【谿園內(nèi)參.75】10倍牛股——細胞治療概念深度挖掘

在今年美國兩場權(quán)威腫瘤學術(shù)會議AACR（美國癌癥研究會）和ASCO（美國臨床腫瘤學會年會）上，細胞免疫治療再次成為前沿聚焦點。值得一提的是，包括默克、百時美施貴寶、羅氏制藥等國際制藥巨頭已爭相投身相關(guān)藥物和技術(shù)研究開發(fā)。

二級市場層面，開能環(huán)保7月2日跨界涉足細胞免疫治療的一紙公告，也催熱了細胞治療這個新興領(lǐng)域，使其成為繼基因測序之后，又一備受市場追捧的主題投資概念，開能環(huán)保也因此五連板，股價直沖云霄。

然而，細胞治療這一名詞在高大上的同時，也著實讓投資者有點摸不著頭腦，搭邊的、不搭邊的公司股價均紛紛搭上了這趟快班車。到底哪些A股上市公司是真的細胞治療概念股呢？業(yè)務(wù)進展又走到哪一步？

1、海欣股份（600851.SH）

這個公司是個“隱形醫(yī)藥股”，原本是個上海的老紡織，且是上海區(qū)屬國資。公司向醫(yī)藥領(lǐng)域轉(zhuǎn)型，攀上了個新藥研發(fā)的大牛人曹雪濤院士。然后才有一個神一樣的APDC。2年前曾經(jīng)大熱過一陣（欲知詳情，可以搜索我們此前的報道）。

海欣股份用于治療晚期大腸癌的治療性疫苗抗原致敏的人樹突狀細胞（APDC），屬于腫瘤免疫治療中的腫瘤治療性疫苗。

2012年7月26日公司公告，全資子公司持股51%的上海海欣生物技術(shù)有限公司獲得APDCⅢ期臨床試驗批件； 2013年6月3日晚間公告，擬向控股子公司海欣生物提供借款2000萬元，用于啟動APDC項目Ⅲ期臨床試驗。 2013年年報披露，APDC 項目Ⅲ期臨床研究方案初步選定20家醫(yī)院為臨床研究單位，并啟動Ⅲ期臨床試驗基地建設(shè)方案。

APDC是由海欣股份控股子公司海欣生物與上海第二軍醫(yī)大學合作研發(fā)，我國首個獲得國家藥監(jiān)局正式批準的、針對晚期大腸癌的治療性疫苗。此前完成的II期臨床結(jié)果顯示，在200多例接受APDC治療的病人中有效率為46.5%。

2、康恩貝（600572.SH）

與美國AFP開發(fā)公司合作進行 AFP 項目開發(fā)，是用于肝癌的治療性疫苗，屬于腫瘤免疫治療中的腫瘤治療性疫苗。

2011年6月公司公告，與美國凱德藥業(yè)簽訂戰(zhàn)略合作框架協(xié)議書，在杭州成立合資公司，合作開發(fā)AFP項目。

2012年5月公司公告，凱德公司將原擁有的AFP項目在中國的商業(yè)開發(fā)權(quán)轉(zhuǎn)讓授予AFP開發(fā)公司。公司與AFP開發(fā)公司正式簽署合作協(xié)議書。

合資公司杭州貝羅康生物技術(shù)有限公司于2013年2月1日在杭州市工商行政管理局注冊完成，注冊資本為800萬元人民幣，其中康恩貝以現(xiàn)金出資560萬元， 占該公司注冊資本的70%；AFP開發(fā)公司以技術(shù)出資，占貝羅康公司注冊資本的 30%。

AFP項目是一種基于質(zhì)體的DNA疫苗刺激抗體和產(chǎn)生腫瘤抗原反應(yīng)，在HCC和生殖細胞上高度表達的腫瘤抗原。腫瘤免疫療法能產(chǎn)生對癌抗原的抗癌免疫反應(yīng)，是一種能預(yù)防和治療多種癌癥的方法。

3、中源協(xié)和（600645.SH）

公司擁有干細胞存儲業(yè)務(wù)+免疫細胞新技術(shù)。

公司7月4日在投資者互動平臺披露，于2010年起開始免疫細胞項目的立項，已有多項成果正在或計劃向國家知識產(chǎn)權(quán)局申報專利。目前已申報項目已獲國家知識產(chǎn)權(quán)局受理。公司目前已獲受理的專利包括：1）一種具有腫瘤細胞殺傷作用的CIK細胞的制備方法（受理號：CN103184192A），用于治療T細胞淋巴瘤以外的腫瘤；2）一種來源于圍產(chǎn)期胎盤血高殺傷K563細胞的CD3+CD56+細胞的制備方法（受理號：CN103173409A），用于腫瘤治療。

