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第一章 總則 第一條 遼寧省獸藥監(jiān)督檢驗分所是遼寧省動物衛(wèi)生監(jiān)督管理局設(shè)立的對獸藥質(zhì)量進行檢驗、鑒定的法定專業(yè)技術(shù)分所，承擔主管部門下達的相關(guān)任務(wù)。為加強遼寧省獸藥監(jiān)督檢驗分所的標準化、規(guī)范化和科學(xué)化的管理，確保檢驗數(shù)據(jù)及檢驗結(jié)論的準確、公正，根據(jù)《獸藥管理條例》和《中華人民共和國計量法》等有關(guān)法律、法規(guī)的要求，特制訂本規(guī)范。 第二條 本規(guī)范是對遼寧省獸藥監(jiān)督檢驗分所組織管理、人員、儀器設(shè)備、質(zhì)量保證體系、實驗室環(huán)境條件、檢驗及相關(guān)工作等的規(guī)定。 第三條 遼寧省獸藥監(jiān)督檢驗分所除應(yīng)通過省級以上人民政府計量行政部門的計量認證外，還必須通過遼寧省動物衛(wèi)生監(jiān)督管理局的資格認證。 第二章 組織管理 第四條 遼寧省獸藥監(jiān)督檢驗分所受同級畜牧獸醫(yī)行政管理部門領(lǐng)導(dǎo)，具有獨立法人地位，有獨立賬號和獨立核算。遼寧省獸藥監(jiān)督檢驗分所的業(yè)務(wù)受遼寧省獸藥飼料監(jiān)察所指導(dǎo)。 第五條 遼寧省獸藥監(jiān)督檢驗分所應(yīng)按業(yè)務(wù)管理、檢驗等職能設(shè)置科(室),也可根據(jù)需要設(shè)置其他職能科（室）或?qū)嶒灴疲ㄊ遥?/span> 第六條 有負責技術(shù)工作的技術(shù)負責人和負責質(zhì)量工作的質(zhì)量保證人。在《質(zhì)量手冊》中應(yīng)明文規(guī)定技術(shù)負責人或質(zhì)量保證人不在時，由代理人行使其職權(quán)，以確保工作不受影響。 第七條 對行政主管部門下達的指令性檢驗任務(wù)應(yīng)編制計劃并保質(zhì)保量按時完成。 第三章 人員 第八條 分所所長應(yīng)具有畜牧獸醫(yī)或相關(guān)專業(yè)知識, 并具有大專以上學(xué)歷和中級以上技術(shù)職稱，有組織領(lǐng)導(dǎo)能力,能有效地領(lǐng)導(dǎo)全所工作,對檢驗結(jié)果負全面責任;主管業(yè)務(wù)的副所長應(yīng)具有畜牧獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)知識,并具有大專以上學(xué)歷和中級以上技術(shù)職稱,5年以上檢驗工作經(jīng)驗,能有效地組織、指導(dǎo)和開展本單位的業(yè)務(wù)工作,對檢驗中有關(guān)問題能作出正確判斷和處理,并對檢驗結(jié)果負責。 第九條 檢驗人員應(yīng)為人員總數(shù)70%以上，不得少于四名，應(yīng)具有高中以上（或同等學(xué)歷）文化程度，并經(jīng)過至少一年專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)實踐,經(jīng)崗位考核合格、所長批準后方可持證從事檢驗。 第十條 應(yīng)制訂技術(shù)人員的短期和長期培訓(xùn)計劃，并保存技術(shù)人員的資格、培訓(xùn)、技能、經(jīng)歷等技術(shù)業(yè)績檔案。 第十一條 遼寧省獸藥監(jiān)督檢驗分所的正、副職領(lǐng)導(dǎo)變更時,應(yīng)報省動物衛(wèi)生監(jiān)督管理局和省獸藥飼料監(jiān)察所備案。 第十二條 工作人員必須認真執(zhí)行《獸藥管理條例》，遵守有關(guān)法律、法規(guī)。不得從事可能影響檢驗公正性的工作。 第四章 儀器設(shè)備和標準物質(zhì) 第十三條 儀器設(shè)備的種類、數(shù)量、各種參數(shù),應(yīng)能滿足所承擔獸藥檢驗的需要，應(yīng)有天平、干燥箱、馬福爐、紫外分光光度計、恒溫水浴鍋、液相色譜儀、酶標儀等設(shè)備；有必要的備品、備件和附件。儀器的量程、精度與分辨率等能覆蓋檢驗標準技術(shù)指標的要求。 檢驗室應(yīng)有足夠的房間和面積，至少應(yīng)有天平室、精密儀器室、檢驗操作室和電熱室等，面積至少應(yīng)達到200平方米。 第十四條 凡精密儀器設(shè)備應(yīng)建立管理檔案，其內(nèi)容包括儀器設(shè)備名稱、裝箱單、制造商名稱、型號、序號、到貨及啟用的日期、接收狀態(tài)、驗收記錄、出廠合格證和檢定證書、使用說明書、操作規(guī)程、使用記錄、維修記錄、附件情況等,自檢儀器還應(yīng)有自檢規(guī)程、自檢記錄、量值溯源。 