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一．填空題
1．藥品是一類用于________、________、診斷人體疾病，有目的地調(diào)節(jié)人體機(jī)能并規(guī)定有_____________、________、用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。它與消費(fèi)者的健康和生命密切相關(guān)。
2.有效期：是藥品在一定的________條件下，能保持藥品質(zhì)量的期限，它應(yīng)該根據(jù)穩(wěn)定性試驗(yàn)和留樣觀察的結(jié)果來(lái)合理制定。為明確表示有效期限，不能僅僅標(biāo)明有效期為幾年，規(guī)定要以“________________”的形式，表明藥品到某年某月某日為止始終_________。
3.處方藥（簡(jiǎn)稱_____藥）：必須憑執(zhí)業(yè)_____師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)，在_____師、_____師或其他醫(yī)療專業(yè)人員監(jiān)督和指導(dǎo)下方可使用的藥品。
4.非處方藥（簡(jiǎn)稱_______）：不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方即可自行判斷、________和使用的藥品。又稱為“________發(fā)售藥品”。
5.現(xiàn)在我國(guó)負(fù)責(zé)藥品管理的國(guó)家機(jī)關(guān)是國(guó)家________________________局。
6.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照GMP________________，通過(guò)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的________。
7.________藥品、________藥品、醫(yī)療用_____性藥品、放射性藥品、_____用藥品、和____________
8.常用的藥物劑型有：________制劑、________劑和________制劑三類。
9.常見(jiàn)的口服制劑有：_____ 劑、________劑、________劑、丸劑、散劑、溶液劑、乳劑、混懸劑、糖漿劑等。近十年來(lái)硬膠囊劑的應(yīng)用量有較大的增加，主要是因?yàn)樗绕瑒?/span>________________度高。
10.常見(jiàn)的注射劑有：________劑、粉針劑（包括________粉針劑）、________劑等。
11.常見(jiàn)的外用藥有：________劑、_____劑、軟膏劑、洗劑、擦劑等。
12.藥物在人體內(nèi)一般要經(jīng)歷________、________、________、________四個(gè)過(guò)程。
13.藥物使用時(shí)通常又具有與治療無(wú)關(guān)的，包括對(duì)人體有害的_____作用。即使在正常使用的情況下也可能出現(xiàn)：惡心、頭暈、頭痛、皮疹等，有時(shí)還會(huì)引起嚴(yán)重的中毒，甚至_____。
14.經(jīng)過(guò)一段時(shí)間用藥，個(gè)體可能會(huì)產(chǎn)生對(duì)藥物的抵抗作用，表現(xiàn)為常用劑量下藥效________或________，甚至中毒劑量下也不中毒。個(gè)體指人，常稱為“________性”；個(gè)體指微生物，常稱為“________性”。
15.片劑的外觀指標(biāo): 應(yīng)片_____一致,表面完整光潔,邊緣________,色澤________,字跡清晰。
16.膠囊劑的外觀指標(biāo):應(yīng)整潔,不得有__黏結(jié)______、變形或___滲漏_____現(xiàn)象。如印字,字跡應(yīng)清晰。并無(wú)異臭。
17.顆粒劑的外觀指標(biāo):應(yīng)__干燥__、均勻、色澤一致。無(wú)吸潮、_____化、___結(jié)塊_、潮解等現(xiàn)象。顆粒劑應(yīng)干燥、顆粒均勻、色澤一致，無(wú)吸潮、軟化、結(jié)塊、潮解等現(xiàn)象。
18.測(cè)得的水的比電阻值（單位：___________）越大，說(shuō)明水里面的________物質(zhì)越少，水的________就越高。
19.測(cè)得的硬度值越大，說(shuō)明水里面的________離子、________離子越多。
二．選擇題（單選題，將選中最佳答案的代號(hào)填在后面括號(hào)內(nèi)）
1．藥品生產(chǎn)企業(yè)，清場(chǎng)結(jié)束后由（ ）復(fù)查合格后，發(fā)給清場(chǎng)合格證。
A．車間專職工程師 B．車間質(zhì)量員 C．車間工藝員 D．車間工段長(zhǎng) E．車間技術(shù)主任
2．規(guī)定有效期的藥品批生產(chǎn)記錄保存時(shí)間為（ ）
A．1年 B．效期后1年 C．2年 D．3年 E．有效期滿
3．未規(guī)定有效期的藥品批生產(chǎn)記錄保存時(shí)間為( )
A．1年 B．2年 C．3年 D．4年 E．永遠(yuǎn)保存
4．下列說(shuō)法哪個(gè)是錯(cuò)誤的( )
A．SOP就是標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 B．SOP修改時(shí)必須按規(guī)定的程序進(jìn)行 C．SOP的修訂通常不超過(guò)2年
D．SOP不能隨時(shí)修改 E．SOP和原始記錄都是文件
5．藥品質(zhì)量的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)水平應(yīng)( )
A．高于趕超標(biāo)準(zhǔn) B．不高于法定標(biāo)準(zhǔn) C．不低于法定標(biāo)準(zhǔn) D．高于原材料標(biāo)準(zhǔn) E．高于法定標(biāo)準(zhǔn)
6．藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室更換品種時(shí)通常至少有多長(zhǎng)時(shí)間的間歇( )
A．5小時(shí) B．6小時(shí) C．8小時(shí) D．10小時(shí) E．4小時(shí)
7．關(guān)于藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)，下列說(shuō)法那一個(gè)是錯(cuò)的( )
A．其內(nèi)容、式樣、文字必須和藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的相一致 B．實(shí)際印刷時(shí)，可根據(jù)實(shí)際情況作必要的修改 C．生產(chǎn)使用時(shí)，應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用 D．專庫(kù)或?qū)９翊娣?/span> E．按實(shí)際需要量領(lǐng)取
8．目前，我國(guó)主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作的部門(mén)是( )
A．國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén) B．國(guó)家醫(yī)藥管理局 C．國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 D．國(guó)家計(jì)委 E．國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局
9．《藥品管理法》對(duì)假藥的確認(rèn)( )
A．藥品成分的含量與中華人民共和國(guó)藥典規(guī)定不符合的
B．藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的
C．注冊(cè)商標(biāo)有效期到期，未辦理續(xù)展手續(xù)的藥品
D．未取得正式生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的試生產(chǎn)二類新藥
E．未取得中藥保護(hù)品種文號(hào)的傳統(tǒng)中藥
三．選擇題（每道題從給出答案中選最佳者，將其代號(hào)填在后面括號(hào)內(nèi)，答案可重復(fù)被選）
A．紅色 B．藍(lán)色 C．白色 D．黃色 E．綠色
1．制藥企業(yè)合格原料標(biāo)牌顏色
（ ）
2．制藥企業(yè)待驗(yàn)半成品標(biāo)牌顏色
（ ）
3．制藥企業(yè)不合格半成品標(biāo)牌顏色
（ ）
4．制藥企業(yè)待驗(yàn)成品標(biāo)牌顏色
（ ）
5．制藥企業(yè)可以出廠的產(chǎn)品標(biāo)牌顏色
（ ）
A．≥150cm B．≥100cm C．≥50cm D．≥30cm E．200cm
6．藥品庫(kù)房水暖散熱器與儲(chǔ)存藥品的距離
（ ）
7．庫(kù)房?jī)?nèi)主要通道的寬度
（ ）
8．藥品垛與垛的間距
（ ）
9．藥品垛與墻的間距
（ ）
10．藥品垛與柱的間距
（ ）
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