醫(yī)療器械從業(yè)者原創(chuàng)觀點(diǎn)：【如需轉(zhuǎn)載，留言聯(lián)系】

1、這是一篇醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)總結(jié)分享文。從產(chǎn)品監(jiān)督抽查、注冊體系考核、產(chǎn)品檢測、產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)四個(gè)方面，原作者結(jié)合自己的實(shí)踐，總結(jié)了新法規(guī)下醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的典型問題。

2、當(dāng)醫(yī)療器械從業(yè)者將本文編輯完的時(shí)候發(fā)現(xiàn)，本文是篇超長文(閱讀本文要有心理準(zhǔn)備)，也是經(jīng)驗(yàn)與案例齊飛的好文。通篇閱讀，你會發(fā)現(xiàn)原作者一定是個(gè)有心人，為我們后來人無私分享了這么詳實(shí)豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。如你不懶惰，相信你一定會閱讀完此文；如確實(shí)時(shí)間緊，如此好文你不妨悄悄收藏，以備自己有空之時(shí)學(xué)習(xí)。不要懶惰哦。

3、自2015年開始，國家及各省級藥監(jiān)局均增加了產(chǎn)品監(jiān)督抽查的范圍和頻次，并嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定進(jìn)行處罰，抽查不合格的，輕則整改，重則取消注冊證和生產(chǎn)許可證，建議企業(yè)加強(qiáng)對產(chǎn)品合規(guī)性的重視，以身試法、存在僥幸心理是萬萬要不得的。

4、2015年10月1日以后，各省局的注冊體系核查均以適用的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及配套的無菌、植入、體外診斷試劑的特殊要求為依據(jù)進(jìn)行核查，這一點(diǎn)請勿懷疑，早日按規(guī)范要求逐條落實(shí)到位才是企業(yè)的上策！

5、法規(guī)需要不斷實(shí)踐，不斷總結(jié)，更需要醫(yī)療器械從業(yè)人員繼承，發(fā)展。作為醫(yī)療器械從業(yè)人員更應(yīng)該從前人總結(jié)分享的經(jīng)驗(yàn)中學(xué)習(xí)，潛移默化提升自己的職業(yè)素養(yǎng)和專業(yè)水平。

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原標(biāo)題：在醫(yī)療器械監(jiān)管中企業(yè)存在的幾個(gè)問題

     自2014年3月國務(wù)院頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）以來，以《條例》為基礎(chǔ)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱總局）依次頒布了一系列部門規(guī)章以及規(guī)范性文件等，建立了我國醫(yī)療器械的法規(guī)監(jiān)督體系。

     認(rèn)證組織面對新的法規(guī)監(jiān)管體系，如何實(shí)施是面臨的新課題。筆者利用參與認(rèn)證審核及注冊產(chǎn)品體系考核的經(jīng)驗(yàn)，從產(chǎn)品監(jiān)督抽查、注冊體系考核、產(chǎn)品檢測、產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行剖析，以期達(dá)到與認(rèn)證組織共享的目的。

一、關(guān)于產(chǎn)品監(jiān)督抽查中發(fā)現(xiàn)的問題

從2015年到2016年3月，“國抽”共進(jìn)行了四次，具體抽查結(jié)果如下：

第一次抽查了半導(dǎo)體激光治療機(jī)、電動(dòng)吸引器、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀等21個(gè)品種476批（臺）的產(chǎn)品，被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及48家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的20個(gè)品種56批（臺），不合格批次占總批次的56/476=11.8%。

第二次抽查了對中頻治療設(shè)備、超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀等32個(gè)品種896批（臺）的產(chǎn)品，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及80家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的28個(gè)品種98批（臺），不合格批次占總批次的98/896=11%。

第三次抽查了一次性使用輸液器-帶針、B型超聲診斷設(shè)備（便攜式）、超聲彩色血流成像系統(tǒng)等65個(gè)品種990批（臺），不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及66家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的30個(gè)品種78批（臺），不合格批次占抽查總批次的78/990=7.9%。

第四次抽查，2016年抽查質(zhì)量結(jié)果顯示：抽查了金屬接骨板、嬰兒培養(yǎng)箱、治療呼吸機(jī)等25個(gè)品種703批（臺），不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及29家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的16個(gè)品種34批（臺），不合格批次占抽查總批次的34/703=4.8%。

      從上述四次監(jiān)督抽查可以看出，四次抽查的不合格批次比例分別為11.8%、11%、7.9%、4.8%，產(chǎn)品監(jiān)督抽查的合格率呈現(xiàn)出上升趨勢，不合格的比例在逐漸降低。證明了對產(chǎn)品的監(jiān)督抽查是有效的，起到了監(jiān)督抽查的作用。畢竟，作為醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，僅僅為社會公眾提供了眾多產(chǎn)品中的某一種產(chǎn)品，同時(shí)作為社會大眾的一員，我們也是其他醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用者。醫(yī)療器械產(chǎn)品的合格率提高了，我們都是受益者。

