執(zhí)業(yè)藥師資格制度的目的：實行對藥學(xué)人員的職業(yè)準入控制

性質(zhì)：屬于執(zhí)業(yè)資格制度

執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。凡從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位均應(yīng)配備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師。

《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》在全國范圍內(nèi)有效

人力資源和社會保障部與國家食品藥品監(jiān)督管理總局共同負責(zé)全國執(zhí)業(yè)藥師資格制度的政策制定、組織協(xié)調(diào)、資格考試、注冊登記和監(jiān)督管理工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要負責(zé)組織擬定考試科目和考試大綱、編寫培訓(xùn)教材、建立試題庫及考試命題工作，并指導(dǎo)注冊登記和監(jiān)督管理工作。

人力資源和社會保障部則主要負責(zé)審定考試科目、考試大綱和試題，會同國家食品藥品監(jiān)督管理總局對考試工作進行監(jiān)督、指導(dǎo)并確定合格標準。

一般每年舉辦一次。凡報名參加考試的人員，應(yīng)當由本人提出，所在單位審核同意，攜帶有關(guān)證明材料到當?shù)乜荚嚬芾頇C構(gòu)辦理報名手續(xù)。報名時間一般為每年的3至6月份，考試時間為每年的10月份，考試分為4個半天，每個科目的考試時間均為2.5小時。

報名條件和免試部分科目的條件：

申請參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試的人員必須滿足以下條件：①中華人民共和國公民和獲準在我國境內(nèi)就業(yè)的其他國籍人員。②具有藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上(含中專)學(xué)歷， 井有一定的專業(yè)工作實踐經(jīng)歷(工作年限)。在報考條件中對專業(yè)工作年限的具體規(guī)定是，對中專學(xué)歷的人員要求從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿七年；對大專學(xué)歷的人員要求從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿五年；對本科學(xué)歷的人員要求從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿三年；對第二學(xué)士學(xué)歷、研究生班畢業(yè)或取得碩士學(xué)位的人員要求從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿一年；取得博士學(xué)歷的人員可直接申請參加考試。

按照國家有關(guān)規(guī)定評聘為高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)，具備'中藥學(xué)徒、藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿20年'，或者'取得藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿15年'條件之一者，可免試部分考試科目。

考試科目：

國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試分為中藥學(xué)類和藥學(xué)類兩類。中藥學(xué)類和藥學(xué)類每一類別都包括四個考試科目。從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作的人員，可根據(jù)從事的本專業(yè)工作選擇參加藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)知識科目的考試?？荚嚳颇恐?，藥事管理與法規(guī)為共同考試科目!

考試周期和成績管理：

考試成績管理以兩年為一個周期，參加全部科目考試的人員須在連續(xù)兩年內(nèi)通過全部科目的考試，才能獲得執(zhí)業(yè)藥師資格。考試周期對參加部分科目免試的人員不適用，參加免試部分科目的人員須在一個考試年度內(nèi)通過應(yīng)試科目。

注冊要求：

國家食品藥品監(jiān)督管理總局為全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機構(gòu)，各省級食品藥品監(jiān)督管理部門為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當按照執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)到執(zhí)業(yè)單位所在省級執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)進行注冊。執(zhí)業(yè)類別為藥學(xué)類、中藥學(xué)類、藥學(xué)與中藥學(xué)類；執(zhí)業(yè)范圍為藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用。機關(guān)、院校、科研單位、藥品檢驗機構(gòu)不屬于執(zhí)業(yè)單位，不予注冊；執(zhí)業(yè)地區(qū)為省、自治區(qū)、直轄市。

執(zhí)業(yè)藥師只能在一個執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)注冊，在一個執(zhí)業(yè)單位按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)。

注冊必須具備以下條件：

①取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》；

②遵紀守法，遵守職業(yè)道德；

③身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；

④經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意。

此外，再注冊時，還應(yīng)有繼續(xù)教育學(xué)分證明。首次注冊在取得執(zhí)業(yè)資格證書一年后申請的，除按首次注冊提交材料外，也應(yīng)提交繼續(xù)教育學(xué)分證明。

有下列情形之一不予注冊：

①不具備完全民事行為能力的；

②因受刑事處罰，自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請注冊之日不滿2年的；

③受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿2年的；

④國家規(guī)定不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的其他情形的(主要包括：甲、乙類傳染病傳染期、精神病發(fā)病期等健康狀況不適宜或者不能勝任執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)工作的)。

注冊程序：

執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年。持證者須在有效期滿前三個月到原執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)申請辦理再次注冊手續(xù)。

變更注冊：

執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時辦理變更注冊手續(xù)

