原創(chuàng)： Ouryao ThinkTank 蒲公英智庫(kù)

GMP(2010年修訂)第三條明確指出：“本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求…”。都是質(zhì)量管理體系的一部分了，需要理順的條款自然共計(jì)313條。當(dāng)然，需要外加附錄。真的無(wú)愧于從事了與藥廠大部分同事處于不同位面的QA這份職業(yè)，理順個(gè)條款都需要全覆蓋。

然而以“GMP(2010年修訂)中的藥品質(zhì)量管理體系”為題目理順條款應(yīng)該是一個(gè)概念性錯(cuò)誤：

繞開(kāi)這個(gè)概念談“GMP(2010年修訂)中的藥品質(zhì)量管理體系”，核心的條款應(yīng)該是第二條：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。”

   這兩天參加了一個(gè)培訓(xùn)，王寶藝?yán)蠋熣f(shuō)，條款中的“應(yīng)當(dāng)”，企業(yè)應(yīng)理解為必須。為滿足法規(guī)符合性，我們就共同面臨一個(gè)問(wèn)題：生產(chǎn)企業(yè)如何建立質(zhì)量管理體系。

圍繞這項(xiàng)不可回避的工作，對(duì)幾個(gè)問(wèn)題進(jìn)行思考：

需要關(guān)注的是：質(zhì)量管理體系是企業(yè)管理體系的一部分。企業(yè)整體管理水平，決定了質(zhì)量管理體系的上限。企業(yè)的核心利益是長(zhǎng)久的生命力和利潤(rùn)，只有基于這一點(diǎn)，才有質(zhì)量管理體系的生存空間。

很久以前參加過(guò)一次培訓(xùn)，談到企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力：1、強(qiáng)大的銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)，能夠預(yù)判全年的銷(xiāo)售計(jì)劃，當(dāng)然是可執(zhí)行的銷(xiāo)售計(jì)劃。然后生產(chǎn)體系就可以圍繞銷(xiāo)售計(jì)劃制定生產(chǎn)計(jì)劃，一個(gè)好的體系，不會(huì)輕易改變他的生產(chǎn)計(jì)劃的；2、高水平的生產(chǎn)技術(shù)團(tuán)隊(duì)、完善的工藝處方和足夠的工藝實(shí)現(xiàn)能力，畢竟產(chǎn)品質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的；3、可靠的設(shè)備保障團(tuán)隊(duì)和設(shè)備保障能力；4、嚴(yán)格的財(cái)務(wù)管理制度和充足的財(cái)務(wù)保障能力；5、成熟的人力資源管理……

時(shí)間久遠(yuǎn)，原話記不清了。應(yīng)該是來(lái)自吳軍老師的語(yǔ)錄。真能做到，高水平的質(zhì)量管理體系水到渠成。另一種說(shuō)法：做到這一步，可以三權(quán)分立，隨便扯皮了。

所以我們不能脫離公司實(shí)際談質(zhì)量保證。也不能以第三方的角度討論公司內(nèi)部問(wèn)題：你證明了體系中的問(wèn)題，你也是體系中的一員，所以你也錯(cuò)了。當(dāng)然了，質(zhì)量體系是公司正常運(yùn)營(yíng)的基礎(chǔ)保障之一，必須保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。

“我們公司，經(jīng)歷過(guò)812天津港爆炸。為了部分廠房設(shè)施被破壞，生產(chǎn)環(huán)境需要重建。市場(chǎng)斷貨，壓力非常大。由此總部非常重視，集團(tuán)牽頭，成立項(xiàng)目辦公室。在摸清現(xiàn)場(chǎng)情況后(官方先解禁，公司再摸底評(píng)估解禁，專(zhuān)業(yè)評(píng)估)，決定恢復(fù)后大概了用三個(gè)月恢復(fù)生產(chǎn)。這是我經(jīng)歷過(guò)的壓力最大，效率最高，結(jié)果也最成功的項(xiàng)目管理。人財(cái)物，時(shí)間，交付物，都管理的非常專(zhuān)業(yè)。

