藥品違法行為處罰制度

一、責(zé)任單位和責(zé)任人
責(zé)任單位：省食品藥品稽查局
責(zé)任人：案件承辦人A、案件承辦人B、其他案件承辦人、稽查局主管局領(lǐng)導(dǎo)、案件合議人員、案件審核人員、局長(zhǎng)、省局主管稽查局工作局領(lǐng)導(dǎo)；省局政策法規(guī)處相關(guān)人員、局案件審理委員會(huì)參加人員。

二、處罰權(quán)力行使依據(jù)
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十八條：本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的職責(zé)分工決定；吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門(mén)決定。

三、處罰范圍及標(biāo)準(zhǔn)
（一）處罰范圍
1．未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品
2．未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)藥品
3．無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》配制制劑
4．生產(chǎn)（包括配制）假藥
5．銷(xiāo)售假藥
6．醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥
7．生產(chǎn)（包括配制）劣藥
8．銷(xiāo)售劣藥
9．醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用劣藥
10．為假劣藥品提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件
11．非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品
12．偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件
13．醫(yī)療機(jī)構(gòu)在市場(chǎng)上銷(xiāo)售自制制劑的
14．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)真實(shí)完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄
（二）處罰標(biāo)準(zhǔn)
見(jiàn)《藥品違法行為行政處罰具體裁量標(biāo)準(zhǔn)》

四、處罰程序
（一）立案：對(duì)于經(jīng)初步調(diào)查或經(jīng)檢驗(yàn)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定并符合立案條件的藥品案件應(yīng)予立案。
1．立案條件：
（1）有明確的違法嫌疑人。
（2）有客觀的違法事實(shí)。
（3）屬于藥品監(jiān)督管理行政處罰的范圍
（4）屬于本部門(mén)管轄。
2．立案程序：經(jīng)兩名以上的調(diào)查取證人員初步調(diào)查，對(duì)于擬立案的案件，由初步調(diào)查人員填寫(xiě)《立案申請(qǐng)表》，分別經(jīng)科室負(fù)責(zé)人、主管局領(lǐng)導(dǎo)審核后，報(bào)局長(zhǎng)簽批，并對(duì)同意立案的案件指定兩名以上案件承辦人（案件承辦人A、案件承辦人B、其他案件承辦人）。
3．立案時(shí)限：符合立案條件的，應(yīng)當(dāng)在7個(gè)工作日內(nèi)立案。
（二）調(diào)查取證
稽查局案件承辦人A、案件承辦人B、其他案件承辦人進(jìn)行調(diào)查取證，撰寫(xiě)《調(diào)查終結(jié)報(bào)告》，提出初步處理意見(jiàn)，由稽查局分管局領(lǐng)導(dǎo)審核，提交合議委員會(huì)對(duì)案件進(jìn)行合議。（三）合議稽查局案件合議參加人對(duì)案件違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、社會(huì)危害程度、辦案程序等進(jìn)行討論、審議，并根據(jù)認(rèn)定的違法事實(shí)，依照有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，提出處理意見(jiàn)。（四）案件審核一般案件合議后，按照調(diào)查取證與審核分離的原則，將立案到合議程序的所有執(zhí)法文書(shū)及相關(guān)證據(jù)報(bào)送稽查局法規(guī)科，由稽查局法規(guī)科對(duì)案卷材料進(jìn)行案件審核；達(dá)到省局案件審理會(huì)委員標(biāo)準(zhǔn)的案件，應(yīng)上報(bào)省局政策法規(guī)處進(jìn)行審核。
（五）告知
做出行政處罰決定前，告知當(dāng)事人作出行政處罰決定的事實(shí)、理由及依據(jù)，并告知當(dāng)事人依法享有的權(quán)利。案件承辦人A填寫(xiě)《行政處罰事先告知書(shū)》，經(jīng)案件承辦人B、其他案件承辦人復(fù)核后，將《行政處罰法》第三十二條規(guī)定的權(quán)利告知當(dāng)事人或陳述申辯人。
在做出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓、吊銷(xiāo)許可證、撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件或者較大數(shù)額罰款等行政處罰決定前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽(tīng)證的權(quán)利，向當(dāng)事人送達(dá)《聽(tīng)證告知書(shū)》。
（六）行政處罰決定
對(duì)違法事實(shí)清楚、證據(jù)確鑿、程序合法，依據(jù)藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)給予行政處罰的，報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局主管局領(lǐng)導(dǎo)審批或經(jīng)過(guò)省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)人集體討論（案件審理委員會(huì)）作出決定。
1．一般程序
對(duì)違法事實(shí)清楚、證據(jù)確鑿、程序合法，依據(jù)藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)給予行政處罰的一般案件，由案件承辦人A填寫(xiě)《行政處罰審批表》，經(jīng)案件承辦人B、其他案件承辦人復(fù)核后，報(bào)省食品藥品稽查局局長(zhǎng)審核，審核后報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局主管局領(lǐng)導(dǎo)審批。
2．集體討論程序
對(duì)于重大、復(fù)雜的，達(dá)到省局案件審理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)的行政處罰案件，應(yīng)當(dāng)由省局案件審理委員會(huì)參加人集體討論決定，并填寫(xiě)《重大案件集體討論記錄》。
3．制作行政處罰決定書(shū)
做出行政處罰決定，應(yīng)當(dāng)制作《行政處罰決定書(shū)》。
4．送達(dá)行政處罰決定書(shū)
應(yīng)當(dāng)在做出行政處罰決定后7日內(nèi)，將《行政處罰決定書(shū)》送達(dá)當(dāng)事人。
（七）執(zhí)行
當(dāng)事人履行行政處罰決定書(shū)所確定的當(dāng)事人的義務(wù)。分為自動(dòng)履行和強(qiáng)制執(zhí)行。
1．自動(dòng)履行。當(dāng)事人在法律規(guī)定期限內(nèi)自動(dòng)履行行政處罰決定。
2．強(qiáng)制執(zhí)行。當(dāng)事人逾期不履行行政處罰決定的，作出行政處罰的行政機(jī)關(guān)依法可以采取措施，強(qiáng)制當(dāng)事人履行。

五、公開(kāi)公示
本制度原文在黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站長(zhǎng)期公布（網(wǎng)址：http://www.）。

六、辦案時(shí)限
藥品違法行為處罰案件自立案之日起，應(yīng)當(dāng)在72個(gè)工作日內(nèi)做出處理決定；特殊情況下經(jīng)省局主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后可適當(dāng)延長(zhǎng)。

七、監(jiān)督檢查
按照《黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于執(zhí)行規(guī)范權(quán)力運(yùn)行制度監(jiān)督檢查辦法》執(zhí)行。

八、責(zé)任追究
按照《黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于違反規(guī)范權(quán)力運(yùn)行制度責(zé)任追究辦法》執(zhí)行。

附件1：藥品違法行為行政處罰具體裁量標(biāo)準(zhǔn)