檢查項目 | 編 號 | 檢查主要內(nèi)容及要求 | 備 注 |
證照管理 | YLYP0101 | 是否取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、證照是否過期。 |
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管理制度 | YLYP0201 | 檢查是否建立相應(yīng)制度：進貨檢查驗收制度、藥品保管養(yǎng)護制度、處方審核調(diào)配制度。 |
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YLYP0202 | 制度是否落實，記錄是否完整。 |
YLYP0203 | 是否向藥監(jiān)管理部門提交年度自查報告。 |
從業(yè)人員 | YLYP0301 | 應(yīng)當配備與藥品調(diào)配和使用相適應(yīng)的、依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員負責處方的審核、調(diào)配工作。 |
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YLYP0302 | 接觸藥品人員每年是否進行健康體檢，并建立健康檔案。 |
YLYP0303 | 每年對相關(guān)人員進行藥學(xué)方面知識培訓(xùn)，建立培訓(xùn)教育檔案。 |
藥品購進 與驗收 | YLYP0401 | 醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；醫(yī)療機構(gòu)使用的藥品應(yīng)當按照規(guī)定由專門部門統(tǒng)一采購，禁止醫(yī)療機構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購。 |
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YLYP0402 | 醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，應(yīng)當查驗供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準證明文件等相關(guān)證明文件，并核實銷售人員持有的授權(quán)書原件和身份證原件；同時妥善保存首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于5年。 |
YLYP0403 | 醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時應(yīng)當索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立購進記錄，做到票、賬、貨相符；合法票據(jù)包括稅票及詳細清單，清單上必須載明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容，票據(jù)保存期不得少于3年。 |
YLYP0404 | 醫(yī)療機構(gòu)必須建立和執(zhí)行進貨驗收制度，購進藥品應(yīng)當逐批驗收，并建立真實、完整的藥品驗收記錄。藥品驗收記錄應(yīng)當包括藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進日期、驗收日期、驗收結(jié)論等內(nèi)容；驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。 |
藥品儲存 與養(yǎng)護 | YLYP0501 | 藥房應(yīng)與診療規(guī)模相適應(yīng)，有專用的場所和設(shè)施、設(shè)備儲存藥品；室內(nèi)衛(wèi)生整潔；門窗結(jié)構(gòu)嚴密，有符合規(guī)定要求的安全設(shè)施。 |
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YLYP0502 | 制定并執(zhí)行藥品保管、養(yǎng)護制度，藥庫配置控溫、避光、通風設(shè)備；采取防潮、防火、防蟲、防鼠以及防污染等措施。 |
YLYP0503 | 配置空調(diào)、冰箱、溫濕度計等溫濕調(diào)控及測量設(shè)備；安全用電照明設(shè)備。 |
YLYP0504 | 藥庫應(yīng)按照藥品屬性和類別劃分區(qū)域，實行色標管理：待驗藥品庫、退貨藥品庫為黃色；合格藥品庫、待發(fā)藥品庫為綠色；不合格藥品庫為紅色。 |
YLYP0505 | 藥品應(yīng)按劑型或用途要求分類存放：藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥，中藥材、中藥飲片等與其它藥品分開存放，特殊藥品應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定存放。 |
YLYP0506 | 有調(diào)配中藥飲片的應(yīng)配備儲存中藥的容器，并貼中藥飲片品名標簽，使用正名正字，裝斗需復(fù)核。 |
YLYP0507 | 藥品儲存條件要符合要求（常溫應(yīng)為10℃-30℃，相對濕度應(yīng)為35%-75%；陰涼處：系指不超過20℃；涼暗處：系指避光并不超過20℃；冷處：系指2-10℃）。定時做好溫濕度記錄，對超出溫濕度范圍及時采取措施。 |
YLYP0508 | 定期檢查儲存藥品、并建立養(yǎng)護記錄。 |
YLYP0509 | 不合格藥品是否存放在不合格藥品庫(區(qū))，是否有完善的手續(xù)和記錄。 |
YLYP0510 | 有無假劣藥品；對有質(zhì)量可疑的藥品可監(jiān)督抽驗。 |
藥品調(diào)配 和使用 | YLYP0601 | 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度，保證藥品質(zhì)量可追溯。 |
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YLYP0602 | 醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑只能供本單位使用。未經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構(gòu)不得使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，也不得向其他醫(yī)療機構(gòu)提供本單位配制的制劑。 |
YLYP0603 | 醫(yī)療機構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥。 |
YLYP0604 | 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當逐步建立覆蓋藥品購進、儲存、調(diào)配、使用全過程質(zhì)量控制的電子管理系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品來源可追溯、去向可查清，并與國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對接。 |
藥品使用 管理 | YLYP0701 | 終止妊娠藥品僅限于在取得《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》上注明終止妊娠服務(wù)項目的醫(yī)療保健機構(gòu)使用。 |
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YLYP0702 | 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理藥品專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。 |
YLYP0703 | 疫苗的運輸、貯存和使用是否嚴格按照有關(guān)的溫度要求進行。 |
YLYP0704 | 是否注意收集不良反應(yīng)情況，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)上報有關(guān)部門。 |
YLYP0705 | 是否憑處方調(diào)配藥品，處方是否經(jīng)審核人員簽字。 |
其他應(yīng)檢查的內(nèi)容 | YLYP0801 | 根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件要求，以及企業(yè)實際情況確定。 |
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