總部從外部請(qǐng)了三個(gè)人，專(zhuān)門(mén)做項(xiàng)目管理，也就是PMO項(xiàng)目管理辦公室。

PMO辦公室的這三個(gè)人從進(jìn)廠開(kāi)始大概了解了現(xiàn)場(chǎng)后，便從未去過(guò)現(xiàn)場(chǎng)。一直待在項(xiàng)目辦公室，每天就是思考計(jì)劃，追蹤進(jìn)度，提出問(wèn)題，追蹤落實(shí)行動(dòng)計(jì)劃和責(zé)任人。然后集團(tuán)抽調(diào)專(zhuān)業(yè)工程、EHS和質(zhì)量的專(zhuān)家各一名，干事(幫忙審文件提供技術(shù)指導(dǎo))的兩名。副總裁每天(北京時(shí)間)晚上5點(diǎn)開(kāi)始參加項(xiàng)目會(huì)。一般是7點(diǎn)結(jié)束。所有的進(jìn)度延遲，任何發(fā)現(xiàn)會(huì)影響交付的問(wèn)題，必須有決議，留下行動(dòng)計(jì)劃和負(fù)責(zé)人。沒(méi)有扯皮的可能，因?yàn)閷?zhuān)家都在，怎么做都知道。任何延誤都會(huì)被挑戰(zhàn)。三方的項(xiàng)目辦非常專(zhuān)業(yè)，邏輯非常清晰，對(duì)各任務(wù)的關(guān)系 限制 把控非常好，他們不了解專(zhuān)業(yè)，但通過(guò)問(wèn)問(wèn)題，把所有的事都梳理的井井有條。最后我們比原計(jì)劃提前一天恢復(fù)生產(chǎn)。

我們這個(gè)項(xiàng)目，人沒(méi)問(wèn)題集團(tuán)專(zhuān)家坐鎮(zhèn)，財(cái)務(wù)有總部和保險(xiǎn)公司談，主要問(wèn)題是當(dāng)?shù)刭Y源，也就是我們工廠層面能調(diào)動(dòng)或協(xié)調(diào)的資源(人和外部，比如供應(yīng)商或政府審計(jì))。壓力非常大！驗(yàn)證部門(mén)又是這種項(xiàng)目過(guò)程重中之重。真是苦不堪言，亞歷山大??！事后想想這種經(jīng)歷一輩子都少有。做成了之后，那種感覺(jué)真是自豪！

天津港爆炸，為了部分廠房設(shè)施被破壞，生產(chǎn)環(huán)境需要重建。市場(chǎng)斷貨 壓力非常大。集團(tuán)牽頭成立項(xiàng)目辦公室。結(jié)果也是最成功的項(xiàng)目管理。

基礎(chǔ)雄厚，外部環(huán)境支持，大勢(shì)所向，人心可用。我認(rèn)為高水平的質(zhì)量管理體系是項(xiàng)目成功的基礎(chǔ)條件。

心向往之。

1.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。

GMP（2010年修訂）第五條　“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)……”

當(dāng)年考執(zhí)業(yè)藥師時(shí)背了很多東西，其中一句話叫做“低水平、廣覆蓋”；到了2000年全行業(yè)組織GMP（1998年修訂）認(rèn)證；現(xiàn)如今滿世界在做藥品一致性評(píng)價(jià)。

如果說(shuō)藥局在行業(yè)內(nèi)建設(shè)質(zhì)量管理體系（比如GMP），這就應(yīng)該是三個(gè)不同階段的質(zhì)量目標(biāo)吧。那么有效果嗎？這兩天參加的培訓(xùn)得到一個(gè)數(shù)據(jù)，2017年全國(guó)抽檢合格率是97%+，歷史新高，1998年是75%。以如今藥檢所檢驗(yàn)?zāi)芰?998年比較，這個(gè)數(shù)據(jù)基本沒(méi)有水分。有沒(méi)有持續(xù)改進(jìn)的感覺(jué)？

有老師對(duì)藥企進(jìn)行分類(lèi)：第一類(lèi)企業(yè)有主動(dòng)意愿提高企業(yè)質(zhì)量管理水平，產(chǎn)品質(zhì)量可靠性好，行業(yè)占比60%，藥局應(yīng)大力支持；第二類(lèi)企業(yè)沒(méi)有主動(dòng)作假的意愿，但心存僥幸，被動(dòng)做小動(dòng)作，監(jiān)管?chē)?yán)一點(diǎn)，就會(huì)收一收，行業(yè)占比30%，藥局應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)管；第三類(lèi)企業(yè)有主動(dòng)意愿搞事，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)大，容易出問(wèn)題，行業(yè)占比10%，這類(lèi)企業(yè)藥局應(yīng)打壓其生存空間。這個(gè)應(yīng)該是為保證質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的執(zhí)行手段吧。