      作為“產(chǎn)品監(jiān)督抽查”，抽查方式也有變化。抽樣地點(diǎn)可以是生產(chǎn)企業(yè)的成品庫房、經(jīng)銷商的存儲庫房、醫(yī)院器械科采購的成品、醫(yī)院安裝完成的產(chǎn)品都能夠進(jìn)行抽樣。這就對生產(chǎn)企業(yè)提出了產(chǎn)品壽命期合格的要求，通過維修和維護(hù)保證在產(chǎn)品的壽命周期內(nèi)使用合格的產(chǎn)品。這也體現(xiàn)了YY/T 0287《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵。

      上面介紹了“國抽”結(jié)果，加上各個(gè)省市對醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督抽查更是不計(jì)其數(shù)，筆者查看了幾個(gè)省市的監(jiān)督抽查結(jié)果，產(chǎn)品合格率逐漸提高是主流趨勢。但遺憾的是產(chǎn)品質(zhì)量公告的《合格產(chǎn)品清單》多數(shù)缺少“產(chǎn)品檢測依據(jù)”，即沒有公布判定依據(jù)的強(qiáng)制產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。這也引起了檢測依據(jù)、檢測方法、判定依據(jù)的不同的聲音。現(xiàn)行有效的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，卻未能在產(chǎn)品監(jiān)督抽查中作為檢測依據(jù)。

      對于產(chǎn)品監(jiān)督抽查不合格企業(yè)的命運(yùn)大家都知道了，分別為整改、停產(chǎn)復(fù)查仍不合格的取消產(chǎn)品注冊證或產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的資質(zhì)。這也能夠從醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量的統(tǒng)計(jì)中得到證實(shí)。北京醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量從2015年的1300家左右降到了2016年的1000家就是證明。

二、關(guān)于在產(chǎn)品注冊體系考核中發(fā)現(xiàn)的問題

      2014年10月1日之后申請注冊的企業(yè)都要按照總局《醫(yī)療器械注冊管理辦法》接受產(chǎn)品注冊體系考核。生產(chǎn)企業(yè)在接受產(chǎn)品注冊體系考核過程中，應(yīng)該學(xué)習(xí)貫徹相關(guān)的醫(yī)療器械質(zhì)量規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則，還應(yīng)特別關(guān)注如下重點(diǎn)事項(xiàng)：

1）參與研發(fā)、試制、轉(zhuǎn)化、檢驗(yàn)主要人員應(yīng)接受考核。生產(chǎn)許可證中的企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在現(xiàn)場，以便對檢查結(jié)論進(jìn)行確認(rèn)；

2）注冊申報(bào)的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、結(jié)構(gòu)、工藝、材料應(yīng)該與現(xiàn)場樣品一致；

3）現(xiàn)場應(yīng)有全過程的試制運(yùn)行記錄；

4）基礎(chǔ)設(shè)施、及硬件不能出現(xiàn)重大缺失；

5）應(yīng)當(dāng)具備申報(bào)注冊產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/span>

根據(jù)發(fā)現(xiàn)上述事項(xiàng)問題的嚴(yán)重程度，有可能影響通過現(xiàn)場檢查。

1、檢查結(jié)論為“未能通過”的企業(yè)舉例：

1）有源類生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)問題一：現(xiàn)場不能提供質(zhì)量管理體系文件、發(fā)布后進(jìn)行試生產(chǎn)、檢驗(yàn)的記錄。

企業(yè)問題二：

[1]未能提供質(zhì)量體系有效運(yùn)行的記錄；

[2]生產(chǎn)場地調(diào)整未進(jìn)行相關(guān)備案工作；

[3]管理者代表不在場。

企業(yè)問題三：不能提供注冊產(chǎn)品型號的樣機(jī)以及生產(chǎn)和檢驗(yàn)活動(dòng)的記錄。

企業(yè)問題四：企業(yè)車間改造，人員放假，未能提供生產(chǎn)和檢驗(yàn)的現(xiàn)場。

2）無菌和植入類生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)問題一：無菌檢測試驗(yàn)室陽性間改造中，未完成環(huán)境檢測和驗(yàn)證。硬件設(shè)施不能滿足要求。

企業(yè)問題二：

[1]無菌檢測方法與標(biāo)準(zhǔn)不一致，檢測人員變更后不能正確操作無菌檢查項(xiàng)目；

[2]現(xiàn)場提供的試樣與注冊申報(bào)產(chǎn)品規(guī)格不符。

企業(yè)問題三：原為外資加工企業(yè)，產(chǎn)品全部出口?，F(xiàn)申請產(chǎn)品注冊證增加國內(nèi)市場銷售。

[1]無菌、陽性、微生物實(shí)驗(yàn)室環(huán)境不能滿足產(chǎn)品檢測環(huán)境的規(guī)定要求；

[2]現(xiàn)有制水設(shè)備制水過程未能滿足藥典的要求；

[3]生產(chǎn)環(huán)境未能滿足YY0033標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)級別的環(huán)境要求。

3）試劑類生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)問題：

[1]缺少產(chǎn)品配制用水的檢測設(shè)備，不能開展正常的生產(chǎn)檢驗(yàn)；

[2]潔凈車間目前廠房維修，處于停產(chǎn)狀態(tài)。

以上企業(yè)是在開始了檢查后，如若存在上述問題，則可能為“未通過檢查”的結(jié)論。

2、根據(jù)現(xiàn)場檢查缺陷數(shù)量（包括星號項(xiàng)）計(jì)算結(jié)果，可得出“未通過檢查”的結(jié)論。企業(yè)舉例:

