提到樣本量計算，應該是臨床研究者比較頭疼的一件事情。因為樣本量的計算需要提供一些參數(shù)，我們都知道樣本量是由公式算來，公式里當然有各種參數(shù)，如果沒有參數(shù)再完美的公式也沒法運算。在這些參數(shù)里，除了需要常規(guī)的Ⅰ類錯誤（通常ɑ=0.05）和Ⅱ類錯誤（通常β=0.1或0.2）外，還需要該研究終點觀察指標的參數(shù)，比如某手術方式術后并發(fā)癥的發(fā)生率。

這時候往往會有人說，我的研究有很多終點觀察指標怎么辦（如術中出血、手術時間和術后并發(fā)癥等）？那么就需要挑出一些重要的指標來計算了。如果好幾個指標都很重要，這時候需要逐個計算，然后取最大的樣本量來開展研究。既然能滿足最大樣本量需要的終點觀察指標，其他指標應該也都能滿足了。

經(jīng)常有研究者說，我的課題還沒做呢，我怎么知道不同術式后的并發(fā)癥的發(fā)生率??？這樣就需要參考別人的文獻了。但也有的情況時，在各大數(shù)據(jù)庫里根本就沒有這些文獻，這時候研究者就只能自己去做預實驗獲得這些指標了。

言歸正傳，首先說說樣本量的計算軟件吧。常用的計算軟件有SAS、Stata、SPSS、PASS、G*Power、StatXact和各種R包等等。其中除SPSS Sample Power、PASS和StatXact外，其他都是免費的。其次是兩個率比較時需要考慮的因素：1、采用漸進還是精確的檢驗，2、是否合并兩組率及派生合并方法，3、是否采用連續(xù)性校正，4、是否進行反正弦轉(zhuǎn)換。

下面我們就來看一下不同選擇時的樣本量計算公式（精確檢驗沒有固定的樣本量計算公式，反正弦轉(zhuǎn)換也不作討論），假設對照組的率為p0，試驗組的率p1，q0=1-p0，q1=1-p1，兩組樣本比例為1:1，總樣本量為n。

1、合并兩組率的計算公式為：

2、不合并兩組率的計算公式為：

3、派生合并兩組率的計算公式：

4、連續(xù)性校正的計算公式：

說了那么多的樣本量計算公式，那么它們計算的結(jié)果之間有沒有差別呢？我們一起來看一篇文獻的計算結(jié)果。如下圖：

上圖的“% increase from small to largest”=(最大的樣本量-最小的樣本量)/最小的樣本量*100，以上結(jié)果我們可以看出：1、不同算法所得樣本量不同，樣本量較小時不同算法間的差異越大；2、固定一個率時，兩個率差越大，所需樣本量越??；3、固定兩個率的差值時，兩個率越大（在小于0.5的情況下）所需樣本量越多；4、盡管不同算法的樣本量不同，但是所得樣本量之間的絕對差值近似。

上面的結(jié)果提示我們在進行兩個率比較的樣本量計算時，選擇不同的條件產(chǎn)生的計算結(jié)果是不同的。在研究計劃或標書的書寫時，最好是能夠?qū)懨魉x用的計算假設、計算參數(shù)、計算公式和采用的計算軟件；在研究結(jié)果的統(tǒng)計分析時，也需要遵照樣本量計算時假設進行分析（如是否進行精確檢驗或連續(xù)性校正等等）。近日國外的一項研究顯示，在未發(fā)表的RCT研究方案中僅有30%（134/446）的研究提供了樣本量計算的足夠細節(jié)，其樣本量計算過程可以重現(xiàn)。不知在咱們的方案中樣本量計算過程是否也可以重現(xiàn)呢？

另外，在計算樣本量時也需要謹慎選擇在線的樣本量計算網(wǎng)頁或網(wǎng)上下載的R程序包，因為它們的后臺往往是個黑箱子。