智庫(kù)班是在原來(lái)的小一班的基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)的。初心是人人參與分享和討論。這也可以算是一個(gè)質(zhì)量目標(biāo)吧。于是就有了智庫(kù)班，有了建班制度，成立了班委會(huì)，每周組織分享，不定時(shí)的拋出問(wèn)題進(jìn)行討論 ?，F(xiàn)在的目標(biāo)達(dá)到了嗎？

所以，質(zhì)量管理體系建設(shè)離不開(kāi)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，需要讓體系內(nèi)知道在做什么。造造勢(shì)，表表決心，執(zhí)行層才不會(huì)走偏，成功的概率才會(huì)大。

2、關(guān)于高層管理者的責(zé)任

GMP（2010年修訂）第六條：“企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷(xiāo)商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。”

第七條：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。”

第二十一條：“企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必要的資源，合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門(mén)獨(dú)立履行其職責(zé)。”……

首先，質(zhì)量管理工作從業(yè)人員要理清高層管理者責(zé)任的內(nèi)涵。

參加相關(guān)培訓(xùn)，老師經(jīng)常會(huì)提，單位領(lǐng)導(dǎo)沒(méi)來(lái)的話，你們回去要跟領(lǐng)導(dǎo)溝通，要讓領(lǐng)導(dǎo)知道，質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)需要他們來(lái)做，管理評(píng)審需要他們來(lái)搞。

如果你滿懷正義的找領(lǐng)導(dǎo)，說(shuō)培訓(xùn)老師給您安排工作任務(wù)了，這個(gè)得您做，我還得審核您的工作是否到位。恭喜你，您被套路了。

老板請(qǐng)你來(lái)是要你做事的，不是指導(dǎo)老板做事的（當(dāng)然可以誘導(dǎo)，學(xué)名叫經(jīng)營(yíng)你的領(lǐng)導(dǎo)）。

老板是要把握方向的，請(qǐng)過(guò)來(lái)是來(lái)造勢(shì)的。其他的，讓你敬愛(ài)的領(lǐng)導(dǎo)簽字背鍋，這個(gè)意思就到位了。

其次，如果你把事情安排妥帖，每每出現(xiàn)問(wèn)題，你總能說(shuō)清來(lái)龍去脈，給老板列個(gè)1、2、3條讓老板選擇。也許哪天他心情好，會(huì)拍著你的肩膀，告訴你他看好你，很有發(fā)展前途哦！

所以，在質(zhì)量體系建設(shè)過(guò)程中，要有你是工作主體的意識(shí)。面臨各種困境，要有獨(dú)立解決的意識(shí)。如果不行，查找根本原因時(shí)優(yōu)先考慮你和你的體系哪里出現(xiàn)了能力問(wèn)題。

當(dāng)然，資源配置是要老板拍板的。舉一個(gè)例子，驗(yàn)證工作。到底誰(shuí)來(lái)管。這個(gè)整不明白，就會(huì)到處扯皮。

那么成立一個(gè)驗(yàn)證部行不行？或者引入績(jī)效考核，進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)呢？赤裸裸的金元該多好。這就看你給老板下迷魂湯的能力嘍。

高大上的質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，實(shí)實(shí)在在的驗(yàn)證工作的好處。動(dòng)之以情，曉之以理，誘之以利。年輕人，我看好你。

關(guān)鍵在于有想法。老板是最想把企業(yè)經(jīng)營(yíng)的有聲有色的人。

3、建立一個(gè)小目標(biāo)

建體系要有話語(yǔ)權(quán)的。說(shuō)話管用，才能跟另一位面的廣大同事和諧相處。如果不行，先涼涼吧。蹲在墻角畫(huà)圈圈，定一個(gè)小目標(biāo)：建立以質(zhì)量受權(quán)人為核心的工作制度。