企業(yè)一（無菌產(chǎn)品）問題：問題數(shù)量、重點(diǎn)項(xiàng)超標(biāo)。檢查結(jié)論“未通過檢查”

[1]未提供部門質(zhì)量目標(biāo)分解表，未明確考核頻次要求。

[2]查員工崗位任職要求，未明確關(guān)鍵工序、特殊崗位人員任職要求，如清洗、內(nèi)包裝封口等。

[3]現(xiàn)場檢查：留樣間現(xiàn)場無溫濕度監(jiān)控設(shè)備。

[4]未提供生物實(shí)驗(yàn)室初、中效過濾器維護(hù)保養(yǎng)記錄。

[5]現(xiàn)場檢查：男二更旁壓差表打開房門后不歸零，陽性間門未向潔凈級別高的方向開啟。

[6]查潔凈間室測試報(bào)告，換氣次數(shù)測試項(xiàng)目無原始記錄，未提供潔具間環(huán)境測試記錄。

[7]未提供無菌工作服滅菌記錄。

[8]純化水檢測操作規(guī)程要求每周測試總進(jìn)水口和總回水口，未提供測試記錄，純化水全檢記錄中未包含霉菌檢測。

[9]《外來文件清單》中缺少《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》等最新的法規(guī)文件。

[10]設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃中未明確設(shè)計(jì)開發(fā)階段的具體安排。

[11]設(shè)計(jì)輸入缺少適用性法規(guī)要求，也無風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出結(jié)果內(nèi)容。

[12]設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序中未明確設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的具體要求；未提供設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的評價(jià)記錄。

[13]未能提供產(chǎn)品說明書的變更記錄。

[14]與表面處理供方“XXXX”簽訂的《產(chǎn)品委托加工協(xié)議》中缺少對鍍層材料的要求。與初包裝透析紙的供方“XXXX”簽訂的合同中缺少生產(chǎn)環(huán)境要求。

[15]現(xiàn)場不能提供關(guān)鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)驗(yàn)證確認(rèn)的規(guī)定。

[16]查現(xiàn)場十萬級凈化車間，無對錫焊產(chǎn)生煙霧的排放措施。

[17]現(xiàn)場提供的生產(chǎn)記錄中缺少清潔的記錄，也無內(nèi)包裝封口、滅菌參數(shù)的記錄。

[18]查十萬級凈化車間現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)“鎖緊工裝”有油膩、銹跡。

[19]未制定一般環(huán)境下使用的工位器具的管理文件。

[20]未明確規(guī)定物料進(jìn)入凈化車間的程序。

[*21]現(xiàn)場提供的清洗（粗洗、精洗）效果驗(yàn)證采用棉球擦拭方式，無法驗(yàn)證清洗的有效性，也未對使用的洗滌劑的是否殘留進(jìn)行驗(yàn)證。

[22]現(xiàn)場提供的《批管理規(guī)程》未明確生產(chǎn)批與滅菌批的關(guān)系。

[23]現(xiàn)場提供的過程檢驗(yàn)記錄不完整，且無法追溯滅菌記錄。

[24]未制定生產(chǎn)中使用的數(shù)控加工軟件確認(rèn)的規(guī)定，現(xiàn)場也不能提供軟件確認(rèn)的記錄。

[25]現(xiàn)場提供的EO滅菌確認(rèn)不符合GB18279。

[26]查現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)數(shù)控加工程序與圖紙無對應(yīng)關(guān)系。

[27]現(xiàn)場提供的標(biāo)簽、外包裝箱不符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，生產(chǎn)地址信息與企業(yè)生產(chǎn)許可證不符。

[28]提供的消融電極產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、包裝箱的貯存條件不一致。

[29]未明確監(jiān)視和測量設(shè)備搬運(yùn)、維護(hù)和貯存的具體要求。

[*30]檢驗(yàn)室準(zhǔn)備間中的壓力滅菌器未提供檢定記錄。

[31]未提供自制檢具的自校準(zhǔn)規(guī)程。

[32]消融電極的出廠檢驗(yàn)規(guī)程中缺少環(huán)氧乙烷殘留量的檢驗(yàn)要求，未明確“滴水流速”、“吸引管性能”、患者漏電流和電介質(zhì)強(qiáng)度的檢測方法；未提供生物指示劑的檢測記錄；《無菌檢測操作規(guī)程》中未明確消融電極接種前產(chǎn)品準(zhǔn)備及操作環(huán)境的規(guī)定。

[*33]未提供環(huán)氧乙烷殘留量的檢測記錄。

[34]《產(chǎn)品留樣管理規(guī)程》中缺少一般留樣和重點(diǎn)留樣的要求。

3、檢查結(jié)論為“延伸檢查 ”的舉例：

企業(yè)一：關(guān)鍵零部件、組件不在生產(chǎn)現(xiàn)場生產(chǎn)，委托XX公司異地生產(chǎn)。

企業(yè)二：XX工藝識別為關(guān)鍵工藝、XX過程識別為特殊過程，但委托XX公司異地生產(chǎn)。

從上述舉例可以看出，影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵零部件、關(guān)鍵工藝的生產(chǎn)過程進(jìn)行外部委托生產(chǎn)的，應(yīng)該納入質(zhì)量管理體系的控制范圍，并需延伸檢查。