第十五條 儀器設(shè)備應(yīng)定期校驗檢定,對檢定合格、準用、不合格、待修、待檢的儀器,要有明顯的狀態(tài)標志,并應(yīng)及時進行相應(yīng)的處理。 第十六條 精密儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程并有專人管理，使用應(yīng)有使用登記記錄。 第十七條 標準物質(zhì)和標準溶液應(yīng)有專人管理并有相關(guān)配制、標定、使用等記錄。 第五章 管理制度 第十八條 為保證檢驗工作的有序進行,遼寧省獸藥監(jiān)督檢驗分所必須制訂一系列的各項管理制度,主要包括下列內(nèi)容： (一) 實驗室管理制度； (二) 各類人員的崗位責任制； (三) 產(chǎn)品的抽樣制度； (四) 樣品的收發(fā)、保管和處理制度； (五) 樣品的檢驗、復(fù)驗與判定制度； (六) 計量器具的檢定制度和儀器設(shè)備的校準制度； (七) 原始記錄的填寫與校核，檢驗報告的編寫、審核和批準制度； ?。ò耍┰加涗洝z測記錄、檢驗報告、圖紙與資料的存檔與保密制度； (九) 儀器設(shè)備的購置、調(diào)試、使用、管理、維修、降級和報廢處理制度； (十) 檢驗事故的報告、分析和處理制度； (十一)異議處理制度； (十二) 危險品、劇毒品管理制度； (十三)“三廢”處理制度。 還可根據(jù)本所情況,補充有關(guān)制度。 第六章 設(shè)施與環(huán)境 第十九條 實驗室的環(huán)境應(yīng)符合安全環(huán)保要求。應(yīng)清潔、衛(wèi)生、安靜、無污染。內(nèi)外環(huán)境的粉塵、噪聲、振動、電磁干擾等均不應(yīng)影響檢測結(jié)果。 第二十條 實驗室的設(shè)施、檢驗場所以及照明、采暖和通風等應(yīng)便于檢驗工作的正常進行。實驗區(qū)應(yīng)與辦公區(qū)分開。 第二十一條 對于易燃、劇毒和有腐蝕性的物質(zhì),應(yīng)按規(guī)定存放、使用。“三廢”處理應(yīng)符合國家有關(guān)部門的規(guī)定。 第二十二條 對溫度或濕度變化敏感易影響檢測結(jié)果的儀器,應(yīng)備有恒溫或除濕裝置。 第二十三條 具有符合留存樣品要求的留樣間。 第二十四條 應(yīng)有無菌檢查、微生物限度檢查與抗生素微生物檢定的實驗室，并應(yīng)嚴格分開。無菌操作間應(yīng)具備相應(yīng)的空調(diào)凈化設(shè)施和環(huán)境，采用局部百級措施時，其環(huán)境應(yīng)符合萬級潔凈度要求?？股匚⑸餀z定實驗室分為半無菌操作間和緩沖間。實驗室內(nèi)應(yīng)注意防止抗生素的交叉污染。 第七章 標準操作規(guī)程 第二十五條 為提高檢驗工作質(zhì)量，確保檢驗數(shù)據(jù)的可靠性，應(yīng)制訂各項檢驗的標準操作規(guī)程（SOP）。SOP應(yīng)寫明操作程序，其內(nèi)容應(yīng)明確、詳細。SOP的制定和修訂，應(yīng)按規(guī)定的程序進行，經(jīng)所長批準后實施；制定內(nèi)容及修訂原因，應(yīng)保存原始制定和修訂記錄并存檔。 第二十六條 SOP應(yīng)存放于各有關(guān)實驗場所。 第二十七條 需制定SOP的項目有： ?。ㄒ唬?儀器與設(shè)備的使用 ?。ǘ?檢驗技術(shù)與方法 ?。ㄈ?試劑及試藥溶液的配制與管理 （四） 其它 第八章 檢驗記錄與檢驗報告 第二十八條 各種原始檢驗記錄應(yīng)有固定的表格。 第二十九條 所有的原始檢驗記錄和檢驗報告副本均應(yīng)歸檔并保存適當?shù)钠谙蕖?/span> 第三十條 每次檢驗的記錄應(yīng)包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。 第三十一條 檢驗記錄是出具檢驗報告書的原始依據(jù)。為保證檢驗工作的科學(xué)性和規(guī)范化,記錄的填寫和更改應(yīng)按規(guī)范程序進行。 第三十二條 檢驗結(jié)果均應(yīng)按檢驗方法和法定計量單位的規(guī)定準確、清晰、明確、客觀地在檢驗報告中表述。 第三十三條 應(yīng)合理的編制檢驗報告，尤其是檢驗結(jié)論的表達應(yīng)易于讀者理解。 第九章 附則 第三十四條 本規(guī)范由省動物衛(wèi)生監(jiān)督管理局負責解釋、修訂。 第三十五條 本規(guī)范自頒布之日起實施。 |
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