產(chǎn)品放行權(quán)總是要要的吧，這個(gè)要合理運(yùn)用。底線站住了，其他事情可以一步步來(lái)，都說(shuō)了要持續(xù)改進(jìn)的嗎

對(duì)質(zhì)量管理體系中管理要素的幾點(diǎn)理解。節(jié)選資源配置中的人員、溝通和知識(shí)管理、工藝實(shí)現(xiàn)能力三個(gè)管理要素進(jìn)行分享。一、 資源配置中的人員

1、人的問(wèn)題是基礎(chǔ)中的基礎(chǔ)。所以，立項(xiàng)以選人為先行條件。

關(guān)于團(tuán)隊(duì)建設(shè)，有專(zhuān)家分析了西游記里的配置。唐僧，根紅苗正，觀念唯一，有佛祖和觀音菩薩撐腰，也就是上面有人啊；孫悟空，神通廣大，朋友遍及天上地下，桀驁不馴；豬悟能，天蓬元帥，有一定能力，思想覺(jué)悟低下；沙悟凈，卷簾大將，老實(shí)忠厚，默默無(wú)聞；白龍馬，龍宮太子，領(lǐng)導(dǎo)座駕。

那么，只留唐僧和孫悟空可不可以。（1）出了問(wèn)題，連個(gè)幫手都沒(méi)有嗎？（2）人少，超出工作能力怎么辦？（3）兩位老兄都不愿做的事情誰(shuí)來(lái)做？（4）能招來(lái)那么多高手嗎？人力資源部是否要先哭兩天再干活。（5）缺少了廣大群眾這個(gè)功能巨大的緩沖墊，兩位老兄打起來(lái)怎么辦？……

還是算了吧，讓老板去頭疼會(huì)兒先。

所以，我估計(jì)，老板考慮團(tuán)隊(duì)建設(shè)時(shí)，會(huì)優(yōu)先考慮主體框架。至于后續(xù)填充，自己解決去吧。做會(huì)兒甩手掌柜先，我不塞點(diǎn)冗余人員就算對(duì)得起你小子了。

這里引申出一個(gè)問(wèn)題：團(tuán)隊(duì)建設(shè)時(shí)我們要選什么樣的人？

南懷瑾先生在《老子他說(shuō)》中對(duì)這個(gè)有過(guò)闡述。一例是當(dāng)求曉事之臣；

又有一例說(shuō)天下事誤于不通世務(wù)之君子者，十有六七。最后，給出了清朝時(shí)期一個(gè)較全面的分析。

選人難。

2、回歸現(xiàn)實(shí)，舉個(gè)實(shí)例

前段時(shí)間在討論QA人員選擇的問(wèn)題。有同事提出，既然QA要求這么高，那么不如從其他部門(mén)選調(diào)有一定工作經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)秀人才加入團(tuán)隊(duì)。

我一男的，面對(duì)藥廠廣大的女同胞管理團(tuán)隊(duì)。從她們手里挖出培養(yǎng)多年，高學(xué)歷，工作表現(xiàn)優(yōu)異，有管理意愿的員工？在現(xiàn)如今大家手頭都沒(méi)有余糧的現(xiàn)實(shí)情況中，僅僅想想，就能品出其中的酸爽滋味。

不寒而栗。君子當(dāng)遠(yuǎn)庖廚，僅以自勉?？刹粌H僅QA需要高水平人才的。

3、既然人員選擇做不到盡善盡美，那該怎么辦？

管理專(zhuān)家經(jīng)常舉一個(gè)例子：一頭獅子領(lǐng)導(dǎo)一群羊能夠打敗一頭羊領(lǐng)導(dǎo)的一群獅子。這種情況出現(xiàn)了問(wèn)題，查找根本原因，應(yīng)該歸結(jié)到管理上。

也舉個(gè)例子。提高人員水平，就需要培訓(xùn)。老板花錢(qián)做委外培訓(xùn)，肯定希望參訓(xùn)人能有提高，進(jìn)一步想把先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)轉(zhuǎn)化到日常工作中。

