ISO 9000叢書序言

第3版前言

第1篇ISO 9000族概要

第1章ISO 9000族概論

1.1ISO 9000族的定義

1.2ISO 9000族的構(gòu)成

1.3ISO 9000族的發(fā)展沿革

1.3.1ISO 9000產(chǎn)生的背景

1.3.2ISO 9000族的制定、修訂情況

1.3.2.187版

1.3.2.294版

1.3.2.32000版

1.3.2.42008版

1.3.2.52015版

1.4ISO 9000的興起和發(fā)展

1.4.1質(zhì)量管理體系認證

1.4.2產(chǎn)品認證和質(zhì)量管理體系認證

1.4.3ISO 9000族已成為全世界應(yīng)用最廣泛的標準

1.4.4我國質(zhì)量體系認證的發(fā)展

1.4.5ISO 9000熱的由來

1.4.6ISO 9000發(fā)展的特征

1.4.7ISO 9000與TQC

第2章質(zhì)量管理的基本原則

2.1以顧客為關(guān)注焦點

2.1.1以顧客為關(guān)注焦點的理念

2.1.2組織貫徹“以顧客為關(guān)注焦點”原則的實施要點

2.2領(lǐng)導(dǎo)作用

2.2.1領(lǐng)導(dǎo)作用的概念

2.2.2組織充分發(fā)揮“領(lǐng)導(dǎo)作用”原則的實施要點

2.3全員參與

2.3.1全員參與的概念

2.3.2組織貫徹“全員參與”原則的實施要點

2.4過程方法

2.4.1過程方法的概念

2.4.2組織貫徹“過程方法”原則的實施要點

2.4.3過程管理的系統(tǒng)方法

2.4.4組織貫徹“管理的系統(tǒng)方法”的實施要點

2.5改進

2.5.1改進的理念

2.5.2改進的方法

2.5.3組織貫徹“改進”原則的實施要點

2.6循證決策

2.6.1循證決策的概念

2.6.2組織貫徹“循證決策”原則的實施要點

2.7關(guān)系管理

2.7.1關(guān)系管理的概念

2.7.2組織貫徹“關(guān)系管理”原則的實施要點

第3章質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)和術(shù)語

3.1概述

3.1.1ISO 9000:2015版標準的結(jié)構(gòu)及內(nèi)容

3.1.2新版標準的主要變化

3.1.3范圍

3.2基本概念和質(zhì)量管理原則

3.2.1總則

3.2.2基本概念

3.2.2.1質(zhì)量

3.2.2.2質(zhì)量管理體系

3.2.2.3組織的環(huán)境

3.2.2.4相關(guān)方

3.2.2.5支持

3.2.3質(zhì)量管理原則

3.2.4質(zhì)量管理體系使用的基本概念和原則

3.2.4.1質(zhì)量管理體系模式

3.2.4.2質(zhì)量管理體系的建設(shè) 

3.2.4.3質(zhì)量管理體系標準、其他管理體系和卓越模式

3.3術(shù)語和定義

3.3.1概述

3.3.1.1ISO 9000：2015術(shù)語和定義的修訂情況

3.3.1.2術(shù)語的重要性

3.3.1.3學(xué)習(xí)術(shù)語和定義的要領(lǐng)

