ISO9000族標準是什么？

ISO9000族標準是指由國際標準化質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(ISO/TC176)制訂的所有國際標準。ISO9000族標準可幫助各種類型和規(guī)模的組織實施并有效運行質(zhì)量管理體系。ISO9000族的核心標準主要有：

• ISO9000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》。

• ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》

• ISO9004《質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南》。

• ISO9011《質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南》。

為了實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進的目標，ISO9001、ISO9000、ISO9004組成了一個相對完整的標準體系，如圖1所示，ISO9000提出的八大質(zhì)量管理原則融入了ISO9004、ISO9001的各項要求之中。ISO9004保證了對研發(fā)管理變革本身的有效管理，不斷提升了應(yīng)用ISO9001標準的有效性和符合性，從而達到了質(zhì)量管理體系持續(xù)改進的目標，不斷提升了顧客滿意度。

圖1 ISO9004持續(xù)改進框架

有些行業(yè)基于ISO9001編制了行業(yè)的質(zhì)量管理標準，例如：TL9000(電信)，ISO13485(醫(yī)療器械)，TS16949(汽車)，國際軌道交通工業(yè)標準( International Railway Industry Standard，IRls)，GJB/T9001(軍工)、AS9100(航天航空)。

在ISO9000中，“質(zhì)量”被定義為“一組固有特性滿足要求的程度”，這里的要求包括外部和內(nèi)部顧客的要求。外部和內(nèi)部顧客也當然會對設(shè)計和開發(fā)過程提出要求，因此ISO9000族標準也當然包括了對設(shè)計和開發(fā)過程的質(zhì)量管理要求，這些要求應(yīng)該對新研發(fā)流程體系建設(shè)起到指導(dǎo)作用，反之新研發(fā)流程體系也應(yīng)能符合ISO9000族標準的要求。

我們可以從兩個方面正確的認知質(zhì)量管理體系與新研發(fā)流程體系之間的關(guān)系。

首先是全局與局部之間的關(guān)系。由于ISO9000標準的高度抽象和概括性，其內(nèi)涵的包容性就非常大，新研發(fā)流程體系可以納入到質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求中。

在ISO9000中規(guī)定了大約80個術(shù)語。新研發(fā)流程體系中的術(shù)語也應(yīng)該與ISO9000一致。這些術(shù)語的統(tǒng)一，對于達成一致的理解和促進溝通具有重要意義。

更重要的是ISO9000提出了八項質(zhì)量管理原則。這不僅是質(zhì)量管理原則也是研發(fā)管理改進應(yīng)遵循的原則。這些原則在ISO9001、ISO9004中通過具體的條款給予了落實。

ISO9001是研發(fā)管理最為簡約而系統(tǒng)的基礎(chǔ)框架。簡約性表現(xiàn)在它只規(guī)定原則和要求，并不提供具體的實踐，也不包括特定行業(yè)的要求。系統(tǒng)性表現(xiàn)在ISO9000覆蓋了以顧客為關(guān)注焦點，持續(xù)進行改進的價值鏈。簡約性和系統(tǒng)性恰到好處的結(jié)合，使得公司可以用ISO9000作為指導(dǎo)構(gòu)建研發(fā)管理體系的大框架，同時又為具體的實踐方式賦予了很大的靈活性，這也是ISO9001能夠成為應(yīng)用最廣泛的質(zhì)量管理體系的主要原因。

一些管理水平非常初級的公司也獲得了ISO9001認證，于是某些人認為ISO9001門檻很低，ISO9001對推動研發(fā)管理進一步提升恐怕沒有多少作用，這是一種誤解。其實還有很多管理水平非常高的公司仍持續(xù)每年接受ISO9001監(jiān)督審核，持續(xù)保持著ISO9001認證資格的有效性。由此可見，ISO9001不僅適用于初級管理水平的公司，也適用于高成熟度管理水平的公司。

為什么不同的公司同樣通過了ISO9001認證，但是其研發(fā)管理水平卻有很大區(qū)別呢？

其主要原因不在ISO9001標準本身，而在于驅(qū)動力。有些公司實施ISO9001認證的驅(qū)動力在于外部顧客的要求，其目標是為了爭取訂單而獲取ISO9001認證的資質(zhì)。這樣的目標下，許多公司盡管建立起了ISO9001質(zhì)量管理體系，包括設(shè)計和開發(fā)部門也能通過體系審核，但是僅限于最低程度滿足顧客要求，缺乏持續(xù)改進的動力。

這類公司極可能出現(xiàn)“兩張皮現(xiàn)象”，即體系文件規(guī)定與產(chǎn)品實際開發(fā)活動是不一致的。在外部審核前，為了審核過關(guān)，公司常常花費大量時間和資源來補寫、補簽文檔。這種方式有作假取巧的嫌疑，但是作假要達到挑不出毛病來卻是一個復(fù)雜的系統(tǒng)工程，完美無缺的作假也需要進行精心的策劃，消耗了大量應(yīng)付外部審核的資源。而公司的ISO9001質(zhì)量管理并沒有產(chǎn)生應(yīng)有的效益。

由“兩張皮”結(jié)合成“一張皮”，是公司研發(fā)管理跨上一個重要臺階的標志。在“一張皮”的情形下，體系文件完全能夠指導(dǎo)實際的產(chǎn)品開發(fā)過程，并且體系文件與實際產(chǎn)品開發(fā)過程是真實一致的。要達到“一張皮”，公司就必須進行深入細致的研發(fā)管理變革，構(gòu)建適合本公司的最佳研發(fā)管理實踐，這就必須將顧客驅(qū)動和內(nèi)部改進驅(qū)動結(jié)合起來，激活內(nèi)部持續(xù)改進的動力，不斷提升客戶滿意程度度。

圖2 “以顧客為關(guān)注焦點”的價值鏈