▍來源：藥店經(jīng)理人

▍作者：yuanashley

單獨(dú)GSP認(rèn)證，走下歷史舞臺(tái)！“兩證合一”千呼萬喚，終于來了。

藥品經(jīng)營(yíng)行政許可與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證今后將實(shí)行“兩證合一”，廣東省《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證工作，開始了！

6月20日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室發(fā)布關(guān)于換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》相關(guān)工作事宜的通知，逐步實(shí)現(xiàn)藥品經(jīng)營(yíng)行政許可與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證“兩證合一”。

證書到期前6個(gè)月內(nèi)提出申請(qǐng)

藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部至少應(yīng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》任何一證到期前6個(gè)月內(nèi)，向省局提出藥品GSP認(rèn)證申請(qǐng)，符合上述第一點(diǎn)要求的，發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。

視具體情況決定是否進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收

隨后申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)，如換證內(nèi)容與GSP認(rèn)證內(nèi)容一致的，不再進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，直接換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；

如換證內(nèi)容與GSP認(rèn)證內(nèi)容不一致的，各市局應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，將意見填入《〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉換證綜合評(píng)定意見表》。

同時(shí)，藥品零售企業(yè)（含零售連鎖企業(yè)的下屬門店）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的換發(fā)工作方案由發(fā)證機(jī)關(guān)按有關(guān)要求制定。

以下情形不予換證

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，不予換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并收回原證：

（一）未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出換證申請(qǐng)的；

（二）未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)達(dá)到《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，未能取得《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的；

（三）因涉嫌違法經(jīng)營(yíng)已被立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；

（四）藥品監(jiān)督管理部門已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的；

（五）連續(xù)半年以上未經(jīng)營(yíng)藥品的；

（六）進(jìn)入破產(chǎn)程序的；

（七）換證的資料不全或存在欺報(bào)瞞報(bào)情形的；

（八）其他不符合換證要求的。

多次修訂到“兩證合一”

GSP 認(rèn)證一直都是業(yè)內(nèi)一件大事！每隔一段時(shí)間，都會(huì)有企業(yè)爆出GSP被收回/撤銷的消息。不論單體藥店還是大型連鎖，無一幸免，監(jiān)管逐漸趨嚴(yán)。

而GSP認(rèn)證的變化，也是經(jīng)歷了從多次修訂，到如今“兩證合一”的過程。

2000年4月30日，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局令第20號(hào)公布，并于2000年7月1日起執(zhí)行。

2012年11月6日，原衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議對(duì)GSP認(rèn)證開展第一次修訂，并于2013年6月1日起執(zhí)行，業(yè)內(nèi)也通常將此次修訂后的GSP稱為“新版”GSP。

2015年5月18日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管總局對(duì)于GSP認(rèn)證進(jìn)行第二次修訂，除了部分細(xì)則進(jìn)行微調(diào)外，主要是發(fā)布單位發(fā)生變化，由原國(guó)家衛(wèi)生部變?yōu)樵瓏?guó)家食藥監(jiān)總局，并且文件發(fā)布后即時(shí)生效，發(fā)布之日起開始執(zhí)行。

最近的一次修訂是在2016年6月30日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議《關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》修正）。

而藥店經(jīng)理人梳理發(fā)現(xiàn)，2017年11月29日，原國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》中提出：

對(duì)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證，國(guó)務(wù)院將依照法定程序提請(qǐng)全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)修訂相關(guān)法律規(guī)定后取消。

同時(shí)按照國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2013〕24號(hào)）“兩證合一”的要求：

積極推進(jìn)將藥品生產(chǎn)行政許可與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證整合為一項(xiàng)行政許可，將藥品經(jīng)營(yíng)行政許可與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證整合為一項(xiàng)行政許可。

而此次，廣東省開展《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證工作，實(shí)行“兩證合一”，正是對(duì)上述文件的具體落實(shí)。

兩證合一后，監(jiān)管風(fēng)向是否變？

藥品監(jiān)管從來都沒有“完成時(shí)”，藥店人最關(guān)心的監(jiān)管風(fēng)向可以這么說：只會(huì)越來越嚴(yán)！

有部分藥店老板和藥店經(jīng)理人聊到：“兩證合一“后，是不是監(jiān)管較之前有所放松？畢竟現(xiàn)在藥店分級(jí)分類管理后，藥店已經(jīng)在逐步向規(guī)范化轉(zhuǎn)變，監(jiān)管力度和頻次上會(huì)下降嗎？

而從目前國(guó)家監(jiān)管風(fēng)向來看，單獨(dú)GSP認(rèn)證取消，實(shí)行“兩證合一“只是監(jiān)管部門為全面貫徹黨的十九大精神的體現(xiàn)。

機(jī)構(gòu)改革重組后，”兩證合一“只是減少了相關(guān)監(jiān)管流程的繁文縟節(jié)，但并不意味著監(jiān)管工作的松懈，未來，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局在藥品流通領(lǐng)域的監(jiān)管將會(huì)更加密集，成為常態(tài)化。

而從6月19日由國(guó)家藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《2018年1-5月藥品、醫(yī)療器械、化妝品案件》信息中也可以看到，僅5個(gè)月時(shí)間，數(shù)千家藥店被查處，不論是單體小藥店、診所還是大型連鎖企業(yè)，都無一幸免!

19349件違法案件中，藥品違法案件占比71%，高達(dá)13689件，監(jiān)管成效顯著。

未來，“兩證合一“后監(jiān)管趨嚴(yán)，對(duì)于藥店來說，不合規(guī)將無路可走，從公布案件來看，10個(gè)方向?qū)⒊蔀檎沃攸c(diǎn)：

1、違法回收或參與回收藥品，銷售回收藥品；從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品并銷售；非法購(gòu)進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑并銷售。

2、購(gòu)進(jìn)、銷售假劣藥品，或?qū)⒎撬幤访俺渌幤愤M(jìn)行宣傳、銷售。

3、以中藥材及初加工產(chǎn)品冒充中藥飲片銷售，非法加工中藥飲片。

4、存在出租、出借柜臺(tái)等為他人非法經(jīng)營(yíng)提供便利的行為。

5、銷售麻醉藥品、第一類精神藥品、疫苗等國(guó)家明令禁止零售的品種；非定點(diǎn)藥店銷售第二類精神藥品；違反規(guī)定銷售含特殊藥品復(fù)方制劑，導(dǎo)致流入非法渠道；銷售米非司酮（含緊急避孕類米非司酮制劑）等具有終止妊娠作用的藥品。 

6、超范圍經(jīng)營(yíng)藥品。

7、購(gòu)進(jìn)藥品未索取發(fā)票（含應(yīng)稅勞務(wù)清單）及隨貨同行單，或雖索取發(fā)票等票據(jù)，但相關(guān)信息（單位、品名、規(guī)格、批號(hào)、金額、付款流向等）與實(shí)際不符。

8、未嚴(yán)格按照藥品的貯藏要求儲(chǔ)存、陳列藥品。

9、違反處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定銷售藥品。

10、執(zhí)業(yè)藥師掛證、不在崗履職。