4、第三方體系年度審核對體系考核的幫助

除了上述應(yīng)該注意的問題之外，根據(jù)筆者參與質(zhì)量管理體系審核及參加注冊體系考核的經(jīng)驗(yàn)，生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)該重點(diǎn)關(guān)注：

1）歷年審核現(xiàn)場提出的不合格、觀察項(xiàng)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真關(guān)閉。因?yàn)樵谧泽w考過程開具的缺陷項(xiàng)，其中90%在體系審核中都提出過不合格或觀察項(xiàng)，有些問題的提出還不止一次（即監(jiān)督1開過，監(jiān)督2再次開具）。

      由于未能引起所在認(rèn)證組織的重視，以至于類似問題反復(fù)出現(xiàn)。這是因?yàn)?，國?nèi)第三方雖然依據(jù)YY/T0287實(shí)施認(rèn)證體系審核，但融入醫(yī)療器械法規(guī)審核是質(zhì)量管理體系審核內(nèi)容的一部分，并且根據(jù)法規(guī)變化而改進(jìn)審核內(nèi)容。特別是在新的醫(yī)療器械法規(guī)體系形成之后，第三方也相繼開展了“注冊體考”等第二方審核服務(wù)。

2） 國內(nèi)第三方在今年一季度審核發(fā)現(xiàn)的不合格判定條款統(tǒng)計(jì)分析，排在第一位的是8.2.4，占不合格總數(shù)的15%，第二位的是7.5.1.1，占不合格總數(shù)的12%，第三位的是7.3.3，占不合格總數(shù)的10%。

       對比《醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》的注冊核查缺陷項(xiàng)可以證明，排在第一位的缺陷項(xiàng)為“質(zhì)量控制”，質(zhì)量控制占缺陷項(xiàng)多的原因只要是出廠檢驗(yàn)問題較多；排在第二位的是“生產(chǎn)管理”，主要原因是注冊樣品與現(xiàn)場生產(chǎn)工藝、記錄、指導(dǎo)書、結(jié)構(gòu)的一致性不高；排在第三位的“設(shè)計(jì)和開發(fā)”，主要問題設(shè)計(jì)開發(fā)輸出不完整。從注冊體考的總體情況看，做過體系認(rèn)證的企業(yè)與未做認(rèn)證的企業(yè)相比，體系考核的通過比例率高。

3） 國內(nèi)第三方向認(rèn)證企業(yè)提出要求，生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施質(zhì)量管理體系內(nèi)審時(shí)，應(yīng)增加《醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》內(nèi)容的自查要求。企業(yè)在質(zhì)量管理體系內(nèi)審時(shí)應(yīng)融入《醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》要求。

      只要生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)真實(shí)施質(zhì)量管理體系內(nèi)審，結(jié)合《醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》逐條檢查、逐條整改缺陷和不合格項(xiàng)目，就能夠通過監(jiān)管部門的飛行檢查、產(chǎn)品注冊體考、生產(chǎn)許可檢查、日常監(jiān)督檢查等各種檢查。《醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》體現(xiàn)了我國行政執(zhí)法的透明性。在現(xiàn)場審核中也要幫促企業(yè)識別《醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》不適用項(xiàng)的準(zhǔn)確性，也能夠根據(jù)自查結(jié)果對整改的合理性提供幫助或服務(wù)，核實(shí)缺陷項(xiàng)整改的效果。

三、關(guān)于在產(chǎn)品檢測中發(fā)現(xiàn)的問題

       自從發(fā)布了2014版《條例》改用 “技術(shù)要求”之后，由于技術(shù)要求未能包括“出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目”，也未能規(guī)定型式檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)頻次。因此，有些企業(yè)對檢驗(yàn)項(xiàng)目完整性及其合格判定的理解方面有偏差。那么作為生產(chǎn)企業(yè)在做出廠檢驗(yàn)時(shí)應(yīng)注意哪些環(huán)節(jié)，在申報(bào)注冊檢驗(yàn)時(shí)又要關(guān)注可能面臨問題，分別說明如下：

（一）認(rèn)證企業(yè)產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)應(yīng)注意的問題

1.檢驗(yàn)人員需要專注

      檢驗(yàn)是是一個(gè)專業(yè)性很高的過程，需要專注的過程，如檢驗(yàn)操作時(shí)不能接聽手機(jī)應(yīng)該寫進(jìn)檢驗(yàn)操作規(guī)范。檢驗(yàn)和計(jì)算過程中一旦違反了這種要求，將直接導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)偏差；

