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來源丨醫(yī)學界臨床藥學頻道

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2016年CFDA發(fā)布的藥品不良反應(yīng)信息通報

1、警惕注射用單磷酸阿糖腺苷嚴重不良反應(yīng)及超適應(yīng)癥用藥風險

嚴重不良反應(yīng)：注射用單磷酸阿糖腺苷可引起嚴重的過敏反應(yīng)，如過敏性休克等。嚴重病例報告中過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、呼吸困難、紫紺等嚴重過敏反應(yīng)的病例占該藥嚴重報告數(shù)的61.97%。

超適應(yīng)癥用藥情況：注射用單磷酸阿糖腺苷在我國批準的適應(yīng)癥為“用于治療皰疹病毒感染所致的口炎、皮炎、腦炎及巨細胞病毒感染”，但在監(jiān)測數(shù)據(jù)分析中發(fā)現(xiàn)存在嚴重超適應(yīng)癥用藥的現(xiàn)象，約占總報告數(shù)的79.98%，如用于支氣管炎、肺炎（25.50%）、呼吸道感染（23.65%）、扁桃體炎（4.52%）、手足口病（3.78%）等。

2、關(guān)注新復方大青葉片的用藥風險

新復方大青葉片是由復方大青葉提取物（含大青葉、羌活、拳參、金銀花、大黃）及撲熱息痛（對乙酰氨基酚）、異戊巴比妥、咖啡因、維生素C四種化藥成分組成的中西藥復方制劑。功能主治為：清瘟，消炎，解熱。用于傷風感冒，發(fā)熱頭痛，鼻流清涕，骨節(jié)酸痛。

新復方大青葉片不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為過敏反應(yīng)，以皮膚過敏反應(yīng)為主，也有重癥藥疹、過敏性休克等嚴重過敏反應(yīng)的個案報告。長期或超劑量使用該藥時，其組方成分異戊巴比妥和對乙酰氨基酚可能存在肝毒性協(xié)同作用。新復方大青葉片含化藥成分異戊巴比妥，據(jù)文獻報道，異戊巴比妥長時間使用可發(fā)生藥物依賴，停藥后易發(fā)生停藥綜合癥。

3、警惕仙靈骨葆口服制劑引起的肝損傷風險

仙靈骨葆口服制劑是一類補腎壯骨藥，具有滋補肝腎、接骨續(xù)筋、強身健骨的功效，臨床上用于骨質(zhì)疏松和骨質(zhì)疏松癥、骨折、骨關(guān)節(jié)炎、骨無菌性壞死等。在嚴重不良反應(yīng)報告中，肝膽系統(tǒng)損害所占比例明顯高于總體報告中的相應(yīng)比例，不良反應(yīng)表現(xiàn)包括肝酶水平升高、膽紅素水平升高、肝細胞損害等。肝膽系統(tǒng)損害多見于中老年患者，其中45-64歲患者占40.5%，65歲以上患者占51.9%。 大多數(shù)（60.7%）肝損傷不良反應(yīng)報告中的用藥時間在30天以上。

4、關(guān)注睪酮藥品的心血管事件風險

睪酮是維持男性生長發(fā)育和雄性特征的一種非常重要的激素。在性腺機能減退男性中，睪酮水平異常偏低，影響了正常的性發(fā)育。睪酮藥品通過彌補體內(nèi)缺乏的性激素，有助于恢復男性正常的睪酮水平，以確保男性正常的性發(fā)育、成熟。目前，我國上市的睪酮藥品包括甲睪酮片、丙酸睪酮注射液、十一酸睪酮膠丸、十一酸睪酮注射液、十一酸睪酮軟膠囊、睪酮貼劑等。其中甲睪酮片、丙酸睪酮注射液為《國家基本藥物目錄（2012年版）》品種。

國內(nèi)外藥品監(jiān)管部門發(fā)布的關(guān)于睪酮藥品的安全性信息均顯示睪酮藥物制劑涉及到與心血管方面相關(guān)的可能風險。

備注：CFDA發(fā)布的藥物安全警示還包含藥物警戒快訊，本文沒有做總結(jié)，如有讀者對此感興趣，可進入CFDA網(wǎng)站查看（http://www./WS01/CL1059/）。

2016年CFDA發(fā)布的藥品說明書修訂公告

2016年，CFDA修訂了血塞通注射劑和血栓通注射劑、頭孢硫脒注射劑、促肝細胞生長素注射劑、縮宮素注射劑、硫酸魚精蛋白注射液、注射用單磷酸阿糖腺苷、甘桔冰梅片非處方藥、羅格列酮及其復方制劑、茵梔黃注射液、復方氨基酸注射液（18AA）及同類制劑、吡喹酮片、紫杉醇注射液、多潘立酮制劑、腎衰寧制劑、新復方大青葉片、感冒清制劑、穿王消炎制劑、一掃光藥膏、單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑、腦蛋白水解物注射劑、麥角堿類衍生物制劑、維胺酯口服制劑、黃體酮注射液、非普拉宗片、注射用乳糖酸紅霉素，這25類藥品及制劑的說明書修訂公告。此外，CFDA2016年還發(fā)布了停止生產(chǎn)銷售使用苯乙雙胍、氯美扎酮的公告。具體信息讀者可進入CFDA網(wǎng)站查看（http://www./WS01/CL1848/）。