如何實(shí)現(xiàn)這個(gè)意圖？把培訓(xùn)考核做全了，好像可行。培訓(xùn)回來(lái)，先做一個(gè)總結(jié)？說(shuō)說(shuō)心得體會(huì)，對(duì)對(duì)文件的符合性；再搞一個(gè)內(nèi)部轉(zhuǎn)培訓(xùn)，狠一點(diǎn)，讓參訓(xùn)人員打分，分打低點(diǎn)，省的每次培訓(xùn)都是他，下次也讓我去接受一下再教育；再讓他結(jié)合培訓(xùn)組織體系提升項(xiàng)目，省的每次還要解釋到底學(xué)回來(lái)什么了。

貌似我也經(jīng)常參加培訓(xùn)，悠著點(diǎn)，這個(gè)可以先涼涼。人員配置工作，招聘、培訓(xùn)、制度管理及考核是法寶。

二、溝通和知識(shí)管理

我是支持中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高工作的。同意“任何一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的制定都有立項(xiàng)依據(jù)，說(shuō)明為何要建立這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。藥典作為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，有更加明確的立項(xiàng)依據(jù)。應(yīng)該有足夠的臨床依據(jù)或是其它證據(jù)表明中藥飲片確實(shí)需要控制微生物限度”這個(gè)說(shuō)法，反對(duì)以中藥藥效反駁標(biāo)準(zhǔn)提高工作。

有的時(shí)候，觀念的統(tǒng)一是需要吵的。吵一次不行，就多吵幾次。原因不明不能放過(guò)，認(rèn)識(shí)不清不能放過(guò)。吵架是增進(jìn)同志友情的最佳途徑。

這是溝通的一種有效途徑。

那么，溝通有幾個(gè)方向？

1、向上溝通。忽悠，哦，不對(duì)，是經(jīng)營(yíng)你的領(lǐng)導(dǎo)。

造勢(shì)是否需要領(lǐng)導(dǎo)支持？尋求資源是否需要領(lǐng)導(dǎo)支持？受了委屈是否需要領(lǐng)導(dǎo)出面給你撐腰？漲工資呢？提拔你做個(gè)小干部呢？

想做成事，需要向上溝通，以獲取支持。這是執(zhí)行層應(yīng)有之義。如果領(lǐng)導(dǎo)都不知道你在想什么，你要做什么，還怎么開(kāi)展工作。所以，這里沒(méi)有所謂的清高，如果這樣認(rèn)為，只能說(shuō)你尚不成熟或者能力不足。領(lǐng)導(dǎo)者需要通盤(pán)了解信息，以便做出決策。都不知道你做了什么，肯定不行。

不過(guò)，找領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)工作需要講究策略。他是坐辦公室的，了解信息主要靠溝通。自己先靜下心來(lái)，把事情想清楚，把計(jì)劃做完善，把困難擺出來(lái)，把需要領(lǐng)導(dǎo)做的支持規(guī)劃好，再去說(shuō)是應(yīng)有之意。不能讓老板替你想辦法。最后，及時(shí)反饋才能閉合溝通全過(guò)程。

事情能不能辦成，向上溝通很重要。

2、向下溝通。把要求說(shuō)清楚，做好傾聽(tīng)，做好及時(shí)跟蹤。

歸根結(jié)底，執(zhí)行的事需要執(zhí)行人去做。一定要說(shuō)清楚，建立流程記錄最好。同時(shí)，及時(shí)的跟蹤是管理效果保障的重要手段。傾聽(tīng)反饋很重要。建立質(zhì)量體系反饋系統(tǒng)是必須要做的事情。QA是鏈接質(zhì)量體系和一線的橋梁。質(zhì)量受權(quán)人工作能否做好，和這個(gè)關(guān)系很大。

另外，向下溝通時(shí)需要講究方法。有人的地方就有故事，你的情緒穩(wěn)定嗎？你溝通的對(duì)象呢？他家里是否有事正在心煩？他是否剛就這個(gè)問(wèn)題跟人吵架，你又一頭撞進(jìn)來(lái)？所以盡量提前做好功課，在這里，察言觀色不是貶義詞。

3、對(duì)外溝通

剛開(kāi)始GMP認(rèn)證時(shí)，我們這里有個(gè)段子。檢查員老師在談GMP，負(fù)責(zé)的老同志和他大談他接觸的質(zhì)量管理。時(shí)間久了記不清楚，估計(jì)是QC小組什么的。完全是雞同鴨講，結(jié)果可想而知。估計(jì)如果想求證當(dāng)時(shí)檢查員老師的心理陰影，需要多學(xué)科的數(shù)學(xué)家才行吧。

