約70%的臨床決定是依賴于實驗室檢測結果，確保您發(fā)放高質量、準確的患者結果是必要的。不良實驗室質量可導致不被信任的檢測結果并最終導致誤診、不當的治療，甚至可能對患者產生潛在的長期后果。全世界越來越多的臨床實驗室取得ISO 15189:2012認證，以確保用于患者診斷的材料、方法和儀器是安全和嚴格監(jiān)控的。擁有超過30年的體外診斷市場開拓創(chuàng)新高質量、高性價比質量控制解決方案經驗，朗道研發(fā)設計了Acusera系列第三方質控品、Acusera24.7實驗室間數據管理軟件和RIQAS室間質評計劃，簡化了各種規(guī)模及預算的實驗室質控實踐。我們擁有足夠的市場經驗和成熟的產品線為您的實驗室實現和維護ISO 15189:2012認證保駕護航。下面的文章概括了ISO 15189:2012的要求和朗道質控品如何幫助您取得并維持認證。

ISO 15189:2012 文件中“指定特用于醫(yī)學實驗室的能力和質量要求”。這種能力和質量對患者的診斷和質量有重要影響，因此實驗室服務能滿足患者需求是當務之急。

ISO 15189:2012 文件將質量要求分為兩個特色部分：室內質控（IQC）和室間質評（EQA）。結合IQC和EQA可以提供實驗室性能的完整概覽，以保證實驗室保持其能力和發(fā)布高質量、可信的患者檢測結果。

  室內質控（IQC）

為您的實驗室開發(fā)理想的IQC策略時有幾個方面需要考慮。為了能獲得ISO 15189:2012 認證，在開發(fā)和執(zhí)行您的IQC計劃時您必須考慮下面幾個方面：

·使用第三方質控品而不是那些由儀器生產商提供的質控品

·您所使用質控品的互換性

·使用臨床相關濃度的質控品來評估儀器性能

·同群組報告以幫助消除誤差

本文隨后的部分將為您詳細描述這些要點，突出為什么必須考慮這些要素及朗道質控品如何能幫助您實現ISO 15189：2012認證。

  第三方質控品

ISO 15189:2012 寫明“應該考慮使用第三方質控品，或替代，或在儀器或試劑生產商所提供的質控品基礎上增加使用”。然而ISO 15189:2012中明確了如何取得認證，但它仍然引出了一個問題，什么是第三方質控品？第三方質控品或獨立質控品不是優(yōu)化用于特定的試劑或檢測系統(tǒng)，而是對任何儀器/方法提供公正的性能評估。第三方質控品生產商往往會根據從數以千計的獨立參考實驗室采集的數據，從而保證有效的統(tǒng)計數據，為廣泛的平臺提供賦值。由于其固有的獨立性與客觀賦值，您可以放心，第三方質控品將為跨多種平臺和方法提供無偏倚的誤差識別。

相反的由儀器/試劑生廠商提供的第一方質控品或分析儀相關質控品通常是用于生產商檢測系統(tǒng)特定優(yōu)化的，因此往往會掩蓋多數弱點而導致發(fā)布錯誤的患者檢測結果。最終使用獨立質控品可為您帶來準確的無偏倚的性能評估。

朗道Acusera系列多項真正的第三方質控品設計用于提供對任何儀器或方法的獨立、無偏倚的性能評估。每個質控品均提供準確的目標分析物參考范圍及擴展的開瓶穩(wěn)定性聲明，我們無與倫比的一致性不存在批間差。如果您的實驗室使用我們任何一個Acusera質控品，不僅會使您更近一步實現ISO 15189:2012認證，而且在批號更換后最大限度的降低成本和節(jié)約時間在重新賦值上。

  互換性

確保您實驗室所選擇的質控品符合預期目的是必要的，進而評估您儀器的性能并保證您所方法結果的準確性和可信度。ISO 15189:2012推薦使用“盡可能與患者樣本在檢測體系中表現相似的質控品”。實驗室在更換試劑批號后出現的大幅度漂移并不罕見，在免疫檢測或試劑中使用了人抗體的方法尤其如此。這些漂移不會反映在患者結果，令人沮喪的是對實驗室而言意味著他們必須重新賦值，浪費了寶貴的時間和資源。引起如此漂移的原因往往是動物成分或其他如防腐劑／穩(wěn)定劑等患者標本中沒有的成分。

在此基礎上我們得出結論，含有這些成分的質控品不適用于臨床檢驗，也不能符合ISO 15189:2012的要求。

Acusera系列質控品采用獨特的生產工藝來模擬真實患者標本，因而在檢測體系中與之表現相同，提供了準確的儀器性能評估。我們的免疫質控品使用100%人組分，保證了與患者相似的基質從而消除昂貴的質控值漂移。同樣的，我們的凍干粉質控品不含任何已知會對一些檢測產生干擾的防腐劑或穩(wěn)定劑，它們不會在患者標本中出現。

  臨床相關濃度

ISO 15189:2012中也同樣強調了使用覆蓋臨床相關濃度質控品的重要性，“實驗室應該選擇質控品的濃度。盡可能的、特別是在或接近臨床相關濃度,這保證了所做決定的有效性?！笔褂门R床相關濃度的質控品是必要的，以確保檢測系統(tǒng)在整個臨床范圍內產生準確的結果。例如在測量肌鈣蛋白T的臨界值為14ng/l。那些血液中濃度高于14ng/l的患者將被診斷為有心臟病。結果濃度低于14ng/l的患者為健康的或者說是否發(fā)生了心臟病還為時過早。因此當務之急是分析儀可以準確地測量所需濃度水平，并且正確地評估此水平的性能表現。因此，應該使用接近臨界值濃度的質控品。