2.對可疑數(shù)據(jù)的處理

      當(dāng)檢驗(yàn)人員或檢驗(yàn)報(bào)告的批準(zhǔn)人員發(fā)現(xiàn)不符合一般規(guī)律的可疑數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)對可疑數(shù)據(jù)進(jìn)行復(fù)核，并核實(shí)儀器設(shè)備或檢驗(yàn)人員的操作。這也是一個(gè)成熟的檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)報(bào)告審核人員、批準(zhǔn)人員應(yīng)有的基本素質(zhì)。沒有長期實(shí)踐，是不可能敏感地察覺出可疑的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。

3.臨界值的偏差處理

       在檢驗(yàn)過程中，由于測量不確定度的存在，可能會導(dǎo)致檢驗(yàn)項(xiàng)目在臨界值的判斷時(shí)有偏差。例如：涂層厚度，對于普通裝飾用鋁塑板，由于涂層厚度相對較小，測量時(shí)“0”點(diǎn)的精確校準(zhǔn)對于處在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的臨界狀態(tài)的產(chǎn)品而言顯得尤為重要。如果用普通標(biāo)準(zhǔn)基板進(jìn)行調(diào)0，則可能出現(xiàn)(1～2)um的偏差，這將可能導(dǎo)致產(chǎn)品由“合格”滑向“不合格”邊緣。因此，對于有臨界值的檢驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)組織不同檢驗(yàn)人員的比對試驗(yàn)，確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性。

4.對標(biāo)準(zhǔn)理解的偏差處理

       檢驗(yàn)是一項(xiàng)很嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ?，對于?biāo)準(zhǔn)的理解和使用也直接影響檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。例如：氟碳涂層普通裝飾板檢測，按照GB/T22412-2008規(guī)定檢測，對于氟碳涂層普通裝飾用鋁塑板，其涂層性能的檢測應(yīng)按照GB/T17748-2008進(jìn)行。若不注意，兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)容易混淆。如果在試驗(yàn)中用錯(cuò)了標(biāo)準(zhǔn)，將會導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果失效。

5.加強(qiáng)對新檢驗(yàn)員的管理

      新員工雖然有專業(yè)知識，上崗還應(yīng)老員工帶其實(shí)際操作。新的檢驗(yàn)員對操作不夠熟練，對異常數(shù)據(jù)缺乏敏感，使得他們出現(xiàn)錯(cuò)誤的可能性遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過成熟員工。因此，使用經(jīng)驗(yàn)不足而又缺少監(jiān)督的新上崗檢驗(yàn)員，潛在風(fēng)險(xiǎn)較大。除應(yīng)考核上崗?fù)?，檢驗(yàn)操作還應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)督，防止出現(xiàn)檢驗(yàn)失誤。

6.原始記錄應(yīng)可追溯

       檢驗(yàn)原始記錄不規(guī)范，雖然不會改變檢驗(yàn)結(jié)果，但原始記錄是實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)過程的證明材料，一旦發(fā)生糾紛時(shí)，檢驗(yàn)原始記錄就起到證據(jù)的作用。應(yīng)按照質(zhì)量管理體系對于檢驗(yàn)記錄的要求認(rèn)證執(zhí)行。一般容易出現(xiàn)的問題有：

1）檢驗(yàn)樣品的準(zhǔn)備、處置和制備記錄不全

      檢驗(yàn)原始記錄最基本的要求是將觀察到的情況、數(shù)據(jù)加以記錄，這里指的觀察到的情況包括從樣品的準(zhǔn)備、處置和制備開始到檢驗(yàn)結(jié)束所觀察到的全過程。實(shí)驗(yàn)室往往對檢驗(yàn)過程觀察到的情況記錄比較詳細(xì)，但對樣品的準(zhǔn)備、處置和制備過程，如樣品在恒溫恒濕間的等溫過程、水泥的水養(yǎng)護(hù)過程等過程記錄不全，甚至不予記錄。按照“實(shí)驗(yàn)室記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整”的要求，檢驗(yàn)樣品的準(zhǔn)備、處置和制備，也是檢驗(yàn)的過程，也應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地加以記錄，同時(shí)，對檢驗(yàn)員要加強(qiáng)教育，要有完整準(zhǔn)確地記錄原始記錄的意識。

2）引用數(shù)據(jù)缺少可追溯性

      檢驗(yàn)后的計(jì)算過程中往往需要引用一些常數(shù)或系數(shù)。所有引用數(shù)據(jù)都應(yīng)有出處，常數(shù)主要是標(biāo)準(zhǔn)中給出，系數(shù)則是在檢驗(yàn)前作出標(biāo)準(zhǔn)曲線后得出，標(biāo)準(zhǔn)曲線不是做出一次后永遠(yuǎn)使用，而是應(yīng)定期做標(biāo)準(zhǔn)曲線，因此，在使用標(biāo)準(zhǔn)曲線時(shí)，應(yīng)在原始記錄中附上本次檢測使用的標(biāo)準(zhǔn)曲線或注明標(biāo)準(zhǔn)曲線編號。而有的實(shí)驗(yàn)室在記錄原始記錄時(shí)，并不將標(biāo)準(zhǔn)曲線附在原始記錄中或在原始記錄中注明出處，使其引用的數(shù)據(jù)不具有可追溯性。因此，檢驗(yàn)人員在記錄檢驗(yàn)原始記錄時(shí)，應(yīng)將引用的標(biāo)準(zhǔn)曲線附在原始記錄中，或?qū)⒁玫臉?biāo)準(zhǔn)曲線的編號在原始記錄中注明，使得原始記錄中的引用數(shù)據(jù)具有可追溯性。

