·并非每個檢測表現(xiàn)都一樣

·并非每個檢測都需要表現(xiàn)一樣

·給予不良表現(xiàn)和高風險檢測更多QC關注

實驗室中不是每個檢測都表現(xiàn)相同。比如有些檢測屬于眾所周知的、討人喜歡的實驗室“良好表現(xiàn)者”，總是顯示出優(yōu)秀的回收率。而其他的實驗室“不良表現(xiàn)者”表現(xiàn)出更多性能上的不一致，常出現(xiàn)略多的問題和挫折。

了解您的良好和不良表現(xiàn)的檢測非常重要您可以隨時間監(jiān)測精密度、方法驗證和EQA計劃或同組群報告軟件來與組內(nèi)比對性能來識別哪些檢測通常表現(xiàn)的更好一些。根據(jù)這些差異，對你的“不良表現(xiàn)”質控檢測給予更多的關注。通過更加頻繁的質控來密切監(jiān)視，確保結果的準確性和可信度。

重要的一點，需要記住不是每個檢測都需要表現(xiàn)相同。有些檢測相比于其他，在對病人治療產(chǎn)生影響前有更大的誤差空間。因此確保您可以識別重要的“高風險檢測”非常重要。有如下一個或多個特點的檢測應該被視為高風險：

·發(fā)布的錯誤結果可能產(chǎn)生不利后果的檢測

·給醫(yī)生提供獨立決策的檢測

·立即執(zhí)行的檢測

·樣本不易/痛苦采集的檢測

此外，確保您根據(jù)CLIA分析質量要求，來識別特別檢測的質量參數(shù)。對于那些你找出的高風險檢測，保證更頻繁的質控頻率并密切關注你的QC結果。

任何質控程序的有效性都是以選用的高質量的質控品為支撐的。ISO 15189建議

“實驗室應該選用在被評估系統(tǒng)中表現(xiàn)盡可能接近患者標本的質控品”。

值得注意的是不同廠家生產(chǎn)的質控品表現(xiàn)是有差異的。選擇市場可供的最高質量的質控品極為重要，否則可能會將患者處于風險。

查看您所用質控品的以下質量：

·擁有準確的賦值：所用質控品的范圍越小，您的性能評估越有效。不幸的是，很多廠家對質控品的賦值是基于少數(shù)結果，意味著質控品的范圍太廣不足以有效監(jiān)控性能。應選擇賦值基于數(shù)以千計實驗室結果的質控品。

·ISO 15189建議使用“盡可能接近患者標本”的質控品。為了表現(xiàn)得像個患者標本，質控品的基質需要與之相似，從而實現(xiàn)最好的性能評估。選擇那些被描述為100％或全人的質控品，選擇不含任何人工物質和防腐劑的凍干產(chǎn)品。

很多廠家描述所生產(chǎn)的質控品為“人源”，這樣的質控品包含了動物源成分，不是“盡可能接近患者標本”。這對基于抗體的檢測尤其重要。檢查您所用質控品的盒內(nèi)說明書以確保您所用的是100％人源物質且凍干品是不含防腐劑的。

·適合使用的產(chǎn)品形式；質控品的產(chǎn)品形式包括凍干、冷凍液體和液體即用型。凍干品對于較熱的氣候是極好的。冷凍液體和液體即用型樣本可消除復溶誤差，液體即用型僅需最低限度的樣品準備，節(jié)約時間，是床旁診斷的理想選擇。

·是第三方質控品；ISO 15189建議“使用獨立的第三方質控品”。第三方質控品可帶來很多好處，保證了無偏倚的性能評估，可應用于所有儀器平臺。

·涵蓋全部臨床范圍；ISO 15189建議“實驗室應該盡可能選擇質控品的濃度，特別是達到或接近臨床決定值以確保所作決定的正確性。

·與穩(wěn)定性聲明匹配；很多廠家試圖讓他們的質控品“看起來更好”，做了不準確的穩(wěn)定性聲明并經(jīng)常對所含不同分析物給出不同的穩(wěn)定性聲明。別忘了一個質控品的穩(wěn)定性僅取決于穩(wěn)定性最短的分析物。確保您所選廠家對于穩(wěn)定性聲明是誠實的，避免選用在同一樣本中對不同分析物做不同穩(wěn)定性聲明的質控品。

確?！芭俊睓z測患者標本，且開始及結束患者標本檢測時應做質控評估。如果您僅在每天早上做質控，某個早上您發(fā)現(xiàn)質控結果失控了，您將無法得知故障是否發(fā)生在前一天。操作人員需要來排除故障，由于無法得知前幾天結果是否被影響而進行可能不必要的重新檢測。

在每天結束時做質控，確保當天的結果不受影響，節(jié)約大量的時間和金錢！如果您的實驗室是24小時制，設置兩次QC評估間隔小于改正錯誤結果所需要的時間，這對于實驗室來說是最優(yōu)經(jīng)濟效益的策略。此外，確保您知曉QC評估間的患者報告數(shù)量，這樣做會幫助您在失控事件發(fā)生時得知處于風險的樣本數(shù)量。

