為使專業(yè)科室研究人員對GCP及新藥臨床研究相關知識充分了解，確保臨床試驗按要求實施，特制定研究人員培訓標準操作規(guī)程。

1. 各專業(yè)組每年定期選送研究人員參加國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）或SFDA指定的國家藥品臨床研究培訓中心舉辦的GCP培訓班，并取得合格證書。

2. 基地每年不定期對從事新藥臨床試驗的研究人員進行有關新藥臨床試驗相關文件和GCP培訓。

3. 基地各專業(yè)組有計劃的組織安排已接受過正規(guī)培訓的研究人員在科內進行講課培訓，包括：臨床藥理學的相關知識、醫(yī)學統(tǒng)計學、GCP知識、赫爾辛基宣言、國家有關新藥臨床研究的法律法規(guī)、本院有關藥物臨床研究的各項管理制度及SOP、本專業(yè)有關藥物臨床研究的各項管理制度及SOP等。

4. 參加臨床試驗前，課題負責人組織全體參研人員學習GCP；SOP；臨床試驗方案及流程；CRF及病例填寫要求與注意事項；不良事件的記錄、報告與處理；破盲方法與要求等。

5. 試驗前，所有研究人員認真學習試驗方案，明確試驗有關規(guī)定和職責，使研究人員對試驗藥物的藥理、毒理有充分了解，對給藥途徑、給藥方法、時間和可能發(fā)生的不良反應及其防治充分掌握，樹立對受試者的安全和健康高度負責的責任心，準備好應付意外的急救措施，對用藥后發(fā)現的不良事件要及時有效治療并上報。

6. 對每一項試驗，在試驗前、試驗中及臨床總結的各個階段結合具體問題進行培訓。

7. 臨床試驗完成后，組織參加人員對試驗資料進行總結評價。