3）從筆記本上轉(zhuǎn)抄檢驗(yàn)記錄

      檢驗(yàn)原始記錄是原始的觀察記錄，應(yīng)該在觀察時(shí)實(shí)時(shí)記錄，有些檢驗(yàn)員出于自己保留數(shù)據(jù)的原因，也有些檢驗(yàn)員出于保持原始記錄干凈整潔的原因，養(yǎng)成了將原始記錄先記錄在筆記本上，過后再轉(zhuǎn)抄到格式化的原始記錄上。因此，實(shí)驗(yàn)室有必要要求檢驗(yàn)人員將記錄及時(shí)記錄在受控的格式化的原始記錄表式中，不要先記錄在筆記本上然后轉(zhuǎn)抄到格式化的原始記錄上。

7．檢驗(yàn)報(bào)告編制過程的失誤

      檢驗(yàn)報(bào)告是檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)交給客戶的最終產(chǎn)品，因此檢驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量也應(yīng)該是實(shí)驗(yàn)室重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容之一。檢驗(yàn)報(bào)告的錯(cuò)誤通常有以下兩種表現(xiàn)：

1）報(bào)告編制錯(cuò)誤

      檢驗(yàn)報(bào)告編制人員在編制檢驗(yàn)報(bào)告過程中，經(jīng)常會因?yàn)槭韬龀霈F(xiàn)輸入性錯(cuò)誤，如:技術(shù)要求、實(shí)測數(shù)據(jù)、單項(xiàng)判定等文字或數(shù)字輸入錯(cuò)誤，造成誤判;委托檢驗(yàn)日期、樣品生產(chǎn)日期、檢驗(yàn)日期等日期輸入錯(cuò)誤，造成時(shí)間邏輯上的問題。當(dāng)前，絕大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室都采用業(yè)務(wù)管理網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)編制檢驗(yàn)報(bào)告，對于時(shí)間邏輯上的問題，可以通過在系統(tǒng)上進(jìn)行時(shí)間關(guān)聯(lián)提醒設(shè)置，對不符合邏輯的時(shí)間進(jìn)行提醒，可有效防止時(shí)間邏輯錯(cuò)誤;對其他輸入性錯(cuò)誤，則要通過加強(qiáng)報(bào)告編制人員和審核、批準(zhǔn)人員的責(zé)任心來解決。

2）非授權(quán)人簽字

      按照實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的要求，檢驗(yàn)報(bào)告的簽發(fā)應(yīng)由授權(quán)簽字人簽發(fā)。授權(quán)簽字人應(yīng)對檢測技術(shù)、結(jié)果評定、設(shè)備維護(hù)校準(zhǔn)、記錄和報(bào)告核查程序等非常熟悉，因此，授權(quán)簽字人的授權(quán)簽字的能力范圍、試驗(yàn)地址范圍是有限制的。在實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作過程中，部分非授權(quán)簽字人簽發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告，或授權(quán)簽字人不了解自己的授權(quán)簽字能力范圍或試驗(yàn)地址范圍，超越授權(quán)范圍簽發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告，造成檢驗(yàn)報(bào)告的錯(cuò)誤。這種超越能力范圍批準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)告，違反了實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識使用的規(guī)定，會使檢驗(yàn)報(bào)告失去法律效力。可以說檢驗(yàn)過程的風(fēng)險(xiǎn)是無處不在的，其風(fēng)險(xiǎn)也不僅僅局限于本文綜上所述，然而我們不能因?yàn)橛酗L(fēng)險(xiǎn)就不開展檢驗(yàn)活動(dòng)，而是應(yīng)該通過對檢驗(yàn)過程風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的分析研究，找出有效對策，從而最終降低自身的風(fēng)險(xiǎn)。

（二）產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)可能出現(xiàn)的問題

1.超能力超范圍檢測

     按照《計(jì)量法》規(guī)定，對社會出具具有證明作用數(shù)據(jù)的實(shí)驗(yàn)室必須經(jīng)過檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定(計(jì)量認(rèn)證)和/或CNAS認(rèn)可，而資質(zhì)認(rèn)定和/或CNAS認(rèn)可是限定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力范圍的，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)只能在能力范圍限定的產(chǎn)品(參數(shù))范圍內(nèi)出具帶相應(yīng)標(biāo)識的檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)使用的標(biāo)準(zhǔn)不在能力范圍者，我們稱之為超能力檢驗(yàn)。

      檢測機(jī)構(gòu)對不在能力范圍內(nèi)的產(chǎn)品開展檢驗(yàn)工作，出具帶標(biāo)識的檢驗(yàn)報(bào)告；或采用標(biāo)準(zhǔn)中的個(gè)別標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目在能力范圍內(nèi)，誤將全部檢測項(xiàng)目出具帶標(biāo)識的檢驗(yàn)報(bào)告均稱之為超能力檢驗(yàn)。