3.3.1.4概念關(guān)系及其圖示

3.3.2術(shù)語及概念關(guān)系

3.3.2.1有關(guān)人員的術(shù)語

3.3.2.2有關(guān)組織的術(shù)語

3.3.2.3有關(guān)活動的術(shù)語

3.3.2.4有關(guān)過程的術(shù)語

3.3.2.5有關(guān)體系的術(shù)語

3.3.2.6有關(guān)要求的術(shù)語

3.3.2.7有關(guān)結(jié)果的術(shù)語

3.3.2.8有關(guān)數(shù)據(jù)、信息和文件的術(shù)語

3.3.2.9有關(guān)顧客的術(shù)語

3.3.2.10有關(guān)特性的術(shù)語

3.3.2.11有關(guān)確定的術(shù)語

3.3.2.12有關(guān)措施的術(shù)語

3.3.2.13有關(guān)審核的術(shù)語

第2篇質(zhì)量管理體系標準的要求

第4章組織的環(huán)境

4.1理解組織及其環(huán)境

4.1.1識別和確定組織內(nèi)外部的環(huán)境因素

4.1.2外部環(huán)境及內(nèi)部環(huán)境的理解

4.2理解相關(guān)方的需求和期望

4.2.1相關(guān)方

4.2.2確定相關(guān)方及其需求

4.3確定質(zhì)量管理體系范圍

4.3.1確定范圍

4.3.2形成文件的信息

4.3.3關(guān)于不適用的要求的刪減

4.4質(zhì)量管理體系及其過程

4.4.1總則

4.4.2過程的識別和確定

4.4.3不適用要求的說明

4.4.4確定過程的順序和相互作用關(guān)系

4.4.5確定過程控制準則和方法

4.4.6確定和提供過程所需資源

4.4.7確定過程職責和權(quán)限

4.4.8過程的監(jiān)測、分析和評價

4.4.9確定質(zhì)量管理體系過程持續(xù)改進的機會

4.4.10必要范圍和程度的形成文件的信息

第5章領(lǐng)導(dǎo)作用

5.1領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾

5.1.1質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾

5.1.2以顧客為關(guān)注焦點

5.2質(zhì)量方針

5.2.1質(zhì)量方針制定、評審和保持的要求

5.2.2溝通質(zhì)量方針

5.2.3質(zhì)量方針示例

5.3組織的作用、職責和權(quán)限

5.3.1總要求

5.3.2組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定

5.3.3確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到溝通和理解

第6章質(zhì)量管理體系策劃

6.1風(fēng)險和機遇的應(yīng)對措施

6.1.1確定應(yīng)對的風(fēng)險和機遇

6.1.2應(yīng)對措施的策劃

6.2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃

6.2.1在相關(guān)職能、層次和過程上建立質(zhì)量目標

6.2.2質(zhì)量目標如何實現(xiàn)的策劃要求

6.2.3質(zhì)量目標示例

6.3變更的策劃

第7章支持

7.1資源

7.1.1總則

7.1.2人員

7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施

7.1.4過程運行環(huán)境

7.1.5監(jiān)視和測量資源

7.1.5.1總則

7.1.5.2實施方法和控制要求

7.1.6組織的知識

7.2能力

7.3意識

7.4溝通

7.5形成文件的信息

7.5.1總則

7.5.2編制和更新

7.5.3形成文件的信息的控制

第8章運行

8.1運行的策劃和控制

8.1.1策劃和控制的基本考慮

8.1.2策劃和控制的內(nèi)容

8.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定

8.2.1顧客溝通

8.2.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定

8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審

8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計開發(fā)

8.3.1總則

8.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃

8.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入

8.3.4設(shè)計和開發(fā)控制

8.3.4.1設(shè)計和開發(fā)活動結(jié)果要得到明確規(guī)定

8.3.4.2設(shè)計和開發(fā)評審控制

8.3.4.3實施驗證

8.3.4.4實施確認

8.3.4.5對評審、驗證和確認活動確定的問題采取必要的措施

8.3.5設(shè)計和開發(fā)輸出

8.3.6設(shè)計和開發(fā)更改的控制

8.4外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的控制

8.4.1總則

8.4.2對外部供方的控制類型和程度

8.4.3外部供方的相關(guān)信息

8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

8.5.2標識和可追溯性

8.5.3顧客或外部供方財產(chǎn)

8.5.4防護

8.5.5交付后的活動

8.5.6變更控制

8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行

8.7不合格輸出的控制

8.7.1不合格的控制

8.7.2不合格控制的形成文件的信息

第9章績效評價

9.1監(jiān)視、測量、分析和評價

9.1.1總則

9.1.2顧客滿意

9.1.3分析和評價

9.2內(nèi)部審核

9.2.1內(nèi)部審核的概念及目的

9.2.2內(nèi)部審核的策劃與實施

9.3管理評審

9.3.1管理評審的策劃和實施

9.3.2管理評審輸出

9.4績效評價

第10章改進

10.1總則

10.2不符合和糾正措施

10.2.1不符合的應(yīng)對

10.2.2保持文件化信息

10.3持續(xù)改進

10.4改進的工具和方法介紹

第11章ISO 9004:2009標準介紹

11.1概述

11.1.12009版修訂的基本考慮

11.1.2ISO 9004的作用和收益

11.1.3ISO 9004在質(zhì)量管理中的位置

11.1.4成功的組織

11.1.5過程方法

11.1.6風(fēng)險、機會和利益

11.1.7產(chǎn)品生命周期

11.2ISO 9004與ISO 9001的比較

11.2.1適用范圍

11.2.2目標

11.2.3過程和活動

11.3組織持續(xù)成功的管理

11.3.1總則

11.3.2持續(xù)成功

11.3.3組織的環(huán)境

11.3.4相關(guān)方需求和期望

11.4戰(zhàn)略和方針

11.4.1總則

11.4.2戰(zhàn)略和方針制定

11.4.3戰(zhàn)略部署和方針展開

11.4.4戰(zhàn)略和方針的溝通

11.5資源管理

11.5.1總則

11.5.2財務(wù)資源

11.5.3組織的人員

11.5.4合作方和供方

11.5.5基礎(chǔ)設(shè)施

11.5.6工作環(huán)境

11.5.7知識、信息和技術(shù)

