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WS-11046（ZD-1046）-2002 復(fù)方降脂片 Fufang Jiangzhi Pian 【處方】 蒲公英170g 山楂120g 槲寄生88g 黃芪88g 五味子30g 蔗糖0.1g 羧甲基淀粉鈉0.008g ------------------------------------------------------------------ 制成 1000片 【制法】 以上五味藥材，分別粉碎，過(guò)篩，各取40%量細(xì)粉，混合，備用；五味子粗粉加75%的乙醇回流提取三次，每次1.5小時(shí)，濾過(guò)，濾液合并，回收乙醇，濃縮成流浸膏；五味子藥渣與其余藥材粗粉混合，加水煎煮二次，第一次2小時(shí)，第二次1.5小時(shí)，分次濾過(guò)，合并濾液并濃縮至相對(duì)密度為1.20～1.30（60℃）的清膏，與上述流浸膏和細(xì)粉混合，干燥，粉成細(xì)粉，加羧甲基淀粉鈉與糖漿，制成顆粒，干燥，壓片，包糖衣或薄膜衣，即得。 【性狀】 本品為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣顯棕色；味酸甜、微苦。 【鑒別】 取本品8片，除去包衣，研細(xì)，加乙醚20ml，超聲處理15分鐘，濾過(guò)，濾液揮干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取五味子醇甲對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)。吸取對(duì)照品溶液5μl、供試品溶液10μl，分別點(diǎn)于同一硅膠GF254薄層板上，以甲苯-醋酸乙酯（9∶4）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 【檢查】 應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅰ D）。 【浸出物】 取本品20片，除去包衣，精密稱(chēng)定，研細(xì)，精密稱(chēng)取適量，照浸出物測(cè)定法項(xiàng)下的熱浸法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄X A）測(cè)定，用乙醇作溶劑。本品每片含醇溶性浸出物不得少于75mg。 【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ D）測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇—磷酸鹽緩沖液（取磷酸二氫鈉1.56g，加水使溶解成1000ml，再加1%磷酸溶液調(diào)節(jié)pH值至3.8～4.0，即得）（23∶77）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為325nm；柱溫40℃。理論板數(shù)按咖啡酸峰計(jì)算應(yīng)不低于3000。 對(duì)照品溶液的制備 精密稱(chēng)取在110℃干燥至恒重的咖啡酸對(duì)照品適量，置棕色量瓶中，加甲醇制成每1ml含6μg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取本品20片，除去包衣，精密稱(chēng)定，研細(xì)，取1g，精密稱(chēng)定，置50ml棕色量瓶中，精密加入含5%甲酸的甲醇溶液25ml，密塞，搖勻，稱(chēng)定重量，超聲處理（功率250W，頻率40kHz）30分鐘，取出，放冷，再稱(chēng)定重量，用含5%甲酸的甲醇溶液補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液，置棕色量瓶中，即得。 測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液10μl與供試品溶液20μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。 本品每片含蒲公英以咖啡酸（C9H8O4）計(jì)，不得少于8μg。 【功能主治】 清熱，散結(jié)，降脂。用于郁熱濁阻所致的高脂血癥。 【用法用量】 口服，一次4～6片，一日3次。 【規(guī)格】 薄膜衣每片重0.27g 【貯藏】 密封。 【有效期】 2年 y ao p i n n e t . c o m |
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