這里有知識(shí)管理的身影。從事高技術(shù)密集度的行業(yè)，持續(xù)不斷的學(xué)習(xí)是必要的。國(guó)家新政是什么？新的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)水平怎么樣？現(xiàn)在檢查員老師的關(guān)注點(diǎn)在哪里？需要通盤(pán)了解，至少要做到在同一水平面上交流。藥局還是很重視這方面的工作的。新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，新的法律法規(guī)，新的指導(dǎo)原則，產(chǎn)品安全性信息。網(wǎng)上征求意見(jiàn)，公告，宣貫，檢查落實(shí)。日趨規(guī)范嚴(yán)謹(jǐn)。這就是藥局層面溝通和知識(shí)管理吧，要說(shuō)真不容易。國(guó)家局網(wǎng)站上有一個(gè)專(zhuān)題，藥品抽驗(yàn)結(jié)果，匯總企業(yè)產(chǎn)品抽驗(yàn)不合格情況。檢查員到企業(yè)前做功課，如果看了，你沒(méi)看……

其實(shí)檢查員也是講道理的。前兩天的培訓(xùn)，講到檢查員到企業(yè)檢查，查到小袋包裝的氯化鈉，發(fā)現(xiàn)氯化鈉結(jié)塊。企業(yè)肯定是怕開(kāi)不合格項(xiàng)，各種解釋?zhuān)詈鬆?zhēng)辯。收不了場(chǎng)，組長(zhǎng)讓把物料放行報(bào)告拿出來(lái)，看了一眼就給了企業(yè)。結(jié)果冒出來(lái)一句：全國(guó)都沒(méi)有不結(jié)塊的氯化鈉。

分析的時(shí)候說(shuō)這時(shí)候認(rèn)個(gè)錯(cuò)是個(gè)好的選擇。組長(zhǎng)拿報(bào)告說(shuō)事，實(shí)際上是要給企業(yè)找個(gè)臺(tái)階下。你放行報(bào)告怎么開(kāi)的，性狀項(xiàng)肯定是粉末，結(jié)塊是粉末嗎？事實(shí)是清楚的。這里有兩種可能吧，1、進(jìn)廠時(shí)是結(jié)塊的，那就問(wèn)你，你怎么檢驗(yàn)放行的？2、庫(kù)管時(shí)結(jié)塊，倉(cāng)儲(chǔ)怎么管的？還要深究嗎？有的是說(shuō)法。其實(shí)組長(zhǎng)十分清楚里面的根本原因：小袋包裝，那層塑料袋是不行的。這時(shí)候采取什么樣的溝通措施很重要，關(guān)鍵是不要失控。 

三、工藝實(shí)現(xiàn)能力

工藝實(shí)現(xiàn)能力是質(zhì)量管理體系最核心的要素，是建立質(zhì)量管理體系的目的。

前段時(shí)間在討論一個(gè)問(wèn)題，小容量注射劑包裝崗位設(shè)置三個(gè)人行不行。上瓶一個(gè)人，中間一個(gè)人，裝箱兼電子監(jiān)管碼一個(gè)人，理論上沒(méi)問(wèn)題啊。

但是，設(shè)備故障的時(shí)候呢？小盒出狀況了呢？電子監(jiān)管碼出錯(cuò)了呢?種種現(xiàn)實(shí)問(wèn)題怎么處理？怎么解決？

1、加人？生產(chǎn)上加人不行就加QA？各種扯皮。

2、從工藝實(shí)現(xiàn)角度解決問(wèn)題，設(shè)備問(wèn)題解決設(shè)備，物料問(wèn)題解決物料，工藝問(wèn)題解決工藝。工藝實(shí)現(xiàn)能力達(dá)到了，問(wèn)題就解決了吧。有沒(méi)有質(zhì)量來(lái)自設(shè)計(jì)的概念？如果都解決了，人閑下來(lái)了，大家也就不吵了。

我想，我說(shuō)明白了我的觀點(diǎn)。

最后來(lái)點(diǎn)心靈雞湯。

這么多工作，你在加班嗎？

不要緊，也可能給你跳槽加分哦。