2.標(biāo)準(zhǔn)變更引起的超范圍檢測

      近年來，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)變更頻繁。檢測機(jī)構(gòu)采用新標(biāo)準(zhǔn)開展工作，則必須及時(shí)到實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定和/或CNAS認(rèn)可的發(fā)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)變更。目前，有的未進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)變更已經(jīng)開始檢測業(yè)務(wù)。也屬于超范圍檢測。另外，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中引用標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)變更，也需要實(shí)驗(yàn)室評審。尤其是檢驗(yàn)方法、環(huán)境設(shè)施的變化。這種變化，可能會導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室不能按現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)正常開展檢驗(yàn)工作。我們把這種變化稱之為“隱性的”超范圍檢驗(yàn)。

3.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可資質(zhì)不完整

      很多檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)通過了CNAS認(rèn)可，也通過了實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定，而這兩個(gè)認(rèn)可不在同一時(shí)間進(jìn)行認(rèn)可，當(dāng)申請擴(kuò)項(xiàng)或標(biāo)準(zhǔn)變更時(shí)，往往是一個(gè)通過了，而另一個(gè)還要過段時(shí)間才認(rèn)可。有部分檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，取得能力范圍以CMA和CAL為主，CNAS和CFDA的能力范圍很小，但檢測報(bào)告封面上均使用CNAS、CMA、CAL、CFDA標(biāo)識，也會造成檢測結(jié)果無效。

       因此，生產(chǎn)企業(yè)在送交產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)時(shí)，需要考查檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)與注冊產(chǎn)品檢測指標(biāo)的一致性，并通過合理選擇來規(guī)避注冊檢驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)。

四、關(guān)于認(rèn)證企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)產(chǎn)品使用過程不良事件的監(jiān)測

      所有產(chǎn)品因?yàn)榫哂惺褂脙r(jià)值才被稱為產(chǎn)品，醫(yī)療器械產(chǎn)品也不例外。醫(yī)療器械產(chǎn)品在使用過程中如果出現(xiàn)了疑似不良事件時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)一定要采取相應(yīng)措施，嚴(yán)格按照YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)要求實(shí)施不良事件處理和報(bào)告制度，如果醫(yī)院上報(bào)了疑似不良事件而生產(chǎn)企業(yè)未能上報(bào)，將得到較嚴(yán)厲的處罰。下面，依據(jù)不良事件檢測中心的數(shù)據(jù)案例，舉例說明X射線血管造影機(jī)、除顫器、低頻電磁治療設(shè)備在使用中出現(xiàn)的問題，造成疑似不良事件的案例：

1、醫(yī)用血管造影X射線機(jī)故障可能引發(fā)傷害的風(fēng)險(xiǎn)

      醫(yī)用血管造影X射線機(jī)，也稱數(shù)字減影血管造影機(jī)（DSA），是應(yīng)用電子計(jì)算機(jī)進(jìn)行輔助血管成像的X射線設(shè)備。醫(yī)用血管造影X射線機(jī)通過注射造影劑突出顯示血管，消除骨與軟組織的影像，在臨床上用于對患者的全身各部位血管的X射線成像，引導(dǎo)介入操作。醫(yī)用血管造影X射線機(jī)一般由X射線發(fā)生裝置、機(jī)架、導(dǎo)管床、影像系統(tǒng)等組成。

     2010年1月1日至2015年6月30日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到有關(guān)醫(yī)用血管造影X射線機(jī)（以下稱造影機(jī)）的可疑醫(yī)療器械不良事件92例，其中91例表現(xiàn)為造影機(jī)故障。這些故障主要包括無射線，設(shè)備無法啟動(dòng)、死機(jī)、自動(dòng)關(guān)機(jī)，圖像不清晰，圖像不能保存，機(jī)架臂無法鎖死，手術(shù)床無法移動(dòng)等。其中以球管和操作臺的故障報(bào)告最多，均為27例。典型案例如下：

案例1）：在手術(shù)過程中造影機(jī)突然無法透視和曝光，導(dǎo)致患者手術(shù)無法繼續(xù)進(jìn)行，只好緊急將患者移至另外一臺造影機(jī)下繼續(xù)手術(shù)。導(dǎo)致手術(shù)時(shí)間延長，患者出血增多，但生命體征尚穩(wěn)定。經(jīng)分析該事件發(fā)生原因?yàn)榍蚬芄收?，可能為球管老化所致?/span>

案例2）：在手術(shù)過程中造影機(jī)報(bào)警，提示球管過熱自動(dòng)保護(hù)，系統(tǒng)在短時(shí)間內(nèi)禁止產(chǎn)生X射線，造成在介入手術(shù)中診斷圖像的短時(shí)間中斷，導(dǎo)致手術(shù)時(shí)間延長。經(jīng)分析該事件發(fā)生原因?yàn)椋簷C(jī)房空調(diào)自動(dòng)關(guān)閉，機(jī)房過熱，造成造影機(jī)的機(jī)箱溫度過高。

2、體外除顫器在使用中可能遇到的風(fēng)險(xiǎn)