公司與天津醫(yī)療機構(gòu)開展的嘗試性治療，具體療效達到了醫(yī)療機構(gòu)的預(yù)期并得到了患者的認可。2013年起，公司開始與天津的部分醫(yī)療機構(gòu)合作，進行免疫細胞的嘗試性治療，臨床治療效果基本達到了醫(yī)療機構(gòu)的預(yù)期并得到患者的認可。未來公司將根據(jù)市場的實際情況，逐步拓展免疫細胞治療業(yè)務(wù)，使之成為公司未來新的利潤增長點。

招商證券指出，骨髓造血干細胞和臍血造血干細胞移植是目前干細胞治療主要臨床應(yīng)用領(lǐng)域，全球現(xiàn)每年大約有6 萬例骨髓移植術(shù)和4 萬例的臍血移植術(shù)。除此之外，其它來源的干細胞產(chǎn)品正逐漸步入臨床應(yīng)用階段，面向的疾病類型大幅度增加，未來可能會超過造血干細胞移植的數(shù)量

4：中珠控股（600568.SH）

控股子公司湖北潛江制藥與美國TNI生物公司合作的治療血液、骨髓造血系統(tǒng)癌癥及癌癥患者免疫力恢復(fù)抗癌藥物“中珠1018”項目。

2012年10月公司公告，為加大公司下屬控股子公司湖北潛江制藥新藥研發(fā)的力度，公司與美國TNI 生物技術(shù)公司簽署合作協(xié)議，共同開發(fā)血液、骨髓造血系統(tǒng)癌癥及癌癥患者免疫力恢復(fù)抗癌藥物的臨床前研究。

2013年7月公司公告，FDA已同意TNI公司在2013年8月20日召開討論進入三期臨床的事宜。公司將根據(jù)討論結(jié)果與TNI公司商談下一步合作模式、投資意向等。

2014年3月公司公告，湖北潛江制藥與美國TNI簽署《合作補充協(xié)議》。美國TNI公司“中珠1018”用于治療胰腺癌已進行Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗，F(xiàn)DA審評會議同意美國TNI公司開發(fā)凍干劑型，并采取靜脈注射的給藥形式，同意Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗結(jié)果，同意在有關(guān)藥學、藥理毒理試驗資料補充完善后，再次召開Ⅱ期臨床總結(jié)會，同時審定“中珠1018”在美國進行Ⅲ期臨床試驗；關(guān)于“中珠1018”用于治療肝部癌癥的臨床試驗工作，美國TNI公司已做了大量基礎(chǔ)研究和實驗，美國FDA將根據(jù)試驗資料一并列入審評范圍。

潛江制藥與美國TNI公司雙方確認：立即啟動“中珠1018”在中國的新藥申報基礎(chǔ)性實驗、臨床試驗等工作，本補充協(xié)議生效后1個月內(nèi)由潛江制藥向共管賬戶注入啟動資金，同時美國TNI公司為“中珠1018”在中國的注冊申報提供其在美國的全部研究資料、數(shù)據(jù)和成果等。

5、開能環(huán)保（300272.SZ）

出資1 億元設(shè)立上海原能細胞科技有限公司，建設(shè)免疫細胞儲存項目，并計劃在5 年到10 年內(nèi)合作投資12-15 億元，對免疫細胞進行長期的研究，最終將免疫細胞應(yīng)用到治療腫瘤等方面。

公司7月2日公告，計劃以自有資金1億元認繳出資設(shè)立上海原能細胞科技有限公司。原能公司將致力于提供專業(yè)的、符合國際標準的免疫細胞采集、分離、存儲的服務(wù)。同時通過技術(shù)合作、投資等方式與國際、國內(nèi)的研究機構(gòu)和專家開展免疫細胞治療技術(shù)的研究與產(chǎn)品開發(fā)，在腫瘤治療、腫瘤免疫、抗衰老、保健及提升免疫力等領(lǐng)域展開應(yīng)用方面的技術(shù)轉(zhuǎn)化合作。

6、冠昊生物（300238.SZ）

獲得臺灣鑫品生醫(yī)授權(quán)開展免疫細胞存儲，屬于腫瘤免疫治療的上游業(yè)務(wù)。

2014年6月30日，公司公告披露與臺灣鑫品生醫(yī)簽訂有關(guān)免疫細胞儲存技術(shù)《技術(shù)授權(quán)合同書》。授予冠昊生物在中國大陸區(qū)域內(nèi)(不含香港、澳門、臺灣區(qū)域) 單獨的、排他性的授權(quán)，授權(quán)包括所授權(quán)技術(shù)的專利權(quán)和技術(shù)秘密等。免疫細胞存儲技術(shù)將應(yīng)用于免疫細胞治療，通過預(yù)先儲存自體的免疫細胞，以備未來用于治療或預(yù)防感染性疾病及癌癥。