為了識別“不良”結果，您能夠識別“良好”質控結果是很重要的。理想的情況下，良好/一般質控結果在Levey－Jennings圖上的特點為：

·在用于比對的均值附近隨機波動。均值上下的結果數(shù)量應該相等

·超出3SD的值非常少見；千分之三的結果超出3SD

·基本上在1SD以內(nèi)

·偶爾超出2SD；1/20的結果超出2SD是正常的

在您檢查質控結果時要記住這些常見特點很重要，來確保不會假性誤報可接受結果。保證您保存隨時間評估的質控結果的記錄來作為實驗室規(guī)范。

市場上有大量的質控管理軟件可簡單地監(jiān)控您的質控結果。有些質控管理軟件還有允許與用相同系統(tǒng)的其他實驗室進行結果比對的功能。知道您在組別中表現(xiàn)優(yōu)異，可以使您對真實良好/普通的結果有信心。選用那些提供下列功能的軟件：

·多儀器注冊

·結果可隨時隨地網(wǎng)上錄入

·實時監(jiān)控同組群數(shù)據(jù)。理想情況下同組群數(shù)據(jù)應該每天更新

·交互式圖表，如Levey－Jennings和柱狀圖

·不同級別帳戶允許實驗室主任可追溯結果的錄入和接受

·用戶自定義可用于質控結果的多規(guī)則，結果被自動拒絕或接受

·識別誤差最有效的方法是應用質控多規(guī)則

·參加ISO 17943認證的EQA計劃來幫助識別誤差

·確保您在糾正誤差之前可預估失控事件的數(shù)量和規(guī)模

有很多可以識別可能失控的方法。有些實驗室應用單一規(guī)則，其他實驗室優(yōu)化使用多規(guī)則。無論您使用的是哪種規(guī)則，可以快速有效地發(fā)現(xiàn)誤差是非常重要的。同樣，選用范圍不大的定值質控品或自己賦值的質控品來確保誤差識別的有效性。

應用單一規(guī)則識別失控結果

實驗室常用的是12S規(guī)則。這是一個主要的報告可能失控事件的規(guī)則，然而你必須小心它有高假性誤報率。記住，1/20的結果超出2SD范圍很常見！當1個結果超出2SD時也要考慮使用的策略，這也很重要。避免“重復，重復，重復…幸運”策略。這不是一個有效的誤差識別方法，如果2/3的結果超出2SD范圍，可能已經(jīng)發(fā)生問題需要進一步調查。簡單的說，在使用12S規(guī)則時需要小心，確保在需要重復時，僅重復一次！

另一個常用的單一規(guī)則是13S。這項規(guī)則的假性誤報率非常低。記住允許千分之三的結果超出3SD范圍。然而它并不是敏感誤差是別最好的規(guī)則。理想情況下它不應該被單獨應用。

應用多規(guī)則來識別失控質控結果

多規(guī)則是識別失控事件最為有效的方法。應用多規(guī)則意味著您想擁有高誤差識別率，同時保持低假性誤報率。這意味著您將較少的重復及浪費更少的時間在不必要的故障排除，進而節(jié)約金錢。

作為一般規(guī)則，應用更多的多規(guī)則在不良表現(xiàn)檢測和高風險檢測上。對于良好的穩(wěn)定的檢測，您可以少使用些多規(guī)則。下圖為常用多規(guī)則的總結。

參加一個認證的EQA計劃

單獨的室內(nèi)質控（IQC）不足以識別誤差，所以您應該參加ISO 17043認證的EQA計劃。ISO 15189陳述“實驗室應該參加實驗室間比對計劃”。EQA不僅會幫助您識別誤差，也會為您提供結果給醫(yī)師和患者時對所發(fā)放的準確患者報告提供信心和證據(jù)。

失控結果的故障排除

確保在改正失控結果前預估數(shù)量及規(guī)模。記錄并檢測病人結果均值或檢測一個未知病人樣本是個好主意。這樣做可以衡量問題的區(qū)域及對失控病人結果的作用。測量漂移結果的方向和數(shù)量可助您決定是否發(fā)生了臨床重要誤差及是否需要重復檢測病人結果。

當出現(xiàn)失控時，ISO 15189要求實驗室

“評估最后一次質控檢驗之后的病人結果”。

確保您知道做最后一次質控后的樣本數(shù)量，在問題改正前不發(fā)放任何病人結果。

結   論

應用這五個簡單的步驟，可以保證您正應用有效且簡單的質控策略，降低對病人的傷害風險。記住您并不需要成為數(shù)學家才能設計有效的質控程序。

改進您的質控程序需要您采取逐步的欲望和決心。您每采取一步，下一步會更加簡單，很快您就會實現(xiàn)質控成功的目標！