      體外除顫器是通過電極將電脈沖施加于患者的皮膚或暴露的心臟，用來對心臟進(jìn)行除顫的醫(yī)用電氣設(shè)備。其主要由除顫充/放電模塊、心電信號/人體阻抗測量模塊、充放電控制模塊、心電圖記錄器、電源以及除顫電極板等組成。2010年1月至2015年3月，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到體外除顫器可疑不良事件報(bào)告231份。主要表現(xiàn)為：心臟除顫功能失效90份，占報(bào)告總量的38.96%；監(jiān)視器或記錄器失效或受擾紊亂52份，占報(bào)告總量的22.51%。

典型案例：2015年3月，某醫(yī)院搶救一名“暈倒”病人，當(dāng)醫(yī)護(hù)人員到達(dá)現(xiàn)場時(shí)，患者瞳孔散大，無生命體征。醫(yī)護(hù)人員立即予以心肺復(fù)蘇搶救，在使用除顫起搏監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行心臟起搏時(shí)，蓄電池顯示滿電但出現(xiàn)除顫障礙，無法進(jìn)行除顫；接入電源后，仍出現(xiàn)同樣故障，無法實(shí)施除顫操作。最終患者搶救無效，宣告臨床死亡。初步分析，患者死亡與心臟除顫器失效無直接關(guān)系，但不排除由于器械失效導(dǎo)致延誤治療的可能。該器械失效原因?yàn)榉烹婋娐饭收?，醫(yī)院未發(fā)現(xiàn)該失效的原因?yàn)槲窗凑照f明書要求進(jìn)行高能量放電測試。

       體外除顫器作為急救設(shè)備，對其進(jìn)行日常維護(hù)極為重要，通過有效的機(jī)器自檢和手動(dòng)檢測有助于提前發(fā)現(xiàn)絕大部分設(shè)備故障，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、處理相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，可以避免嚴(yán)重傷害，甚至死亡事件的發(fā)生。為減少不良事件重復(fù)發(fā)生造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)，提醒使用單位根據(jù)相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，及所使用體外除顫器的隨機(jī)文件要求，建立并嚴(yán)格執(zhí)行體外除顫器的日常維護(hù)機(jī)制；生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)考慮除顫器的特殊性（高風(fēng)險(xiǎn)、不常使用），盡量通過“機(jī)宜人”的設(shè)計(jì)使產(chǎn)品易于維護(hù)，并且加強(qiáng)關(guān)鍵部件的可靠性設(shè)計(jì)，以減少設(shè)備故障的發(fā)生。

3、低頻電磁治療設(shè)備在使用中因電能可能出現(xiàn)的危害

      低頻電磁治療設(shè)備是利用頻率1000Hz以下低頻電流產(chǎn)生的電脈沖效應(yīng)來治療疾病的醫(yī)療器械。該類產(chǎn)品主要由主機(jī)、導(dǎo)聯(lián)線、電極等組成。臨床上用于緩解疼痛、興奮神經(jīng)和肌肉、改善局部血液循環(huán)等。

      2010年1月至2015年6月30日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到該類產(chǎn)品有效可疑不良事件報(bào)告768份。經(jīng)統(tǒng)計(jì)，此類產(chǎn)品的不良事件主要以電能危害為主，其中表現(xiàn)為人員傷害的報(bào)告358份，占46.6%，主要傷害表現(xiàn)為皮膚過敏、燙傷、灼傷、刺痛、疼痛及肌肉麻木等；表現(xiàn)為器械故障的報(bào)告410份，占53.4%，主要表現(xiàn)有：漏電，無輸出或輸出不穩(wěn)定，電極片、導(dǎo)聯(lián)線損壞等。典型案例如下：

案例1）：患者男性，65歲。2012年9月26日低頻治療儀治療后，腰部皮膚灼傷，皮膚潮紅、觸痛。分析原因，可能是由于電極板老化導(dǎo)致輸出功率過高所致。

案例2）：患者男性，24歲。2014年11月2日使用低頻脈沖治療儀治療約10分鐘，患者突然感受強(qiáng)烈刺激，有刺痛及觸電感。分析原因，可能由于電脈沖刺激強(qiáng)度過大所致。

案例3）：患者男性，6歲。使用低頻電子治療儀3分鐘后發(fā)現(xiàn)肌肉無明顯的節(jié)律性收縮，停止治療檢查器械，發(fā)現(xiàn)電極片處無電流輸出，更換器械。

為加強(qiáng)低頻電磁治療設(shè)備的安全使用，減少不良事件的發(fā)生，提醒使用者：

①嚴(yán)格控制適應(yīng)癥及禁忌癥，按照產(chǎn)品使用說明書正確使用，切勿超輸出功率、超時(shí)長等非正常使用，確保設(shè)備的使用環(huán)境和使用條件符合要求；

②加強(qiáng)設(shè)備的日常檢查和維護(hù)保養(yǎng)，及時(shí)更換易損、易耗件。

提醒生產(chǎn)企業(yè)：

①進(jìn)一步優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計(jì)（如提高電極接觸可靠性，加強(qiáng)電擊傷害的防護(hù)等），提高產(chǎn)品安全性；

②加強(qiáng)產(chǎn)品的售后維護(hù)保養(yǎng)服務(wù)工作和對使用者的技術(shù)支持。