《經(jīng)濟(jì)通通訊社駐滬記者王嘉寧４日上海專電》上海市食藥監(jiān)管局發(fā)布，上海開展藥品上市許可持有人制度試點工作的實施方案，標(biāo)志著上海在全國率先啟動藥品上市許可持有人制度改革。試點或?qū)⒋龠M(jìn)藥品生產(chǎn)行業(yè)洗牌，淘汰一批落后產(chǎn)能、整合一批過剩產(chǎn)能。　　上海市食藥監(jiān)管局副局長陳堯水透露，目前已有十馀家企業(yè)開始前期準(zhǔn)備并申請試點。試點啟動后，研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員也可成為藥品上市許可持有人，不用另辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，也能取得藥品批準(zhǔn)文號。即藥品注冊與生產(chǎn)許可不再捆綁在一個藥品生產(chǎn)企業(yè)身上?！　?jù)介紹，藥品上市許可人制度改革主要包括三項內(nèi)容：一是允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員作為藥品注冊申請人，提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請，在取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號后，成為藥品上市許可持有人；二是放開代工，獲批準(zhǔn)上市的藥品，其生產(chǎn)允許持有人委托試點行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)和能力的藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)；三是允許申請人或持有人在藥品上市許可相關(guān)申請已受理、尚未審批階段或獲得批準(zhǔn)后，均可以提交補充申請，變更申請人、持有人及受托生產(chǎn)企業(yè)。