cè)量不確定度的指南文件或技術(shù)報(bào)告供實(shí)驗(yàn) 室參考使用。

4.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)識(shí)別測(cè)量不確定度的貢獻(xiàn)。評(píng)定測(cè)量不確定度時(shí)，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆?析方法考慮所有顯著貢獻(xiàn)，包括來(lái)自抽樣的貢獻(xiàn)。

4.5當(dāng)在證書(shū)/報(bào)告中報(bào)告測(cè)量不確定度時(shí)，通常應(yīng)使用“y±U(y和U的單位)”或類(lèi) 似的表述方式；測(cè)量結(jié)果也可以使用列表，即將測(cè)量結(jié)果的數(shù)值與其測(cè)量不確定 度在列表中對(duì)應(yīng)給出。需要時(shí)，擴(kuò)展不確定度也可以用相對(duì)擴(kuò)展不確定度U / |y|的方式給出，如指數(shù)或百分比。

應(yīng)在證書(shū)/報(bào)告中注明不確定度的包含因子和包含概率，可以使用以下文字 描述：

“本報(bào)告中給出的擴(kuò)展不確定度是由合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度乘以包含概率約為

95％時(shí)對(duì)應(yīng)的包含因子k得到的?！?/font>

注1：對(duì)于不對(duì)稱(chēng)分布的不確定度，以及使用蒙特卡洛（分布傳遞）法確定 的不確定度或使用對(duì)數(shù)單位表示的不確定度，可能需要使用y±U之外的方法表述。

注2：GB/T 27418（GUM）第7章給出了規(guī)范的報(bào)告和表示測(cè)量不確定度的方式和要求。

4.6擴(kuò)展不確定度的數(shù)值不應(yīng)超過(guò)兩位有效數(shù)字，并且應(yīng)滿足以下要求：

a） 最終報(bào)告的測(cè)量結(jié)果的末位應(yīng)與擴(kuò)展不確定度的末位對(duì)齊；

b）應(yīng)根據(jù)通用的規(guī)則進(jìn)行數(shù)值修約，并符合GB/T 27418（GUM）第7章 的規(guī)定。

注：數(shù)值修約的詳細(xì)規(guī)定參見(jiàn)ISO 80000-1《量和單位-第1部分：總則》和 GB/T 8170《數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表示和判定》。

4.7當(dāng)做出與規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的符合性聲明時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)考慮測(cè)量不確定度的影響， 明確判定規(guī)則，所用判定規(guī)則應(yīng)考慮到相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)水平（如錯(cuò)誤接受、錯(cuò)誤拒絕 以及統(tǒng)計(jì)假設(shè)）。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將所使用的判定規(guī)則形成文件，并加以應(yīng)用。

注：判定規(guī)則的確定可參考ISO/IEC指南98-4《測(cè)量不確定度在合格評(píng)定中 的應(yīng)用》和RB/T 197《檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果及與規(guī)范符合性的報(bào)告指南》。

5   對(duì)校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的要求

5.1開(kāi)展校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室，包括校準(zhǔn)自有設(shè)備，應(yīng)評(píng)定所有校準(zhǔn)結(jié)果的測(cè)量不確定度。

注1：“所有校準(zhǔn)結(jié)果”通常是被校儀器示值或與示值相關(guān)的計(jì)量特性的校準(zhǔn)結(jié)果，一般不包括功能性檢查結(jié)果。 注2：如果校準(zhǔn)過(guò)程中直接測(cè)量的量需經(jīng)過(guò)數(shù)據(jù)處理，轉(zhuǎn)換為最終報(bào)告給客戶的校準(zhǔn)結(jié)果，則應(yīng)評(píng)定并報(bào)告最終校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度。

5.2校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在校準(zhǔn)證書(shū)中報(bào)告校準(zhǔn)結(jié)果的測(cè)量不確定度。

5.3校準(zhǔn)證書(shū)中報(bào)告的不確定度通常應(yīng)包含評(píng)定CMC時(shí)的不確定度分量（除非 不適用），并用客戶儀器的不確定度分量取代“現(xiàn)有最佳儀器”的分量。另外，還應(yīng)包括校準(zhǔn)過(guò)程中相關(guān)的短期貢獻(xiàn)和客戶設(shè)備所引入的分量，因此，校準(zhǔn)證書(shū)中報(bào)告的不確定度往往比CMC大。 實(shí)驗(yàn)室通常不知道隨機(jī)貢獻(xiàn)，例如運(yùn)輸過(guò)程引入的不確定度，因此在不確定度評(píng)定中可不考慮隨機(jī)影響。但是，如果實(shí)驗(yàn)室預(yù)計(jì)到這些不確定度分量將對(duì)不 確定度有顯著影響，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)在校準(zhǔn)證書(shū)中說(shuō)明或根據(jù)CNAS-CL01中有關(guān)合 同評(píng)審的要求通知客戶。