11.5.8自然資源

11.6過程管理

11.6.1總則

11.6.2過程的策劃和控制

11.6.3過程的職責和權(quán)限

11.7監(jiān)視、測量、分析和評審

11.7.1總則

11.7.2監(jiān)視

11.7.3測量

11.7.4分析

11.7.5監(jiān)視、測量和分析的信息評審

11.8改進、創(chuàng)新和學(xué)習(xí)

11.8.1總則

11.8.2改進

11.8.3創(chuàng)新

11.8.4學(xué)習(xí)

11.9自我評定

11.9.1總則

11.9.2成熟的模式

11.9.3關(guān)鍵因素的自我評定

11.9.4詳細因素內(nèi)容的自我評定

11.9.5使用自我評定工具

11.9.6自我評定的結(jié)果以及改進和創(chuàng)新的策劃

第3篇組織貫標與認證

第12章概論

12.1概論

12.1.1貫徹ISO 9000標準

12.1.2貫標與認證的關(guān)系

12.2組織決策的考慮

12.2.1戰(zhàn)略抉擇

12.2.2利益權(quán)衡

12.3組織貫標與認證的基本過程

12.3.1認證前期準備

12.3.2質(zhì)量管理體系總體設(shè)計

12.3.3編寫質(zhì)量體系文件

12.3.4質(zhì)量管理體系運行及改進

12.3.5質(zhì)量管理體系認證的過程

12.3.6認證后的整改

12.3.7認證后的保持和改進

12.4第三方審核和認證過程的典型流程

第13章組織貫標的基本思路

13.1堅持“質(zhì)量管理是組織管理的綱”

13.2貫標需要最高管理者的持續(xù)、有力的推動

13.3以ISO 9001為核心

13.3.1分清質(zhì)量管理的層次

13.3.2以ISO 9001:1994為基礎(chǔ)

13.4高、中層干部是關(guān)鍵

13.4.1組織最高領(lǐng)導(dǎo)

13.4.2各條線的主管領(lǐng)導(dǎo)

13.4.3業(yè)務(wù)部門（包括分支、分廠、車間）領(lǐng)導(dǎo)

13.5培訓(xùn)是基礎(chǔ)

13.6抓住兩條主線

13.6.1產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量特性的保證能力

13.6.2組織自我完善機制的有效建立

13.7從體系著眼，從過程著手

13.7.1從體系著眼

13.7.2從過程著手

13.8務(wù)實

13.8.1貫標口訣

13.8.2立足于組織實際

13.8.3增值

13.8.4反對一刀切

13.9質(zhì)量管理體系的建立與實施總體同步推進

13.9.1從部門質(zhì)量活動調(diào)研找差距開始就進行整改

13.9.2盡早落實管理職責

13.9.3體系文件和作業(yè)文件、記錄同步編寫

13.9.4體系文件分期、分批發(fā)布實施

13.10貫標與運行緊密結(jié)合

13.10.1最高管理者態(tài)度鮮明

13.10.2以貫標促生產(chǎn)和服務(wù)

13.10.3對生產(chǎn)或工作計劃適度調(diào)整

第14章認證和咨詢機構(gòu)的選擇

14.1概述

14.2國內(nèi)、國外認證機構(gòu)的比較

14.3認證機構(gòu)的選擇

14.3.1法人資格和經(jīng)營機制

14.3.2認證機構(gòu)的業(yè)績

14.3.3專業(yè)和專家隊伍

14.3.4工作質(zhì)量和信譽

14.3.5費用

14.4咨詢機構(gòu)和人員的選擇

14.4.1咨詢的必要性

14.4.2咨詢師的主要任務(wù)