下列情況之一的，應(yīng)予以注銷注冊：

①死亡或被宣告失蹤的；

②受刑事處罰的；

③被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的；

④受開除行政處分的；

⑤因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的；

⑥無正當理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上者；

⑦注冊許可有效期屆滿未延續(xù)的。注銷手續(xù)由執(zhí)業(yè)藥師本人或其所在單位向注冊機構(gòu)申請辦理。

執(zhí)業(yè)藥師的主要職責(zé)是保障藥品質(zhì)量與指導(dǎo)合理用藥。

①執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質(zhì)量負責(zé)、保證公眾用藥安全有效為基本準則。
②執(zhí)業(yè)藥師必須嚴格執(zhí)行《藥品管理法》及國家有關(guān)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各項法規(guī)及政策，對違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告。
③執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負責(zé)對藥品質(zhì)量監(jiān)督和管理，參與制定、實施藥品全面質(zhì)量管理及對本單位違反規(guī)定的處理。
④執(zhí)業(yè)藥師負責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學(xué)工作。

繼續(xù)教育的內(nèi)容和形式要求：

內(nèi)容應(yīng)以藥學(xué)服務(wù)為核心，以提升執(zhí)業(yè)能力為目標，包括以下方面的內(nèi)容：

1.藥事管理相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件。

2.職業(yè)道德準則、職業(yè)素養(yǎng)和執(zhí)業(yè)規(guī)范

3.藥物合理使用的技術(shù)規(guī)范

4.常見疾病的診療指南

5.藥物治療管理與公眾健康管理

6.與執(zhí)業(yè)相關(guān)的多學(xué)科知識與進展

7.國內(nèi)外藥學(xué)領(lǐng)域的新理論、新知識、新技術(shù)和新方法

8.藥學(xué)服務(wù)信息技術(shù)應(yīng)用知識等。

繼續(xù)教育形式體現(xiàn)有效、方便、經(jīng)濟的原則，可采取面授、網(wǎng)授、等多種方式進行，積極探索網(wǎng)絡(luò)化培訓(xùn)方式，有效運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)拓展培訓(xùn)空間，提升培訓(xùn)效率。

繼續(xù)教育學(xué)分管理：

具有執(zhí)業(yè)藥師資格的人員每年應(yīng)當參加中國藥師協(xié)會或省級（執(zhí)業(yè)）藥師協(xié)會組織的不少于 15學(xué)分的繼續(xù)教育。學(xué)分全國范圍內(nèi)有效。

執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育采取學(xué)分登記制，實行電子化管理。登記內(nèi)容主要包括繼續(xù)教育內(nèi)容、形式、考核結(jié)果、學(xué)分數(shù)、施教機構(gòu)等信息。

我國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則的具體內(nèi)容：

1.救死扶傷，不辱使命

2.尊重患者，平等相待

3 .依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

4.進德修業(yè)，珍視聲譽

5.尊重同仁，密切協(xié)作

為規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師的業(yè)務(wù)行業(yè)，增強執(zhí)業(yè)藥師和所在執(zhí)業(yè)單位的自律意識，引導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師開展優(yōu)良藥學(xué)服務(wù)，踐行優(yōu)良藥學(xué)服務(wù)，保障公眾合理用藥，CFDA執(zhí)業(yè)藥師注冊中心、中國藥學(xué)會、中國非處方藥物協(xié)會和中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會聯(lián)合制訂了《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范（試行）》，自2016年1月1日起施行，適用于直接面面公眾提供藥學(xué)服務(wù)的執(zhí)業(yè)藥師。

根據(jù)規(guī)范，執(zhí)業(yè)藥師的業(yè)務(wù)活動包括處方調(diào)劑、用藥咨詢、藥物警戒、健康教育等。執(zhí)行業(yè)務(wù)活動中，應(yīng)當遵紀守法、愛崗敬業(yè)、遵從倫理、服務(wù)健康、自覺學(xué)習(xí)、提升能力為基本準則。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當佩戴徽章上崗執(zhí)業(yè)以示身份，并規(guī)劃自己的職業(yè)發(fā)展，樹立終身學(xué)習(xí)的觀念，不斷完善專業(yè)知識和技能，提高執(zhí)業(yè)能力，滿足開展用藥指導(dǎo)，健康服務(wù)等執(zhí)業(yè)工作的需要。

藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等

①藥品特指人用藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥。
②藥品的使用目的、方法有嚴格規(guī)定。使用目的是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能；使用方法要求必須遵循規(guī)定的適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量。
③藥品的法定范圍包括“中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等”。

可以將藥品大致分為三類：

①中藥，包括中藥材、中藥飲片、中成藥；

②化學(xué)藥，包括化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素；

③生物藥，包括血清、疫苗、血液制品。

④藥品不單指藥物成品或者藥物制劑，也包括原料藥物和中藥材。
⑤《藥品管理法》界定的藥品包括診斷藥品。診斷藥品包括體內(nèi)使用的診斷藥品和按藥品管理的用于血源篩査的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑。其他的更多體外診斷試劑*在我國是按醫(yī)療器械進行管理的。