注：“現(xiàn)有最佳儀器”見(jiàn)本文件6.2的注。

5.4獲認(rèn)可的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室在證書(shū)中報(bào)告的測(cè)量不確定度，不得小于（優(yōu)于）認(rèn)可 的CMC。

6    對(duì)校準(zhǔn)和測(cè)量能力（CMC）的要求

6.1校準(zhǔn)和測(cè)量能力（CMC）是校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室在常規(guī)條件下能夠提供給客戶的校 準(zhǔn)和測(cè)量的能力。其擴(kuò)展不確定度應(yīng)是在常規(guī)條件下的校準(zhǔn)中可獲得的最小的測(cè) 量不確定度。應(yīng)特別注意當(dāng)被測(cè)量的值是一個(gè)范圍時(shí)，CMC通?？梢杂孟铝幸环N或多種方式表示：

a)  用整個(gè)測(cè)量范圍內(nèi)都適用的單一值表示；

b)  用范圍表示。此時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適當(dāng)?shù)牟逯邓惴ㄒ越o出區(qū)間內(nèi)的值的測(cè) 量不確定度；

c)  用被測(cè)量值或參數(shù)的函數(shù)表示；

d)  用矩陣表示。此時(shí)，不確定度的值取決于被測(cè)量的值以及與其相關(guān)的其他參數(shù)；

e)  用圖形表示。此時(shí)，每個(gè)數(shù)軸應(yīng)有足夠的分辨率，使得到的不確定度至少有2位有效數(shù)字。

6.2當(dāng)CMC用6.1b)的方式表示時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)能夠證明其提供給客戶的測(cè)量不確 定度被該CMC覆蓋，即使是對(duì)某些特殊類(lèi)型的校準(zhǔn)，因此，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)注意評(píng)估CMC時(shí)的“現(xiàn)有的最佳儀器”的性能，有時(shí)評(píng)估一個(gè)校準(zhǔn)項(xiàng)目的CMC可能需要多臺(tái)“現(xiàn)有的最佳儀器”：

a)當(dāng)可獲得時(shí)，來(lái)自重復(fù)性和復(fù)現(xiàn)性對(duì)不確定度合理的貢獻(xiàn)，應(yīng)作為分量包含在CMC中。但是，因“現(xiàn)有的最佳儀器”自身的物理特性存在的 缺陷而產(chǎn)生的不確定度分量，不應(yīng)對(duì)CMC產(chǎn)生顯著影響；

b)對(duì)某些校準(zhǔn)，可能沒(méi)有“現(xiàn)有的最佳儀器”，或者被校儀器的不確定度 分量對(duì)CMC有顯著影響，此時(shí)如果來(lái)源于被校儀器的不確定度分量可 以識(shí)別并區(qū)分出來(lái)的話，在計(jì)算CMC時(shí)可以不包括被校儀器的不確定 度分量。在這種情況下，認(rèn)可范圍中應(yīng)清晰注明CMC中不包括被校儀 器的不確定度分量。

注：“現(xiàn)有的最佳儀器”通常是相關(guān)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)在計(jì)量溯源鏈中可校準(zhǔn)的最高等 級(jí)（或性能）的被校儀器，可能時(shí)，可選擇其中具有特殊的性能（比如穩(wěn)定性） 或經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期校準(zhǔn)的儀器，但不應(yīng)選擇性能等于或優(yōu)于所用測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的儀器作為 “現(xiàn)有的最佳儀器”來(lái)評(píng)定CMC。

6.3對(duì)于醫(yī)學(xué)參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室，CMC及其覆蓋的不確定度通常應(yīng)包含測(cè)量程序（方法）相關(guān)的因素，比如典型的基質(zhì)效應(yīng)、干擾等被測(cè)樣品的信息。一般情況 下，CMC及其覆蓋的不確定度可不包含因材料的不穩(wěn)定、不均勻引入的不確定 度分量。CMC應(yīng)基于對(duì)特別穩(wěn)定、均勻樣品的測(cè)量方法本身的性能分析。

