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GSP檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)項(xiàng)0606規(guī)定：企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或者質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告！ 藥品質(zhì)量查詢指購貨方經(jīng)過入庫驗(yàn)收或在庫檢查以及臨床使用過程中發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題疑問，向供貨方發(fā)出的查證和詢問，查證或詢問函件一定要保留，內(nèi)容應(yīng)詳細(xì)填寫發(fā)貨單位，發(fā)票號(hào)碼，開票日期，運(yùn)輸工具，到貨日期，品名，規(guī)格，生產(chǎn)企業(yè)，批號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量情況，質(zhì)量查詢應(yīng)該有完整的憑證，主要包括合同，發(fā)票，驗(yàn)收記錄，養(yǎng)護(hù)記錄，質(zhì)量問題處理通知單，銷貨退回通知單、運(yùn)輸記錄、銷售記錄、有關(guān)部門的檢驗(yàn)報(bào)告單等。藥品質(zhì)量查詢大致分為兩種1，進(jìn)貨驗(yàn)收藥品的質(zhì)量查詢：進(jìn)貨驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)有不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的情況，應(yīng)向供貨方提出查詢，供貨方?jīng)]有答復(fù)或者確實(shí)有質(zhì)量問題，驗(yàn)收員應(yīng)以拒收。2庫存藥品和售后藥品的質(zhì)量查詢 在庫藥品檢查過程中或在售后臨床使用中發(fā)現(xiàn)問題，如不屬于保管使用不當(dāng)造成的，應(yīng)及時(shí)向供貨方進(jìn)行查詢，供貨方核實(shí)之后，對(duì)確有質(zhì)量問題的藥品應(yīng)承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任，負(fù)責(zé)換貨或退貨，庫存藥品質(zhì)量查詢的函的內(nèi)容應(yīng)列事由，附件，品名，規(guī)格，生產(chǎn)企業(yè)，批號(hào)，數(shù)量，金額等。 質(zhì)量事故的調(diào)查、報(bào)告、處理：屬于藥品不良反應(yīng)的，除按照質(zhì)量事故處理外，還按照不良反應(yīng)報(bào)告制度處理，如果調(diào)查確認(rèn)為假冒本企業(yè)的藥品，及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局，協(xié)助核查以弄清事實(shí)。質(zhì)量事故的報(bào)告：兩種：1、重大質(zhì)量事故2、一般質(zhì)量事故 質(zhì)量事故的處理：1、一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，在季度質(zhì)量考核中給予相應(yīng)處罰，2、重大質(zhì)量事故的責(zé)任人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。 注意的問題：藥品質(zhì)量查詢是你的客戶（下家）向你咨詢或者查詢，并不包括你向客戶征詢的，你向客戶征詢這個(gè)屬于售后服務(wù)了，售后服務(wù)收集的是征詢意見書（比如服務(wù)質(zhì)量顧客滿意度征詢表和藥品質(zhì)量質(zhì)量管理征詢意見書了，以及藥品不良反應(yīng)調(diào)查表了） 0606重點(diǎn)項(xiàng)應(yīng)該做的表格有：質(zhì)量查詢的包括（質(zhì)量查詢記錄表、質(zhì)量查詢登記表），藥品質(zhì)量投訴的包括（質(zhì)量投訴記錄表、質(zhì)量投訴登記表），藥品質(zhì)量事故調(diào)查結(jié)果（質(zhì)量事故報(bào)告書、質(zhì)量事故分析報(bào)告書） |
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