藥品的質(zhì)量特性：

1.有效性
有效性是藥品的固有特性，即有一定適應(yīng)癥、用法和用量。
2.安全性
有效性大于毒副反應(yīng)
3.穩(wěn)定性
生產(chǎn)、貯存、運輸和使用的條件。
4.均一性
在制劑過程中形成的固有特性

藥品安全是重大的民生和公共安全問題，事關(guān)人民群眾身體健康和社會和諧穩(wěn)定。

1.藥品安全是重大的基本民生問題。

2.藥品安全是重大的經(jīng)濟問題。

3.藥品安全是重大的政治問題。

復(fù)雜性：

一方面，藥品安全風(fēng)險存在于藥品生命周期的各個環(huán)節(jié)，受多種因素影響，任何一個環(huán)節(jié)中出現(xiàn)問題，都會破壞整個藥品安全鏈；另一方面，藥品安全風(fēng)險主體多樣化，即風(fēng)險的承擔(dān)主體不只是患者，還包括藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營者、醫(yī)生等。

不可預(yù)見性：

由于受限于當代的認識水平與人體免疫系統(tǒng)的個體差異，以及有些藥品存在蓄積毒性的特點，藥品的風(fēng)險往往難以預(yù)計。

不可避免性：

人類對藥品認識的局限性，藥品不良反應(yīng)往往會伴隨著治療作用不可避免的發(fā)生，這也是人們必須要承擔(dān)的藥物負面作用。

加強藥品安全風(fēng)險管理可以從三個方面著手：

需要健全藥品安全監(jiān)管的各項法律法規(guī)。

要完善藥品安全監(jiān)管的相關(guān)組織體系建設(shè)。

要加強藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的管理。

全面提高藥品質(zhì)量安全水平，保障人民群眾用藥安全，藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。

a.全部化學(xué)藥品、生物制品標準達到或接近國際標準，中藥標準主導(dǎo)國際標準制定。醫(yī)療器械采用國際標準的比例達到 90%以上。

b.2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準生產(chǎn)的仿制藥中，國家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達到國際先進水平。

c.藥品生產(chǎn)100%符合修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；無菌和植人性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

d.藥品經(jīng)營100%符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

e.新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。

加快監(jiān)管制度改革，完善體制機制和法規(guī)制度建設(shè)，深化審評審批制度改革，強化藥品全過程質(zhì)量監(jiān)管，健全藥品供應(yīng)保障體制，建立科學(xué)的藥品安全行政監(jiān)管體系和技術(shù)監(jiān)督體系。同時還應(yīng)堅持中西醫(yī)并重，促進中醫(yī)藥、民族醫(yī)藥發(fā)展。

'十二五'規(guī)劃原計劃完善執(zhí)業(yè)藥師制度作為藥品安全工作的重要保障措施。要求配合深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，制訂實施執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范，嚴格執(zhí)業(yè)藥師準入，推進執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育工作，提高執(zhí)業(yè)藥師整體素質(zhì)，推動執(zhí)業(yè)藥師隊伍發(fā)展，加大執(zhí)業(yè)藥師配備使用力度，自2012年開始，新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師；到'十二五'末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥藥房營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，逾期達不到要求的，取消售藥資格。

2015年11月，CFDA發(fā)布《關(guān)于現(xiàn)有從業(yè)藥師使用管理問題的通知》，有條件地延長現(xiàn)有從業(yè)藥師資格期至2020年。2016年1月1日至2020年12月31日期間，經(jīng)確認在冊的從業(yè)藥師可有條件地繼續(xù)在崗執(zhí)業(yè)，由經(jīng)過確認的從業(yè)藥師承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)的藥品經(jīng)營企業(yè)，視為符合執(zhí)業(yè)藥師配備要求；從2021年1月1日起，藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照要求配備執(zhí)業(yè)藥師。同時，《通知》要求各級食品藥品監(jiān)管部門高度重視執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量與能力發(fā)展，在認真總結(jié)'十二五'工作基礎(chǔ)上，制定本地區(qū)零售藥店配備實施規(guī)劃，加大執(zhí)業(yè)藥師宣傳力度，采取切實有效措施，按時間、分層級完成配備任務(wù)，強化執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)指導(dǎo)與監(jiān)督，堅持打擊“掛證”等違法行業(yè)。各省級食品藥品監(jiān)管部門要準確掌握政策，積極推進執(zhí)業(yè)藥師的發(fā)展，確保到2020年基本實現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師全配備目標。

2016年3月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》，對提升我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心競爭力、促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展作出了部轉(zhuǎn)身。其中在加快人才隊伍建設(shè)方面，特別提出要加強藥學(xué)隊伍建設(shè)，提升執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)能力，促進安全全理用藥。