注：參考測(cè)量的不確定度與RMP提供給RM的不確定度是不同的，一般情況下，參考測(cè)量的不確定度優(yōu)于提供給有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品（CRM）的擴(kuò)展不 確定度，這是因?yàn)閰⒖紲y(cè)量的不確定度通常只與測(cè)量方法和儀器本身有關(guān)，而 CRM的擴(kuò)展不確定度還考慮了材料的不均勻性和不穩(wěn)定性貢獻(xiàn)。

6.4 CMC中的不確定度不允許用開(kāi)區(qū)間表示，例如“U<X”。

6.5評(píng)估CMC以及校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度的包含概率均取95％或約等于95%。在校 準(zhǔn)證書(shū)中報(bào)告校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度時(shí)，應(yīng)說(shuō)明其包含概率及包含因子。

6.6不確定度的量綱應(yīng)與對(duì)應(yīng)的測(cè)量范圍或測(cè)量結(jié)果的量綱相同，或使用相對(duì)不 確定度表示，否則應(yīng)給出必要的說(shuō)明。

7 對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的要求

7.1檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分析測(cè)量不確定度對(duì)檢測(cè)結(jié)果的貢獻(xiàn)，并評(píng)定每一項(xiàng)有數(shù)值要 求的測(cè)量結(jié)果的測(cè)量不確定度。

注1：某些情況下，公認(rèn)的檢測(cè)方法對(duì)測(cè)量不確定度主要來(lái)源規(guī)定了限值，并規(guī)定了計(jì)算結(jié)果的表示方式，實(shí)驗(yàn)室只要遵守檢測(cè)方法和報(bào)告要求，即滿足本 條的要求（見(jiàn)CNAS-CL01:2018 第7.6.3 條注1）。

注2：對(duì)一特定方法，如果已確定并驗(yàn)證了結(jié)果的測(cè)量不確定度，實(shí)驗(yàn)室只 要證明已識(shí)別的關(guān)鍵影響因素受控，則不需要對(duì)每個(gè)結(jié)果評(píng)定測(cè)量不確定度（見(jiàn)CNAS-CL01:2018第7.6.3 條注2）。

7.2如果檢測(cè)結(jié)果不是用數(shù)值表示或者不是建立在數(shù)值基礎(chǔ)上（如合格/不合格， 陰性/陽(yáng)性，或基于視覺(jué)和觸覺(jué)等的定性檢測(cè)），則不要求對(duì)不確定度進(jìn)行評(píng)定，但鼓勵(lì)實(shí)驗(yàn)室在可能的情況下了解結(jié)果的可變性。

7.3由于某些檢測(cè)方法的性質(zhì)，決定了無(wú)法從計(jì)量學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)角度對(duì)測(cè)量不確定 度進(jìn)行有效而嚴(yán)格的評(píng)定，這時(shí)實(shí)驗(yàn)室基于對(duì)相關(guān)理論原理的理解或使用該檢測(cè)方法的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行分析，列出各主要的不確定度分量，并做出合理的評(píng)定。同時(shí)應(yīng)確保測(cè)量結(jié)果的報(bào)告形式不會(huì)使客戶造成對(duì)所給測(cè)量不確定度的誤解。

7.4檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)于不同的檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)對(duì)象，可以采用不同的評(píng)定方法。

7.5檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室在采用新的檢測(cè)方法時(shí)，應(yīng)按照新方法重新評(píng)定測(cè)量不確定度。

7.6檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)所采用的非標(biāo)準(zhǔn)方法、實(shí)驗(yàn)室自己設(shè)計(jì)和研制的方法、超出 預(yù)定使用范圍的標(biāo)準(zhǔn)方法以及其它修改的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)時(shí)，應(yīng)包括對(duì)測(cè)量不 確定度的評(píng)定。

7.7檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室測(cè)量不確定度評(píng)定所需的嚴(yán)密程度取決于：

a)檢測(cè)方法的要求；

b)客戶的要求；

c)用來(lái)確定是否符合某規(guī)范所依據(jù)的誤差限的寬窄。

7.8下列情況下，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在檢測(cè)報(bào)告中報(bào)告測(cè)量結(jié)果的不確定度：

a)當(dāng)測(cè)量不確定度與檢測(cè)結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)時(shí)；

b)當(dāng)客戶要求時(shí)；

c)當(dāng)測(cè)量不確定度影響到與規(guī)范限量的符合性時(shí)。