14.4.3咨詢機構(gòu)和人員選擇的基本考慮

14.4.4咨詢與認證分離

第15章獲證后組織深入貫標問題

15.1全面深入貫徹ISO 9000標準

15.2質(zhì)量管理體系有效性的標志和評價

15.3開展產(chǎn)品和服務(wù)審核及過程審核

15.3.1產(chǎn)品和服務(wù)審核

15.3.2過程審核

15.4可信性管理

15.4.1基本概念

15.4.2管理職責

15.4.3產(chǎn)品和服務(wù)或工程項目通用的大綱要素

15.4.4產(chǎn)品和服務(wù)或工程項目專用的大綱要素

15.5測量設(shè)備的計量確認體系

15.5.1基本概念

15.5.2計量確認體系的要求

15.6按ISO 9004改善質(zhì)量管理體系的業(yè)績

15.6.1組織按ISO 9004完善質(zhì)量管理體系的收益

15.6.2實施ISO 9004的注意事項

15.6.3自我評定

15.6.4持續(xù)改進的過程

15.7ISO/TS 16949質(zhì)量管理體系簡介

15.7.1概述

15.7.2生產(chǎn)件批準程序（PPAP）

15.7.3產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（APQP）

15.7.4潛在的失效模式和后果分析（FMEA）

15.7.5測量系統(tǒng)分析（MSA）

15.7.6基礎(chǔ)統(tǒng)計過程控制（SPC）

第16章卓越績效模式

16.1概述

16.1.1什么是卓越績效模式

16.1.2卓越績效模式框架圖

16.1.3卓越績效模式的特征

16.1.3.1“大質(zhì)量”概念

16.1.3.2更加強調(diào)以顧客為中心的理念

16.1.3.3更加強調(diào)系統(tǒng)思考和系統(tǒng)整合

16.1.3.4更加強調(diào)重視組織文化的作用 

16.1.3.5更加強調(diào)堅持可持續(xù)發(fā)展的原則

16.1.3.6更加強調(diào)組織的社會責任

16.1.3.7強調(diào)質(zhì)量對組織績效的增值和貢獻

16.1.4卓越績效模式的核心價值觀

16.1.4.1遠見卓識的領(lǐng)導(dǎo)

16.1.4.2戰(zhàn)略導(dǎo)向

16.1.4.3顧客驅(qū)動

16.1.4.4社會責任

16.1.4.5以人為本

16.1.4.6合作共贏

16.1.4.7重視過程與關(guān)注結(jié)果

16.1.4.8學(xué)習(xí)、改進與創(chuàng)新

16.1.4.9系統(tǒng)管理

16.1.5組織推行卓越績效模式的作用和意義

16.2卓越績效評價準則的主要內(nèi)容

16.2.1領(lǐng)導(dǎo)

16.2.1.1組織的領(lǐng)導(dǎo)

16.2.1.2社會責任

16.2.2戰(zhàn)略

16.2.2.1戰(zhàn)略制定過程

16.2.2.2戰(zhàn)略和戰(zhàn)略目標

16.2.2.3戰(zhàn)略部署

16.2.3顧客與市場

16.2.3.1對顧客和市場的細分

16.2.3.2顧客需求和期望的了解

16.2.3.3顧客關(guān)系和顧客滿意

16.2.4資源

16.2.4.1人力資源

16.2.4.2財務(wù)資源

16.2.4.3信息和知識資源

16.2.4.4技術(shù)資源

16.2.4.5基礎(chǔ)設(shè)施

16.2.4.6相關(guān)方關(guān)系

16.2.5過程管理

16.2.5.1過程的識別與設(shè)計

16.2.5.2過程的實施和改進

16.2.6測量、分析與改進

16.2.6.1提要

16.2.6.2績效測量

16.2.6.3績效分析和評價

16.2.6.4改進與創(chuàng)新

16.2.7結(jié)果

16.2.7.1總則

16.2.7.2產(chǎn)品和服務(wù)的結(jié)果

16.2.7.3顧客與市場的結(jié)果

16.2.7.4財務(wù)結(jié)果

16.2.7.5資源結(jié)果

16.2.7.6過程有效性結(jié)果

16.2.7.7領(lǐng)導(dǎo)方面的結(jié)果

16.3卓越績效評價要點

16.3.1對“過程”的評分要點

16.3.2對“結(jié)果”的評分要點

16.3.3卓越績效評分過程

16.3.3.1了解組織 

16.3.3.2逐項的定性評價 

16.3.3.3逐項的定量評價 

16.3.3.4綜合評價

16.3.3.5如何進行自我評價 

參考文獻