目前免疫細胞治療是細胞治療領(lǐng)域中相對最為成熟的主流方法。目前全球腫瘤病患者數(shù)量超過2000萬人，每年新增1000萬左右；中國腫瘤患者超過1300萬人，每年新增200萬人左右。已經(jīng)患有腫瘤的人群，以及具有家族病史的健康人群，理論上將是免疫細胞存儲的潛在客戶群體。

7、香雪制藥（300147.SZ）

香雪制藥的特異性T細胞過繼免疫治療，屬于腫瘤免疫治療中的過繼細胞免疫療法（ACT）之一的T 細胞受體（TCR）療法。

公司2014年一季報披露，與解放軍第458醫(yī)院合作建立特異性T細胞治療新技術(shù)臨床研究中心，臨床技術(shù)研究階段總投資不低于1300萬元，合作期限為8年。并且，公司的“高親和性T細胞受體（TCR）介導的抗腫瘤過繼免疫創(chuàng)新科研團隊”已入選第四批廣東省引進創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團隊，將獲得政府資助額度為2000萬元。

公司7月3日在投資者互動平臺上回復(fù)稱，公司的“高親和性T細胞受體（TCR）介導的抗腫瘤過繼免疫創(chuàng)新科研團隊”主要是進行開發(fā)以具有高親和性TCR專利為核心技術(shù)的特異性T細胞過繼免疫臨床治療的技術(shù)和方法。該治療技術(shù)主要是針對以肺癌、肝癌和黑色素瘤為主的惡性實體瘤細胞進行高效靶向殺傷，達到清除腫瘤的目的。目前處于臨床應(yīng)用的研究開發(fā)階段，需取得相關(guān)臨床準入資質(zhì)后方可逐步產(chǎn)生經(jīng)濟效益。

券商研報指出，公司將特異性T細胞過繼免疫治療作為治療技術(shù)進行公告，預(yù)計后續(xù)會按照醫(yī)療技術(shù)對該項目進行臨床申報，其審批進度有望大大快于一般創(chuàng)新藥，如果臨床進展順利則可能在未來 2－3 年后作為醫(yī)療技術(shù)與多家醫(yī)院合作。

8、雙鷺藥業(yè)（002038.SZ）

免疫細胞生物治療技術(shù)。

2009年初，雙鷺藥業(yè)出資1020萬元合資設(shè)立遼寧邁迪生物科技有限公司，持有其51%的股權(quán)。遼寧邁迪是一家體外診斷試劑研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和提供免疫細胞生物治療技術(shù)服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)。

公開資料顯示，遼寧邁迪免疫細胞生物治療技術(shù)已經(jīng)獲得專利，累計為1.6萬人次以上腫瘤患者提供治療，并且被認定為“遼寧省腫瘤免疫細胞生物治療重點實驗室”。

值得注意的是，遼寧邁迪公司董事長李文欣曾參加與東京國立癌中心合作進行末梢血干細胞移植的研究，歸國后，也陸續(xù)開展CIK、DC免疫細胞治療、干細胞移植等項目的研究，并取得了良好的研究效果。

相比較資本市場的過度“青睞”，產(chǎn)業(yè)界認為，政策、技術(shù)等重重壁壘仍然考驗著“細胞治療”這一新興領(lǐng)域。在會上，中國醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展促進會秘書長李向明坦言，“細胞藥物審批走藥品審批流程還是治療方案審批流程，藥監(jiān)部門與衛(wèi)生部門都還未能最終定奪”，這是存在的最大的政策壁壘。

免疫細胞治療只是細胞治療的一個組成部分，屬于自體免疫，而另一個重要部分則是異體免疫的“干細胞”。中科院院士吳祖澤指出，未來5年中國干細胞產(chǎn)業(yè)收入將達到300億元，年均增長率達170%，市場潛力巨大。中源協(xié)和作為A股唯一的干細胞上市公司，在臍帶血干細胞與間充質(zhì)干細胞深耕多年，其研發(fā)總監(jiān)劉擁軍博士分析道，由于藥品審批、政策監(jiān)管等問題，中國尚未批準任何干細胞藥物或產(chǎn)品，“大大阻礙的中國干細胞的發(fā)展”。