國(guó)家食品(行情 專區(qū))藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心1月14日公告，山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司等67家藥品生產(chǎn)企業(yè)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》，公示期為10個(gè)工作日。

　　67家藥企涉及多家上市公司，金陵藥業(yè)(行情 股吧 買賣點(diǎn))股份有限公司福州梅峰制藥廠的“大容量注射劑、小容量注射劑”通過認(rèn)證。遼寧成大(行情 股吧 買賣點(diǎn))生物股份有限公司的“人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)、凍干人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)](狂苗一車間)；小容量注射劑[滅菌注射用水(疫苗稀釋劑)]”通過認(rèn)證，遼寧成大生物股份有限公司是上市公司遼寧成大的控股子公司，持股比例62.51%。廣東雙林生物制藥有限公司的“血液制品[人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白(pH4)、人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破傷風(fēng)人免疫球蛋白]”通過認(rèn)證，廣東雙林生物制藥有限公司是上市公司*ST生化(行情 股吧 買賣點(diǎn))的控股子公司，持股100%。

　　值得注意的是，深圳康泰生物制品股份有限公司的重組乙型肝炎疫苗(釀酒(行情 專區(qū))酵母)也通過認(rèn)證。

　　區(qū)別于1998年舊版GMP規(guī)范，2010年的修訂版GMP充分借鑒了歐美藥品監(jiān)管理念，將動(dòng)態(tài)監(jiān)管、質(zhì)量控制與穩(wěn)定性等軟性指標(biāo)加入其中，將標(biāo)準(zhǔn)大幅提升。事實(shí)上，也正因?yàn)樵撔掳?a target="_blank">GMP認(rèn)證投資巨大，對(duì)企業(yè)綜合(行情 專區(qū))實(shí)力要求高，也被業(yè)內(nèi)認(rèn)為是行業(yè)洗牌的一道生死線。

　　根據(jù)GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版GMP要求；其他類別藥品的生產(chǎn)應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版GMP要求，而未達(dá)到新版GMP要求的企業(yè)(車間)，在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。

　　新版GMP執(zhí)行點(diǎn)評(píng)：加速行業(yè)集中度提升，規(guī)?；账幨芤?/strong>

　　來源： 華泰證券(行情 股吧 買賣點(diǎn))撰寫時(shí)間： 2014-01-02

　　事件：

　　2013年12月31日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局就無菌藥品實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》有關(guān)事宜發(fā)布了公告。根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(以下簡(jiǎn)稱新修訂藥品GMP)實(shí)施規(guī)劃，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)必須在2013年12月31日前達(dá)到新修訂藥品GMP要求。自2014年1月1日起，未通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間一律停止生產(chǎn)。

　　點(diǎn)評(píng)：

　　新版GMP的執(zhí)行力度超預(yù)期。因?yàn)橥ㄟ^率不高，此前市場(chǎng)預(yù)期嚴(yán)格執(zhí)行會(huì)有一定時(shí)間的延遲或緩沖。截至2013年12月31日，已有796家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)全部或部分車間通過新修訂藥品GMP認(rèn)證。全國(guó)無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)共1319家，已通過認(rèn)證的企業(yè)796家，占60.3%。其中855家已完成現(xiàn)場(chǎng)檢查，占64.8%。已通過認(rèn)證的企業(yè)生產(chǎn)的品種覆蓋《國(guó)家基本藥物目錄》(2012年版)中收載的全部無菌藥品；國(guó)家醫(yī)保藥品目錄(2013年)中收載的無菌藥品覆蓋率也達(dá)98.7%；總體產(chǎn)能已達(dá)到2012年無菌藥品市場(chǎng)實(shí)際需求的160%以上。從供應(yīng)上來說，已通過認(rèn)證的企業(yè)基本可以滿足市場(chǎng)需求，執(zhí)行上折中可能性不大。

　　新版GMP的嚴(yán)格執(zhí)行對(duì)上市公司負(fù)面影響范圍很小。上市公司融資優(yōu)勢(shì)明顯，不會(huì)因新版GMP退出市場(chǎng)，部分企業(yè)未能及時(shí)通過，但已備有庫(kù)存供一段時(shí)間銷售。如西藏藥業(yè)(行情 股吧 買賣點(diǎn))的公告稱，原有BNP凍干制劑生產(chǎn)線12月31日停止生產(chǎn)，預(yù)計(jì)2015年3月之前將取得新版GMP認(rèn)證證書，且在此之前已備充足產(chǎn)品。

　　新版GMP的嚴(yán)格執(zhí)行將加速產(chǎn)業(yè)集中度進(jìn)一步提高，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化?？匆?guī)模企業(yè)，全國(guó)制藥五百?gòu)?qiáng)企業(yè)中涉及注射劑生產(chǎn)的僅有22家未申請(qǐng)新修訂藥品GMP認(rèn)證。100強(qiáng)中99家已經(jīng)通過，僅剩的1家也已提交認(rèn)證申請(qǐng)。因新版GMP而退出的企業(yè)主要是欠規(guī)模的普藥生產(chǎn)企業(yè)，上市公司受益于競(jìng)爭(zhēng)格局的改善。

　　投資建議

　　2014年是招標(biāo)大年，普藥招標(biāo)的價(jià)格壓力因供應(yīng)減少而緩解，全線通過新版認(rèn)證的普藥企業(yè)受益突出，重點(diǎn)關(guān)注科倫藥業(yè)(行情 股吧 買賣點(diǎn))、華潤(rùn)雙鶴(行情 股吧 買賣點(diǎn))、福安藥業(yè)(行情 股吧 買賣點(diǎn))、海南海藥(行情 股吧 買賣點(diǎn))、常山藥業(yè)(行情 股吧 買賣點(diǎn))、華北制藥(行情 股吧 買賣點(diǎn))。

　　在中成藥價(jià)格調(diào)整懸而未決，醫(yī)療服務(wù)和醫(yī)療器械估值高企的背景下，一季度醫(yī)藥行業(yè)(行情 股吧 買賣點(diǎn))投資我們建議重點(diǎn)關(guān)注受益于競(jìng)爭(zhēng)格局改善和價(jià)格壓力基本釋放的化學(xué)藥和醫(yī)藥(行情 專區(qū))流通子行業(yè)，重點(diǎn)推薦福安藥業(yè)、上海醫(yī)藥(行情 股吧 買賣點(diǎn))、常山藥業(yè)。