我們的高敏肌鈣蛋白T質控品滿足上述例子的需求。值得指出的是我們全系列的Acusera質控品都是生產采用了臨床相關決定濃度水平。使用正確濃度的質控品將會降低額外昂貴的低值／高值質控品需求。這將不僅滿足您符合ISO 15189:2012的需求，并且在不損失質量并提供準確可靠的患者結果前提下節(jié)約花費。

  實驗室間數據管理

“實驗室應該有可以預防在失控情況下發(fā)布患者結果的程序。當違反了質控規(guī)則，表示檢測結果很可能包含臨床顯著誤差時，結果應該被拒絕……質控數據應該定期審查以發(fā)現檢測表現的趨勢?！盜SO 15189:2012。

使用同群組報告軟件對進一步保證醫(yī)學實驗室符合ISO 15189:2012提出的質量和能力要求是十分有益的。ISO 15189:2012要求，在發(fā)生失控或違反質控規(guī)則時，您的實驗室應該有可以預防發(fā)放錯誤患者結果的程序。使用實驗室間數據管理軟件可以幫助您的實驗室在分析階段自動引入質控多規(guī)則，立即提醒實驗室人員發(fā)生了失控來消除誤差。實驗室間數據管理軟件可以允許您快速簡單識別任何可能產生的系統(tǒng)誤差或偏移，采取必要糾正措施來有效消除誤差。此外，還可以訪問同群組數據，這對發(fā)生失控時做故障排除十分有益。

Acusera 24.7網絡版是一款實驗室間數據管理軟件，設計用于配合朗道Acusera系列第三方質控品使用。該軟件用于幫助監(jiān)測和解讀質控數據，提供質控多規(guī)則、交互式圖表、實時同群組數據訪問，獨特的面板界面可以快速提示不良檢測，使性能評估一覽無余。在您的臨床實驗室中使用Acusera24.7將允許您快速簡易地識別任何趨勢或系統(tǒng)誤差，采取必要糾正措施將對患者結果的影響降至最低。從而您將提高實驗室運行效率，符合ISO 15189:2012法規(guī)要求并最終提高整體分析質量。

  室間質評（EQA）

同群組對于室間質評來說也是一個顯著的特點，用在實驗室中可以監(jiān)測性能以保證其實現質量目標。世界衛(wèi)生組織（2015年）定義EQA為“允許與外源實驗室進行檢測比對的方法”。因此EQA允許實驗室有客觀的審查其所發(fā)布結果的質量，并證明他們承諾保證其在臨床診斷能力。在您的實驗室中采用EQA可以揭露任何意料之外的不良表現，允許您發(fā)現任何培訓需求并支持在地區(qū)、國家或國際水平的同群組比對。

在您的實驗室中使用EQA計劃的好處在ISO 15189:2012的5.6.4章節(jié)中得到支持，“實驗室應該加入實驗室間比對，如室間質評或能力驗證計劃”。ISO文件表明，這是管理層的責任來監(jiān)督結果和執(zhí)行“不符合質控標準的糾正措施”。此外ISO 15189:2012指出，實驗室采用的EQA計劃“應該提供臨床相關挑戰(zhàn)如接近患者標本…檢查整個檢驗過程…”。這包含對IQC討論的要點，例如互換性和臨床決定濃度，因此我們可以得到這樣的結論EQA計劃是一個理想的而且必要的實驗室室內質控伙伴，旨在取得和保持ISO 15189認證。您應該去尋找那些獲得了ISO 17043認證的國際計劃，有頻繁檢測周期及大量用戶來保證有效的同群組報告。

朗道國際室間質評計劃，簡寫為RIQAS，在123個國家有超過35000家實驗室用戶，并且通過了ISO 17043認證。因此，在每個大洲都有RIQAS用戶注冊使用了一個或多個我們的32個靈活的EQA計劃，利用有效數據來保證結果的質量和可信度。每個計劃都受益于廣泛的臨床相關濃度，每兩周、月度和季度頻繁的報告來滿足您實驗室的需求，全面并客戶友好的報告詳細列明了每個分析物的結果。在您的實驗室中使用RIQAS不僅幫助您符合ISO 15189:2012的同群組和EQA要求，而且全面評估您臨床實驗室的性能。

綜上所述，基于ISO 15189:2012的要求和提出的支持信息，可以得出結論在通過ISO 15189:2012認證的時候需要考慮一些重要因素。可以分成兩部分：室內質控，包括質控品選擇和實驗室間數據管理軟件，和室間質評。這兩部分有相似的鮮明特點，對醫(yī)學實驗室取得并維持ISO 15189:2012認證是必不可少的。這些基本特點包括：實驗室所使用的質控品，確保使用正確的質控品，互換性，臨床相關濃度質控品，使用同群組和使用EQA計劃。如上每個特點都需要符合ISO 15189:2012列明的要求，以便臨床實驗室取得ISO 15189認證。使用朗道Acusera、Acusera 24.7和RIQAS產品可以幫助您實現ISO認證。如文中所述，每個產品組可為您的實驗室提供符合ISO 15189:2012需求的解決方案和其他益處。因此我們有信心朗道質控品可以幫助您取得并維持ISO 15189認證，為您提供完整的質控解決方案，結果值得信賴。

  英國朗道實驗診斷有限公司 供稿