1：《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

2：《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂稿

3：《Guidance for Industry E6 Good Clinical Practice》 

4：《藥品注冊管理辦法》

5：《藥品注冊管理辦法》修訂稿

6：《中華人民共和國藥品管理法》

7：《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》

8：《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點(diǎn)》

9：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)范》

10：《病歷書寫基本規(guī)范》

11：《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》

12：《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》

13：《藥物I 期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則》試行

14：中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法

15：抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則

16：兒科人群藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則

17：臨床試驗(yàn)的電子數(shù)據(jù)采集技術(shù)指導(dǎo)原則

18：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南

19：醫(yī)療器械注冊管理辦法

20：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查要點(diǎn)（征求意見稿）

21：總局關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查有關(guān)問題處理意見的公告

22：最高人民法院和最高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