速遞 | 雙喜臨門！阿斯利康突破性血癌新藥獲優(yōu)先審評(píng)資格

▎藥明康德/報(bào)道

阿斯利康(AstraZeneca)本周連續(xù)迎來好消息！今日，阿斯利康及其血液學(xué)研發(fā)卓越中心Acerta Pharma宣布，美國(guó)FDA已經(jīng)接受了其血癌新藥acalabrutinib的申請(qǐng)，并授予它優(yōu)先審評(píng)資格。要知道昨天這款新藥才剛被授予突破性療法認(rèn)定。本次優(yōu)先審評(píng)資格的獲得，也有望讓這款新藥盡早來到患者的身邊。

這款新藥遞交的上市申請(qǐng)中，適應(yīng)癥為經(jīng)治的復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）。這是非霍奇金淋巴瘤（NHL）的一種，極具侵襲性。據(jù)統(tǒng)計(jì)，罹患這一惡疾的患者中位數(shù)年齡約為68歲，這些患者的預(yù)后很差。

由阿斯利康帶來的acalabrutinib是一款具有高選擇性的強(qiáng)效Bruton酪氨酸激酶（BTK）共價(jià)抑制劑。在臨床前試驗(yàn)中，它彰顯了很好的特異性，脫靶活性極小。目前，涉及acalabrutinib的臨床試驗(yàn)多達(dá)25項(xiàng)，參與的患者超過了2000人。在一項(xiàng)名為ACE-LY-004的2期臨床試驗(yàn)中，研究人員評(píng)估了acalabrutinib在經(jīng)治的復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤患者中的安全性和有效性。目前這一試驗(yàn)的數(shù)據(jù)尚未公開，但美國(guó)FDA已經(jīng)基于acalabrutinib的上市申請(qǐng)，為其頒發(fā)了優(yōu)先審評(píng)資格。該申請(qǐng)的PDUFA日期為2018年第一季度。

Acalabrutinib的分子結(jié)構(gòu)（圖片來源：維基百科）

阿斯利康全球醫(yī)藥開發(fā)執(zhí)行副總裁兼首席醫(yī)學(xué)官Sean Bohen博士說：“FDA接受acalabrutinib的申請(qǐng)，并授予優(yōu)先審評(píng)資格，彰顯了這款新藥可能為復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤患者帶來的重要價(jià)值。我們也將盡快把這一潛在新藥帶給需要的患者?！?/p>

Acerta Pharma的首席執(zhí)行官Flavia Borellini博士補(bǔ)充說：“我們相信acalabrutinib有潛力成為這一致命血癌的重要治療方案。美國(guó)FDA接受新藥申請(qǐng)，表明我們?cè)赼calabrutinib開發(fā)項(xiàng)目上的進(jìn)展。我們希望能繼續(xù)這一勢(shì)頭，為惡性血液癌癥患者帶來福音?！?/p>

我們期待聽到acalabrutinib的更多好消息！

參考資料：

[1] US FDA accepts regulatory submission for acalabrutinib and grants Priority Review

[2] 速遞 阿斯利康今日獲血液癌癥領(lǐng)域首個(gè)突破性療法認(rèn)定

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